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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013659
受付番号 R000015931
科学的試験名 自己免疫性肝炎に合併したステロイド性骨粗鬆症におけるヒト型RANKL抗体製剤デノスマブ(プラリア皮下注)を用いた骨粗鬆症の進展防止に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/08
最終更新日 2016/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫性肝炎に合併したステロイド性骨粗鬆症におけるヒト型RANKL抗体製剤デノスマブ(プラリア皮下注)を用いた骨粗鬆症の進展防止に関する検討 Efficacy of a human anti-RANKL antibody (Denosumab) on prevention of steroid-induced osteoporosis in patients with autoimmune hepatitis (AIH)
一般向け試験名略称/Acronym デノスマブのAIHに合併するステロイド性骨粗鬆症に対する影響 Efficacy of Denosumab for steroid-induced osteoporosis in patients with AIH
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫性肝炎に合併したステロイド性骨粗鬆症におけるヒト型RANKL抗体製剤デノスマブ(プラリア皮下注)を用いた骨粗鬆症の進展防止に関する検討 Efficacy of a human anti-RANKL antibody (Denosumab) on prevention of steroid-induced osteoporosis in patients with autoimmune hepatitis (AIH)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デノスマブのAIHに合併するステロイド性骨粗鬆症に対する影響 Efficacy of Denosumab for steroid-induced osteoporosis in patients with AIH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既に肝生検でAIHと診断され、経口ステロイドを3ヶ月以上投与中あるいは使用予定の患者 Biopsy-proven AIH patients who are planned or undergoing oral steroid therapy for more than 3 months
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己免疫性肝炎におけるヒト型RANKL抗体製剤デノスマブ(プラリア皮下注)を用いたステロイド性骨粗鬆症の進展防止に関する有効性と安全性を検討する。 To investigate the effect of denosumab on prevention for steroid-induced osteoporosis with AIH.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月後、12か月後の骨密度の変化率 Percent changes of bone mineral density (BMD) in 6 months and 12months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)6か月後、12か月後の骨代謝マーカーの変化率
2)6ヶ月、12ヶ月後の活性型ビタミンD血中濃度と骨密度の相関関係
1)Percent changes of bone metabolism markers in 6 months and 12 months
2)Correlation between serum activated vitamin D levels and BMD in 6 months and 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 <試験デザインA:無作為化割付①②>
既にビスフォスフォネートで治療されている群において
①投与中のアレドロン酸、リセドロン酸、ミノドロン酸の投与を中止しデノスマブ60mgを6ヶ月に1回皮下投与する。エディロール(活性型ビタミンD3製剤)を併用する。低Ca血症を認めた場合には適宜Ca製剤による補充を行う。
<Test A; Randomization test: 1)2)>
In patients pretreated with bisphosphonates;
1) Discontinue the administration of aredoron acid, risedronic acid, or minodronic acid. Then, 60mg of denosumab will be subcutaneously injected every 6 months for 12 months. All patients will take activated vitamin D. In the case of hypocalcemia, calcium will be administrated appropriately.
介入2/Interventions/Control_2 <試験デザインA:無作為化割付①②>
②既に内服中のビスフォスフォネート製剤をこれまで通り継続して内服する。エディロール(活性型ビタミンD3製剤)を併用する。
<Test A; Randomization test: 1)2)>
2) Continue the administration of bisphosphonate as heretofore. All patients will take activated vitamin D.
介入3/Interventions/Control_3 <試験デザインB:新規介入>
これまで、ステロイド性骨粗鬆症に対する治療を開始されていない未治療群では、デノスマブ60mgを6ヶ月に1回皮下投与する。エディロール(活性型ビタミンD3製剤)を併用する。低Ca血症を認めた場合には適宜Ca製剤による補充を行う。
<Test B; newly intervention>
In patients who were not pretreated with bisphosphonates; 60mg of denosumab will be subcutaneously injected every 6 months for 12 months. All patients will take activated vitamin D. In the case of hypocalcemia, calcium will be administrated appropriately.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 既に肝生検でAIHと診断され、経口ステロイドを3ヶ月以上投与中あるいは使用予定の患者
2)本人から文書にて同意が得られた患者
1) Biopsy-proven AIH patients who are planned or undergoing oral steroid therapy for more than 3 months
2)Patients given written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria 1)骨転移がある、または骨転移が予想される悪性腫瘍を併発する患者
2) 低カルシウム血症の患者
3) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人もしくは授乳中
4) 試験薬剤に過敏症がある患者
5)抗ホルモン療法や抗腫瘍薬を必要とする悪性腫瘍を併発する患者
6) 歯科治療を投与中に必要とする者
7) 長期ビス剤による非定型骨折の可能性がある患者
8) 重篤な皮膚感染症
9)高度の腎機能障害患者(血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上)
1)Cancer patients with bone metastasis or expected bone metastasis
2) Hypocalcemia
3) Women who wish to be pregnant or are pregnant, or in lactation
4)Hypersensitivity to the denosumab
5)Cancer patients on cancer treatment or anti-hormonal therapy
6)Dental therapy during this trial
7)Long term use of bisphosphonate and have the possibility of atypical fracture
8)severe skin infection
9)severe impaired renal function (Serum creatinine levels: 2.0mg/dl and higher)
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池嶋 健一

ミドルネーム
Kenichi Ikejima
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email ikejima@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柳沼 礼子

ミドルネーム
Reiko Yaginuma
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yagirei@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 07
最終更新日/Last modified on
2016 06 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015931

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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