UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔虚血プレコンディショニングによる深部静脈血栓症に対する戦略的予防法の確立

英語
Establishment of the strategic prophylaxis for the deep vein thrombosis by the remote ischemic preconditioning.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
駆血帯使用人工膝関節置換術後の深部静脈血栓症に対する遠隔虚血プレコンディショニングの有効性と安全性に関する単盲検ランダム化平行群間比較試験

英語
A single blind parallel group randomized trial about the efficacy and safety of the remote ischemic preconditioning for the development of deep vein thrombosis during total knee arthroplasty using the tourniquet.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔虚血プレコンディショニングによる深部静脈血栓症に対する戦略的予防法の確立

英語
Establishment of the strategic prophylaxis for the deep vein thrombosis by the remote ischemic preconditioning.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
駆血帯使用人工膝関節置換術後の深部静脈血栓症に対する遠隔虚血プレコンディショニングの有効性と安全性に関する単盲検ランダム化平行群間比較試験

英語
A single blind parallel group randomized trial about the efficacy and safety of the remote ischemic preconditioning for the development of deep vein thrombosis during total knee arthroplasty using the tourniquet.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
深部静脈血栓症

英語
deep vein thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
駆血帯を使用する膝関節形成術後（下肢虚血再灌流後）の血栓形成に対する遠隔虚血プレコンディショニングの予防効果について明らかにする。

英語
To evaluate the effect of the remote ischemic preconditioning on the development of deep vein thrombosis during knee arthroplasty using the tourniquet.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
可溶性フィブリンモノマー複合体値
D-Dimer値
FDP値
プラスミノーゲン活性値

英語
Soluble fibrin monomer complex level
D-Dimer level
FDP level
Plasminogen activity level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NF-κB活性
血漿サイトカイン濃度（IL6, IL-1β, IL-10, ＴＮＦ－α）
安全性（有害事象発現率、副作用による中止率など）

英語
NF-kappa B level
Plasma cytocine level (IL6, IL-1beta, IL-10, TNF-alpha)
Safety (measured by incidence of adverse events and discontinuation rate due to adverse events)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔虚血プレコンディションイング：上肢でマンシェットにより5分間虚血―5分間再灌流を4 サイクル、麻酔導入後執刀前に施行

英語
Remote ischemic preconditioning induced by four 5-min cycles of upper limb ischemia and 5-min reperfusion
using a blood-pressure cuff.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：上肢にマンシェットをまくのみで、遠隔虚血プレコンディションイングを施行しない

英語
Control group: Without remote ischemic preconditioning.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
駆血帯を使用する片側の全人工膝関節形成術を受ける予定患者
文書による同意書の取得が得られている.

英語
Patients undergoing unilateral total knee arthroplasty using the tourniquet.
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前抗凝固療法中
ヘパリンブリッジ
上肢の神経障害
上腕の浮腫
関節リュウマチ
ステロイド投与中
虚血性心疾患
肥満 BMI>30

英語
Anticoagulant therapy
Heparin bridge
Neuropathy of the superior limb
Brachial edema
RA
Steroid therapy
Ischemic heart disease
Obesity BMI>30

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	釈永　清志

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Shakunaga

所属組織/Organization

日本語
富山大学　附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
手術部

英語
Surgical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
930-0194 富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194 Japan

電話/TEL

076-434-7377

Email/Email

shaku@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	釈永　清志

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Shakunaga

組織名/Organization

日本語
富山大学　附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
Surgical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
930-0194 富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194 Japan

電話/TEL

076-434-7377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shaku@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学　附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Science, Sports and Culture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省　科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山大学　附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
術者より、手術開始前にルーチンに抗線溶薬（トラネキサム酸）投与依頼があり、対象となる症例をこれ以上集めることが不可能になった。従って、これまでに、集まった症例の範囲内でデータ解析を行う予定とする。

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015942

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