UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013642
受付番号 R000015923
科学的試験名 長期臥床の救急患者における深部静脈血栓症(DVT:Deep vein thorombosis)の予防法の開発 -電気的筋肉刺激装置をもちいて-
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/04
最終更新日 2017/03/28 22:39:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長期臥床の救急患者における深部静脈血栓症(DVT:Deep vein thorombosis)の予防法の開発 -電気的筋肉刺激装置をもちいて-


英語
The study of the effect of electrical muscle stimulation on the prevention of deep vein thrombosis in emergency patients with prolonged immobility:randomised cotorolled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電気的筋肉刺激装置を用いた深部静脈血栓症の予防効果に関する試験


英語
The study of the effect of electrical muscle stimulation on the prevention of deep vein thrombosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期臥床の救急患者における深部静脈血栓症(DVT:Deep vein thorombosis)の予防法の開発 -電気的筋肉刺激装置をもちいて-


英語
The study of the effect of electrical muscle stimulation on the prevention of deep vein thrombosis in emergency patients with prolonged immobility:randomised cotorolled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電気的筋肉刺激装置を用いた深部静脈血栓症の予防効果に関する試験


英語
The study of the effect of electrical muscle stimulation on the prevention of deep vein thrombosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
長期臥床の救急患者


英語
emergency patients with prolonged immobility

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期臥床の救急患者において、電気的筋肉刺激装置はDVTの予防効果に上乗せがあるのかという仮説を検証すること。


英語
We examine the hypothesis of whether there is an additional effect of DVT by electrical muscle stimulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝窩静脈と大腿静脈の血流速度、血流量


英語
The velocities and volume of Pop.V and CFV during EMS and at rest.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Dダイマー・FDPなどの凝固線溶系マーカーの推移、CIやCOなどの変化量、ICU滞在日数、人工呼吸器日数、離床までの日数、28日後の予後、安全性 (有害事象の発生とその程度)


英語
The change of D-dimer,FDP,CI,CO,etc.
The length of ICU stay.
The length of days with ventilator.
Prognosis after 28 days.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電気的筋肉刺激群:通常の予防法に加えて電気的筋肉刺激を連日行う。


英語
Electrical muscle stimulation(EMS) group:EMS is provided every day with usual prophylaxis for DVT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:通常の予防法のみを行う。


英語
Control group:usual prophylaxis only.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工呼吸器管理が必要な重症患者(人工呼吸管理が1週間以上見込まれる症例)、または脊髄損傷や頭部外傷・脳卒中などにより下肢麻痺があり、長期臥床を余儀なくされる患者


英語
Critically patients requiring mechanical ventilation for more than a week.
Patients with lower limb paralysis due to head injury, stroke and spinal cord injury,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
熱傷などの合併で下肢に電極を貼付できない患者。妊産婦、小児(15歳以下)、乳幼児。神経疾患の既往がある患者。ペースメーカ等の体内植込型医用電気機器装着患者。人工心肺等の生命維持用電気機器装着患者。身体に金属装着物のある患者。くも膜下出血の患者。てんかん症状のある患者。うっ血性心不全の患者。全身状態が不安定な患者


英語
Patients with lower limb burn.Pregnants.Pediatrics under 16.Patients with neurological history.Patients with pacemakeror or life-support electric equipment.Patients with SAH,epilepsy,congestive heart failure or unstable patients.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大西 光雄


英語

ミドルネーム
Mitsuo Onishi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
高度救命救急センター


英語
Department of Traumatology and Acute Critical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka Suita,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6879-5707

Email/Email

mohnishi@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小島 将裕


英語

ミドルネーム
Masahiro Ojima

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
高度救命救急センター


英語
Department of Traumatology and Acute Critical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka Suita,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6879-5707

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ojimarionet999@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Traumatology and Acute Critical Medicine
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院
高度救命救急センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Mutual Insureance Federation of Agricultural Cooperatives

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
全国共済農業協同組合連合会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jintensivecare.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40560-016-0206-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 04

最終更新日/Last modified on

2017 03 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名