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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013642
受付番号 R000015923
科学的試験名 長期臥床の救急患者における深部静脈血栓症(DVT:Deep vein thorombosis)の予防法の開発 -電気的筋肉刺激装置をもちいて-
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/04
最終更新日 2017/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長期臥床の救急患者における深部静脈血栓症(DVT:Deep vein thorombosis)の予防法の開発 -電気的筋肉刺激装置をもちいて- The study of the effect of electrical muscle stimulation on the prevention of deep vein thrombosis in emergency patients with prolonged immobility:randomised cotorolled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 電気的筋肉刺激装置を用いた深部静脈血栓症の予防効果に関する試験 The study of the effect of electrical muscle stimulation on the prevention of deep vein thrombosis.
科学的試験名/Scientific Title 長期臥床の救急患者における深部静脈血栓症(DVT:Deep vein thorombosis)の予防法の開発 -電気的筋肉刺激装置をもちいて- The study of the effect of electrical muscle stimulation on the prevention of deep vein thrombosis in emergency patients with prolonged immobility:randomised cotorolled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電気的筋肉刺激装置を用いた深部静脈血栓症の予防効果に関する試験 The study of the effect of electrical muscle stimulation on the prevention of deep vein thrombosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 長期臥床の救急患者 emergency patients with prolonged immobility
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長期臥床の救急患者において、電気的筋肉刺激装置はDVTの予防効果に上乗せがあるのかという仮説を検証すること。 We examine the hypothesis of whether there is an additional effect of DVT by electrical muscle stimulation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝窩静脈と大腿静脈の血流速度、血流量 The velocities and volume of Pop.V and CFV during EMS and at rest.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Dダイマー・FDPなどの凝固線溶系マーカーの推移、CIやCOなどの変化量、ICU滞在日数、人工呼吸器日数、離床までの日数、28日後の予後、安全性 (有害事象の発生とその程度) The change of D-dimer,FDP,CI,CO,etc.
The length of ICU stay.
The length of days with ventilator.
Prognosis after 28 days.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 電気的筋肉刺激群:通常の予防法に加えて電気的筋肉刺激を連日行う。 Electrical muscle stimulation(EMS) group:EMS is provided every day with usual prophylaxis for DVT.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:通常の予防法のみを行う。 Control group:usual prophylaxis only.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工呼吸器管理が必要な重症患者(人工呼吸管理が1週間以上見込まれる症例)、または脊髄損傷や頭部外傷・脳卒中などにより下肢麻痺があり、長期臥床を余儀なくされる患者 Critically patients requiring mechanical ventilation for more than a week.
Patients with lower limb paralysis due to head injury, stroke and spinal cord injury,
除外基準/Key exclusion criteria 熱傷などの合併で下肢に電極を貼付できない患者。妊産婦、小児(15歳以下)、乳幼児。神経疾患の既往がある患者。ペースメーカ等の体内植込型医用電気機器装着患者。人工心肺等の生命維持用電気機器装着患者。身体に金属装着物のある患者。くも膜下出血の患者。てんかん症状のある患者。うっ血性心不全の患者。全身状態が不安定な患者 Patients with lower limb burn.Pregnants.Pediatrics under 16.Patients with neurological history.Patients with pacemakeror or life-support electric equipment.Patients with SAH,epilepsy,congestive heart failure or unstable patients.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大西 光雄

ミドルネーム
Mitsuo Onishi
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 高度救命救急センター Department of Traumatology and Acute Critical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka Suita,Osaka,Japan
電話/TEL 06-6879-5707
Email/Email mohnishi@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小島 将裕

ミドルネーム
Masahiro Ojima
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 高度救命救急センター Department of Traumatology and Acute Critical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka Suita,Osaka,Japan
電話/TEL 06-6879-5707
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ojimarionet999@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Traumatology and Acute Critical Medicine
Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
高度救命救急センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Mutual Insureance Federation of Agricultural Cooperatives
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
全国共済農業協同組合連合会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://jintensivecare.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40560-016-0206-8
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 04
最終更新日/Last modified on
2017 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015923
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015923

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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