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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013662
受付番号 R000015942
科学的試験名 遠隔虚血プレコンディショニングによる深部静脈血栓症に対する戦略的予防法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/08
最終更新日 2019/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠隔虚血プレコンディショニングによる深部静脈血栓症に対する戦略的予防法の確立 Establishment of the strategic prophylaxis for the deep vein thrombosis by the remote ischemic preconditioning.
一般向け試験名略称/Acronym 駆血帯使用人工膝関節置換術後の深部静脈血栓症に対する遠隔虚血プレコンディショニングの有効性と安全性に関する単盲検ランダム化平行群間比較試験 A single blind parallel group randomized trial about the efficacy and safety of the remote ischemic preconditioning for the development of deep vein thrombosis during total knee arthroplasty using the tourniquet.
科学的試験名/Scientific Title 遠隔虚血プレコンディショニングによる深部静脈血栓症に対する戦略的予防法の確立 Establishment of the strategic prophylaxis for the deep vein thrombosis by the remote ischemic preconditioning.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 駆血帯使用人工膝関節置換術後の深部静脈血栓症に対する遠隔虚血プレコンディショニングの有効性と安全性に関する単盲検ランダム化平行群間比較試験 A single blind parallel group randomized trial about the efficacy and safety of the remote ischemic preconditioning for the development of deep vein thrombosis during total knee arthroplasty using the tourniquet.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 深部静脈血栓症 deep vein thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 駆血帯を使用する膝関節形成術後(下肢虚血再灌流後)の血栓形成に対する遠隔虚血プレコンディショニングの予防効果について明らかにする。 To evaluate the effect of the remote ischemic preconditioning on the development of deep vein thrombosis during knee arthroplasty using the tourniquet.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 可溶性フィブリンモノマー複合体値
D-Dimer値
FDP値
プラスミノーゲン活性値
Soluble fibrin monomer complex level
D-Dimer level
FDP level
Plasminogen activity level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NF-κB活性
血漿サイトカイン濃度(IL6, IL-1β, IL-10, TNF-α)
安全性(有害事象発現率、副作用による中止率など)
NF-kappa B level
Plasma cytocine level (IL6, IL-1beta, IL-10, TNF-alpha)
Safety (measured by incidence of adverse events and discontinuation rate due to adverse events)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 遠隔虚血プレコンディションイング:上肢でマンシェットにより5分間虚血―5分間再灌流を4 サイクル、麻酔導入後執刀前に施行 Remote ischemic preconditioning induced by four 5-min cycles of upper limb ischemia and 5-min reperfusion
using a blood-pressure cuff.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:上肢にマンシェットをまくのみで、遠隔虚血プレコンディションイングを施行しない Control group: Without remote ischemic preconditioning.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 駆血帯を使用する片側の全人工膝関節形成術を受ける予定患者
文書による同意書の取得が得られている.
Patients undergoing unilateral total knee arthroplasty using the tourniquet.
Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 術前抗凝固療法中
ヘパリンブリッジ
上肢の神経障害
上腕の浮腫
関節リュウマチ
ステロイド投与中
虚血性心疾患
肥満 BMI>30
Anticoagulant therapy
Heparin bridge
Neuropathy of the superior limb
Brachial edema
RA
Steroid therapy
Ischemic heart disease
Obesity BMI>30
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
釈永 清志

ミドルネーム
Kiyoshi Shakunaga
所属組織/Organization 富山大学 附属病院 Toyama University Hospital
所属部署/Division name 手術部 Surgical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 930-0194 富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani, Toyama 930-0194 Japan
電話/TEL 076-434-7377
Email/Email shaku@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
釈永 清志

ミドルネーム
Kiyoshi Shakunaga
組織名/Organization 富山大学 附属病院 Toyama University Hospital
部署名/Division name 手術部 Surgical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 930-0194 富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani, Toyama 930-0194 Japan
電話/TEL 076-434-7377
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shaku@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学 附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Science, Sports and Culture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省 科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山大学 附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術者より、手術開始前にルーチンに抗線溶薬(トラネキサム酸)投与依頼があり、対象となる症例をこれ以上集めることが不可能になった。従って、これまでに、集まった症例の範囲内でデータ解析を行う予定とする。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 07
最終更新日/Last modified on
2019 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015942
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015942

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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