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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013643
受付番号 R000015924
科学的試験名 ビデオ喉頭鏡KingVisionを用いた経口的胃管挿入法と盲目的な胃管挿入法のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/08
最終更新日 2014/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビデオ喉頭鏡KingVisionを用いた経口的胃管挿入法と盲目的な胃管挿入法のランダム化比較試験 Randomized Evaluation of transorally gastric tube insertion under visual control with the use of video laryngoscope King Vision or under blind.
一般向け試験名略称/Acronym ビデオ喉頭鏡KingVisionを用いた経口的胃管挿入法と盲目的な胃管挿入法のランダム化比較試験 Randomized Evaluation of transorally gastric tube insertion under visual control with the use of video laryngoscope King Vision or under blind.
科学的試験名/Scientific Title ビデオ喉頭鏡KingVisionを用いた経口的胃管挿入法と盲目的な胃管挿入法のランダム化比較試験 Randomized Evaluation of transorally gastric tube insertion under visual control with the use of video laryngoscope King Vision or under blind.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビデオ喉頭鏡KingVisionを用いた経口的胃管挿入法と盲目的な胃管挿入法のランダム化比較試験 Randomized Evaluation of transorally gastric tube insertion under visual control with the use of video laryngoscope King Vision or under blind.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術中のみ胃管を留置する必要がある外科手術症例 Surgical case under temporary stomach tube insertion
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビデオ喉頭鏡KingVisionを用い胃管を挿入する方法の有用性と安全性を検討すること。 To evaluate the efficacy and safety of transorally gastric tube insertion under visual control with the use of video laryngoscope King Vision.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.胃管挿入の成功率
2.胃管留置に要する時間
1.The success rate of gastric tube insertion.
2.Time required for gastric tube insertion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.気管内迷入の発生率
2.口腔内出血の発生率
1.The incidence of intratracheal aberration.
2.The incidence of oral hemorrhage.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胃管をビデオ喉頭鏡KingVisionを用いて経口的に挿入する群 The group of gastric tube transorally insertion under visual control with the use of video laryngoscope King Vision.
介入2/Interventions/Control_2 盲目的に胃管を経口的に挿入する群 The group of gastric tube transorally insertion under blind.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術中のみ胃管の留置を要する消化器外科手術症例。 Patients undergoing surgery under temporary stomach tube insertion.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な凝固異常のある患者
2.食道静脈瘤のある患者
3.動揺歯のある患者
4.開口障害のある患者
5.食道裂孔ヘルニアのある患者
6.頭蓋底骨折がある患者
7その他、試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
1.Patients who have severe disorder of blood coagulaton.
2.Patients with esophagus varix.
3.Patients who have loose tooth.
4.Patients with trismus.
5.Patients with esophagus hiatus hernia.
6.Patients with basilar fracture.
7.Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡部格

ミドルネーム
Tadashi Okabe
所属組織/Organization 株式会社日立製作所ひたちなか総合病院 Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒312-0057茨城県ひたちなか市石川町20番1 20-1 Ishikawa-cho Hitachinaka-shi Ibaraki 312-0057 JAPAN
電話/TEL 029-354-5111
Email/Email t-okabe@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡部格

ミドルネーム
Tadashi Okabe
組織名/Organization 株式会社日立製作所ひたちなか総合病院 Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒312-0057茨城県ひたちなか市石川町20番1 20-1 Ishikawa-cho Hitachinaka-shi Ibaraki 312-0057 JAPAN
電話/TEL 029-354-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-okabe@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社日立製作所ひたちなか総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ビデオ喉頭鏡KingVisionを用いた経口的胃管挿入法と盲目的な胃管挿入法のランダム化比較試験(UMIN000011014)に登録していた経口的挿入の2群を分け別な実験として登録した。データの重複はない This study is separate from "Randomized Evaluation of gastric tube insertion under visual control with the use of video laryngoscope King Vision or under blind:UMIN000011014".There is no overlap data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 04
最終更新日/Last modified on
2014 04 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015924
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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