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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013648
受付番号 R000015930
科学的試験名 医療・介護関連肺炎における予後予測モデル、耐性菌リスク、喀痰検査に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/05
最終更新日 2014/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療・介護関連肺炎における予後予測モデル、耐性菌リスク、喀痰検査に関する観察研究 Severity scores for predicting mortality, risk factors for drug-resistant pathogens, and the sputum Gram stain test in nursing and health care-associated pneumonia: an observational study
一般向け試験名略称/Acronym 医療・介護関連肺炎の観察研究 An observational study of nursing and health care-associated pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 医療・介護関連肺炎における予後予測モデル、耐性菌リスク、喀痰検査に関する観察研究 Severity scores for predicting mortality, risk factors for drug-resistant pathogens, and the sputum Gram stain test in nursing and health care-associated pneumonia: an observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医療・介護関連肺炎の観察研究 An observational study of nursing and health care-associated pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 医療・介護関連肺炎 Nursing and healthcare-associated pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療・介護関連肺炎において、既存の予後予測スコアを外部検証するため To validate propsed severity scores for predicting mortality in nursing and health care-associated pneumonia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 医療・介護関連肺炎において、耐性菌リスク因子、および喀痰グラム染色検査の臨床的役割を検討するため To validate risk factors or models for drug-resistant pathogens, and clinical roles of the sputum Gram stain test in nursing and health care-associated pneumonia
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 30日未満死亡を予想する肺炎予後予測インデックス(A-DROP)のモデルパフォーマンス Model performance (discrimination and calibration) of A-DROP, a proposed pneumonia severity score for predicting 30-day mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) その他の肺炎予後予測インデックス(PSI、C(U)RB-65、CORB)のモデルパフォーマンス
2) 臨床先行因子による喀痰耐性菌検出のリスク予測
3) 喀痰グラム染色検査による一次抗菌療法の変更率
4) 喀痰グラム染色検査の有無による一次抗菌療法成功率、30日生存率、100日生存率
1) Model performance (discrimination and calibration) of other proposed pneumonia severity scores (PSI, C(U)RB-65) for predicting 30-day mortality
2) Predictive ability of proposed risk factors or model performance of proposed indexes for predicting drug-resistant pathogens
3) Percent of change in the selection of first-line antibiotic regimens (from empirical regimens to the Gram stain test-based focussed/narrower regimens)
4) The impact of the Gram stain test upon primary treatment failure, 30-day mortality, and 100-day mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.レントゲン検査および理学所見等によって証明された肺炎を有する患者であること。
2.NHCAP診療ガイドラインの定義により、NHCAPに分類されること。
3.本研究実施に参加する意思がある。
4.同意文書に署名している。
1. Newly diagnosed pneumonia meeting at least one of the following criteria (from a through e, see below), where pneumonia is defined as 1) the presence of a new infiltrate on a chest radiograph plus at least one of the following sumptoms or signs: fever (temperature >38.0 Celsius) or hypothermia (temperature <35.0 Celsius), new cough with or without sputum production, pleuritic chest pain, dyspnea, and altered breath sounds on auscultation (Carratala et al, Ann Intern Med 2005).

2. Criteria
a. Hospitalization for at least 2 days within 90 days prior to the onset of pneumonia
b. Residence in a nursing home or long-term care facility
c. Taking outpatient intravenous therapy (antibiotics, chemotherapy, immunosuppressive drugs, etc.)
d. Undergoing chronic dialysis treatment
e. Disabled or elderly people in poor performance status (ECOG PS 3 and 4)

3. Agreeing to participate the study
4. Provision of a signed Written Informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria 本研究実施に参加する意思がない。 Not agreeing to participate the study
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山中克郎

ミドルネーム
Katsuo Yamanaka
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 救急総合内科 Department of Emergency and General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukakecho, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan
電話/TEL 0562-93-2355
Email/Email yamanakk@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺澤晃彦

ミドルネーム
Teruhiko Terasawa
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 救急総合内科 Department of Emergency and General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukakecho, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan
電話/TEL 0562-93-2355
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terasawa@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Emergency and General Internal Medicine, Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学医学部救急総合内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan; Fujita Health University, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費;藤田学園
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目

1)患者背景
年齢、性別
既往歴・既存症(悪性腫瘍,糖尿病,肝疾患,心不全,脳血管障害,腎疾患,COPD)
最近90日以内の抗菌療法の有無
継続的な血管内治療(透析,抗菌薬,化学療法,免疫抑制薬)、継続的な経管栄養
服用薬(特に制酸薬(H2RA/PPI),抗生物質,抗がん剤・免疫抑制剤,ステロイド(量・期間))
寝たきりまたは車いすのみでの移動の有無

2)登録時観察データー
ショックの有無,人工呼吸必要の有無,人工呼吸実施の有無,意識障害の有無
血圧,心拍数,呼吸数,体温,SpO2
胸部レントゲン所見,画像上多肺野陰影の有無
喀痰培養結果、グラム染色結果
動脈血液ガス分析(pO2, pH)
血球算定(白血球数、ヘマトクリット、血小板数)
血液生化学(血清Na値、血糖値、血清尿素窒素値、血清アルブミン値)
グラム染色で抗菌薬を決定する場合は結果判定前に仮決定した一次抗菌薬

3)試験参加日から100日目の転帰
喀痰・血液培養・尿中抗原等から肺炎原因菌の臨床的同定
一次抗菌薬と治療成功有無
30日生存
100日生存
Data collection

1) Patient background
Age, gender, past history and existing/concurrent disease (malignancy, diabetes, liver disease, heart failure, cerebrovascular disease, kidney disease, COPD), antimicrobial therapy within 90 days prior, dialysis therapy, chemotherapy, immunosuppressive drugs), tube feeding, medications (especially H2-receptor antagonists, proton-pomp inhibitors, antibiotics, anti-cancer agents, immunosuppressive agents, steroids), poor performance status (e.g., wheelchair- or bed-ridden)

2) Clinical data
Presence or absence of shock, necessity and implementation of mechanical ventilation, impaired level of consciousness, blood pressure, heart rate, respiratory rate, body temperature, SpO2
Chest X-ray findings, sputum culture, Gram stain test
Arterial blood gas analysis (pO2, pH)
Complete blood counts, serum sodium, blood glucose, serum urea nitrogen, serum albumin
A tentatively selected empirical antibiotic regimen before determining an actual primary antibiotic regimen based on the Gram stain test

3) Clinical outcomes
Clinically identified causative pathogens of pneumonia
Primary treatment success and the actual antimicrobial regimen
30-day survival
100-day survival

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 05
最終更新日/Last modified on
2014 04 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015930

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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