UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
瀬戸内乳がんコホート研究

英語
the Setouchi Breast Cancer Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SBCCS

英語
SBCCS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
瀬戸内乳がんコホート研究

英語
the Setouchi Breast Cancer Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SBCCS

英語
SBCCS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.Modifiable lifestyleが乳がんアウトカムに及ぼす影響を明らかにする。
2. cancer survivorship researchを通じて，乳がんの診断や治療が身体面，機能面，
心理面，社会面に及ぼす長期的な影響を包括的に調査し，cancer survivorの
実態やニーズの把握，長期的な影響に関する予測因子の同定を行い，乳がんアウトカムとの関連性明らかにする。

英語
The primary purpose of the Setouchi Breast Cancer Cohort Study (SBCCS) is to investigate the effect on breast cancer outcomes of modifiable lifestyle factors after breast cancer diagnosis. A further purpose is to evaluate the status of breast cancer survivors, including physical, functional, social, and psychological well-being, and the needs of survivors after diagnosis, based on a comprehensive and longitudinal investigation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1.Modifiable lifestyle（食品，運動，喫煙，飲酒，嗜好品，代替療法など）が
乳がんアウトカム（無病生存期間，全生存期間，健康関連QOL，身体症状，
有害事象）に及ぼす影響を明らかにする。
2. cancer survivorship researchを通じて，乳がんの診断や治療が身体面，機能面，
心理面，社会面に及ぼす長期的な影響を包括的に調査し，cancer survivorの
実態やニーズの把握，長期的な影響に関する予測因子の同定を行い，乳がん
アウトカム（無病生存期間，全生存期間，健康関連QOL，身体症状，有害事象）との関連性明らかにする。

英語
The primary purpose of the Setouchi Breast Cancer Cohort Study (SBCCS) is to investigate the effect on breast cancer outcomes of modifiable lifestyle factors, including physical activity, smoking, alcohol consumption, obesity and weight gain after diagnosis, alternative medicine, and dietary factors, after breast cancer diagnosis. A further purpose is to evaluate the status of breast cancer survivors, including physical, functional, social, and psychological well-being, and the needs of survivors after diagnosis, based on a comprehensive and longitudinal investigation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
disease-free survival (DFS), defined as the time from enrollment to the earliest documentation of disease relapse, asynchronous breast cancer, any secondary cancer, or death due to any cause.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
健康関連QOL
身体症状
有害事象

英語
Secondary endpoints include overall survival (OS), health-related quality of life (HRQoL), breast cancer-related symptoms, and adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の適格基準を満たす20歳以上の女性とする。
1)原発巣が組織診または細胞診にて乳がんと確認された初発の症例
2)本研究参加施設で手術が施行される予定の症例
3)文書による同意

英語
(i)Histological or cytological diagnosis of breast cancer and planned radical treatment for the disease at a participating institution.
(ii)Women aged 20 years old or above.
(iii)Signed written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たす患者は登録の対象としない。
1)乳がん診断時に遠隔転移を有する症例（StageⅣ）
2)その他，担当医師が対象として不適切と判断した症例

英語
Exclusion Criteria
(i)Breast cancer with distant metastasis (Stage IV).
(ii)Ineligibility for the study based on the decision of an investigator.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平　成人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naruto Taira

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院　

英語
Okayama university hoispital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of Breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7265

Email/Email

ntaira@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	銅前、藤原

英語

名
ミドルネーム
姓	Doumae, Fujiwara

組織名/Organization

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構

英語
the Non-Profit Organization Setouchi Breast Project Comprehensive Support (SBP-CS)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL

http://setouchi-bp.com/

Email/Email

office@setouchi-bp.com

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
the Non-Profit Organization Setouchi Breast Project Comprehensive Support (SBP-CS)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
the Non-Profit Organization Setouchi Breast Project Comprehensive Support (SBP-CS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター, がん予防・検診研究センター

英語
National Cancer Center, Research Center for Cancer Prevention and Screening

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省がん研究助成金(Clinical Cancer Research, No. H22-035, No. 25-A-16)
文部科学省科学研究助成金（基盤Ｃ、 No. 24591906）
アストラゼネカ研究助成

英語
Health and Labour Sciences Research Grant (Clinical Cancer Research,H22-035, H25-A-16); Grant-in-Aid for Scientific Research (C,24591906) ; Research Support from AstraZeneca K.K. (United States).

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

香川県立中央病院（香川県）
四国がんセンター（愛媛県）
岡山赤十字病院（岡山県）
福山医療センター（広島県）　　　　　　　　
水島協同病院（岡山県）　　　　　　
愛媛県立中央病院（愛媛県）　　　　　　
高知医療センター（高知県）
岡山労災病院（岡山県）　　　　　　　
福山市民病院（広島県）
岡山医療センター（岡山県）　　　　　　　　
広島市立広島市民病院 （ 広島県） 　　　　　　　
松江赤十字病院（島根県）　　　　　　　　　　　
姫路聖マリア病院（兵庫県）
高知大学病院（高知県）
川崎医科大学附属病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

02

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

02

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

02

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
生活習慣に関する調査
食生活・飲酒・喫煙、身体活動
JPHC Studyにおける質問票を用いる。

その他の生活習慣
入浴，睡眠，排便，インターネットの使用，社会活動に関する質問票を用いる。

理社会的要因
先行研究によって妥当性・信頼性が検討されている下記の尺度に加え，乳がん特有のストレスフルライフイベントについても尋ねる。
PHRF-SCL(Public Health Research Foundation- Stress Check List)；ストレス・コーピング評価尺度；HHI (Herth Hope Index)；Perceived positive change；ソーシャルサポート・生きがい：HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

社会背景や就労
婚姻，子供の有無，同居人，年収，学歴，就労に関する調査。

生殖要因
初経年齢，閉経の有無，閉経年齢，妊娠歴，出産歴，授乳歴，ホルモン療法歴などに関する調査。

倦怠感
Cancer Fatigue Scale (CFS)

健康関連QOL
FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy)- ES (Endocrine Symptom), B (Breast), Taxane;PNQ (Patient Neurotoxicity Questionnaire );SF-36;（MOS 36-Item Short-Form Health Survey）

症状チェックリスト
乳がんの治療（手術・放射線療法・薬物療法）に関連する身体症状の調査のためあらたに開発し，内容妥当性を検証したリッカート形式の症状チェックリスト

情報ニーズ
乳がん罹患後の時期に応じた患者の情報ニーズと支援ニーズ，ならびにそれらの充足状況を調べる。

代替療法
サプリメントなどの健康補助食品および鍼、灸、ヨガなどの健康法やその他の代替療法について尋ねる。

英語
Lifestyle
Lifestyle at the time of and after breast cancer diagnosis will be assessed using a self-reported questionnaire developed in the Japan Public Health Center-based Prospective Study (JPHC study).

Psychosocial factors
Psychosocial factors will be assessed using the Public Health Research Foundation - Stress Check List (PHRF-SCL), Stress-Coping Assessment Questionnaire, Health Hope Index (HHI), Perceived Positive Change, and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Social background and reproductive factors
Marital status, children, presence of partner, household income, educational background, and work status will be assessed using original items. Menstrual status at the time of and after breast cancer diagnosis, and reproductive and breastfeeding history will also be assessed using original items.

Health related quality of life (HRQoL) and patient-reported symptoms
HRQoL will be assessed using established questionnaires: the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -Endocrine Symptoms (ES), -Breast (B), and -Taxane; and the MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF36®). Cancer-related fatigue will be assessed using the Cancer Fatigue Scale (CFS). Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity will be assessed using the Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ). Breast cancer-related symptoms will be assessed using 25 items on an original self-reported symptoms checklist developed for this study.

Other factors
The status of use of alternative medicine after breast cancer diagnosis and the informational and supportive needs of patients at each time point will be assessed using original items.

Evaluation points
The evaluation time points for each questionnaire are at registration (baseline) and at 1, 2, 3 and 5 years after registration.

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015929

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