UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
PROSPECTIVE RANDOMIZED STUDY OF POLYDIMETHYLSILOXANE VS HYALURONIC ACID INJECTION FOR TREATMENT OF VESICOURETERAL REFLUX

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Polydimethylsiloxane vs. hyaluronic acid comparison

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
PROSPECTIVE RANDOMIZED STUDY OF POLYDIMETHYLSILOXANE VS HYALURONIC ACID INJECTION FOR TREATMENT OF VESICOURETERAL REFLUX

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Polydimethylsiloxane vs. hyaluronic acid comparison

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Vesicoureteral reflux

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics	泌尿器科学/Urology
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
In our prospective study using a single injection of either substance performed by a single surgeon, we aimed to compare the effectiveness and complications of polydimethylsiloxane vs hyaluronic acid injection for the endoscopic treatment of VUR.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The primary outcome was surgical success (resolution vs. non resolution).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Secondary outcomes included the occurrence of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Endoscopic injection of polydimethylsiloxane (macro plastique)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Endoscopic injection of hyaluronic acid (deflux)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Diagnosis of vesicoureteral reflux (VUR) using voiding cystouretrogram (VCUG),

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Previous endoscopic treatment of VUR
Active urinary tract infection at the time of injection Untreated bladder or bowel dysfunction
Absence of follow-up imaging studies (US and/or VCUG) 3 months following the injection procedure

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Katherine Moore

所属組織/Organization

日本語

英語
CHU de Quebec, CHUL

所属部署/Division name

日本語

英語
Pediatric Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
2705 boul. Laurier R-1742 Quebec, Quebec, Canada, G1V 4G2

電話/TEL

418-654-2282

Email/Email

katherine.moore.1@ulaval.ca

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Katherine Moore

組織名/Organization

日本語

英語
CHU de Quebec

部署名/Division name

日本語

英語
Pediatric Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
2705 boul. Laurier R-1742 Quebec, Quebec, Canada, G1V 4G2

電話/TEL

418-654-2282

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www2.chudequebec.ca

Email/Email

katherine.moore.1@ulaval.ca

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CHU de Quebec

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

B13-08-1783

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語
CHU de Quebec

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

CHU de Quebec, pavillon CHUL, Department of Surgery, Division of Urology, Universite Laval, Quebec City , Canada

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015932

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