UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013647
受付番号 R000015929
科学的試験名 瀬戸内乳がんコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/07
最終更新日 2018/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 瀬戸内乳がんコホート研究 the Setouchi Breast Cancer Cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym SBCCS SBCCS
科学的試験名/Scientific Title 瀬戸内乳がんコホート研究 the Setouchi Breast Cancer Cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SBCCS SBCCS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.Modifiable lifestyleが乳がんアウトカムに及ぼす影響を明らかにする。
2. cancer survivorship researchを通じて,乳がんの診断や治療が身体面,機能面,
心理面,社会面に及ぼす長期的な影響を包括的に調査し,cancer survivorの
実態やニーズの把握,長期的な影響に関する予測因子の同定を行い,乳がんアウトカムとの関連性明らかにする。
The primary purpose of the Setouchi Breast Cancer Cohort Study (SBCCS) is to investigate the effect on breast cancer outcomes of modifiable lifestyle factors after breast cancer diagnosis. A further purpose is to evaluate the status of breast cancer survivors, including physical, functional, social, and psychological well-being, and the needs of survivors after diagnosis, based on a comprehensive and longitudinal investigation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1.Modifiable lifestyle(食品,運動,喫煙,飲酒,嗜好品,代替療法など)が
乳がんアウトカム(無病生存期間,全生存期間,健康関連QOL,身体症状,
有害事象)に及ぼす影響を明らかにする。
2. cancer survivorship researchを通じて,乳がんの診断や治療が身体面,機能面,
心理面,社会面に及ぼす長期的な影響を包括的に調査し,cancer survivorの
実態やニーズの把握,長期的な影響に関する予測因子の同定を行い,乳がん
アウトカム(無病生存期間,全生存期間,健康関連QOL,身体症状,有害事象)との関連性明らかにする。
The primary purpose of the Setouchi Breast Cancer Cohort Study (SBCCS) is to investigate the effect on breast cancer outcomes of modifiable lifestyle factors, including physical activity, smoking, alcohol consumption, obesity and weight gain after diagnosis, alternative medicine, and dietary factors, after breast cancer diagnosis. A further purpose is to evaluate the status of breast cancer survivors, including physical, functional, social, and psychological well-being, and the needs of survivors after diagnosis, based on a comprehensive and longitudinal investigation.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 disease-free survival (DFS), defined as the time from enrollment to the earliest documentation of disease relapse, asynchronous breast cancer, any secondary cancer, or death due to any cause.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
健康関連QOL
身体症状
有害事象
Secondary endpoints include overall survival (OS), health-related quality of life (HRQoL), breast cancer-related symptoms, and adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の適格基準を満たす20歳以上の女性とする。
1)原発巣が組織診または細胞診にて乳がんと確認された初発の症例
2)本研究参加施設で手術が施行される予定の症例
3)文書による同意
(i)Histological or cytological diagnosis of breast cancer and planned radical treatment for the disease at a participating institution.
(ii)Women aged 20 years old or above.
(iii)Signed written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかを満たす患者は登録の対象としない。
1)乳がん診断時に遠隔転移を有する症例(StageⅣ)
2)その他,担当医師が対象として不適切と判断した症例
Exclusion Criteria
(i)Breast cancer with distant metastasis (Stage IV).
(ii)Ineligibility for the study based on the decision of an investigator.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平 成人

ミドルネーム
Naruto Taira
所属組織/Organization 岡山大学病院  Okayama university hoispital
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL +81-86-235-7265
Email/Email ntaira@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
銅前、藤原

ミドルネーム
Doumae, Fujiwara
組織名/Organization NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構 the Non-Profit Organization Setouchi Breast Project Comprehensive Support (SBP-CS)
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL +81-86-235-7265
試験のホームページURL/Homepage URL http://setouchi-bp.com/
Email/Email office@setouchi-bp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 the Non-Profit Organization Setouchi Breast Project Comprehensive Support (SBP-CS)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 the Non-Profit Organization Setouchi Breast Project Comprehensive Support (SBP-CS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター, がん予防・検診研究センター National Cancer Center, Research Center for Cancer Prevention and Screening
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 厚生労働省がん研究助成金(Clinical Cancer Research, No. H22-035, No. 25-A-16)
文部科学省科学研究助成金(基盤C、 No. 24591906)
アストラゼネカ研究助成
Health and Labour Sciences Research Grant (Clinical Cancer Research,H22-035, H25-A-16); Grant-in-Aid for Scientific Research (C,24591906) ; Research Support from AstraZeneca K.K. (United States).

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川県立中央病院(香川県)
四国がんセンター(愛媛県)
岡山赤十字病院(岡山県)
福山医療センター(広島県)        
水島協同病院(岡山県)      
愛媛県立中央病院(愛媛県)      
高知医療センター(高知県)
岡山労災病院(岡山県)       
福山市民病院(広島県)
岡山医療センター(岡山県)        
広島市立広島市民病院 ( 広島県)        
松江赤十字病院(島根県)           
姫路聖マリア病院(兵庫県)
高知大学病院(高知県)
川崎医科大学附属病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 02 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 02 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 02 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生活習慣に関する調査
食生活・飲酒・喫煙、身体活動
JPHC Studyにおける質問票を用いる。

その他の生活習慣
入浴,睡眠,排便,インターネットの使用,社会活動に関する質問票を用いる。

理社会的要因
先行研究によって妥当性・信頼性が検討されている下記の尺度に加え,乳がん特有のストレスフルライフイベントについても尋ねる。
PHRF-SCL(Public Health Research Foundation- Stress Check List);ストレス・コーピング評価尺度;HHI (Herth Hope Index);Perceived positive change;ソーシャルサポート・生きがい:HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

社会背景や就労
婚姻,子供の有無,同居人,年収,学歴,就労に関する調査。

生殖要因
初経年齢,閉経の有無,閉経年齢,妊娠歴,出産歴,授乳歴,ホルモン療法歴などに関する調査。

倦怠感
Cancer Fatigue Scale (CFS)

健康関連QOL
FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy)- ES (Endocrine Symptom), B (Breast), Taxane;PNQ (Patient Neurotoxicity Questionnaire );SF-36;(MOS 36-Item Short-Form Health Survey)

症状チェックリスト
乳がんの治療(手術・放射線療法・薬物療法)に関連する身体症状の調査のためあらたに開発し,内容妥当性を検証したリッカート形式の症状チェックリスト

情報ニーズ
乳がん罹患後の時期に応じた患者の情報ニーズと支援ニーズ,ならびにそれらの充足状況を調べる。

代替療法
サプリメントなどの健康補助食品および鍼、灸、ヨガなどの健康法やその他の代替療法について尋ねる。
Lifestyle
Lifestyle at the time of and after breast cancer diagnosis will be assessed using a self-reported questionnaire developed in the Japan Public Health Center-based Prospective Study (JPHC study).

Psychosocial factors
Psychosocial factors will be assessed using the Public Health Research Foundation - Stress Check List (PHRF-SCL), Stress-Coping Assessment Questionnaire, Health Hope Index (HHI), Perceived Positive Change, and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Social background and reproductive factors
Marital status, children, presence of partner, household income, educational background, and work status will be assessed using original items. Menstrual status at the time of and after breast cancer diagnosis, and reproductive and breastfeeding history will also be assessed using original items.

Health related quality of life (HRQoL) and patient-reported symptoms
HRQoL will be assessed using established questionnaires: the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -Endocrine Symptoms (ES), -Breast (B), and -Taxane; and the MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF36&reg;). Cancer-related fatigue will be assessed using the Cancer Fatigue Scale (CFS). Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity will be assessed using the Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ). Breast cancer-related symptoms will be assessed using 25 items on an original self-reported symptoms checklist developed for this study.

Other factors
The status of use of alternative medicine after breast cancer diagnosis and the informational and supportive needs of patients at each time point will be assessed using original items.

Evaluation points
The evaluation time points for each questionnaire are at registration (baseline) and at 1, 2, 3 and 5 years after registration.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 05
最終更新日/Last modified on
2018 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015929
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015929

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。