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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013670
受付番号 R000015949
科学的試験名 跛行を呈する高血圧合併末梢血管疾患患者に対するATⅠ拮抗薬を用いた降圧療法が歩行能力に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/08
最終更新日 2015/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 跛行を呈する高血圧合併末梢血管疾患患者に対するATⅠ拮抗薬を用いた降圧療法が歩行能力に与える影響についての検討
Potency of antihypertensive therapy with Azilsartan on Walking Activity among Peripheral Artery Disease Patients With hypertention and Intermittent Claudication
一般向け試験名略称/Acronym 跛行を呈する高血圧合併末梢血管疾患患者に対するATⅠ拮抗薬を用いた降圧療法が歩行能力に与える影響についての検討
Potency of antihypertensive therapy with Azilsartan on Walking Activity among Peripheral Artery Disease Patients With hypertention and Intermittent Claudication
科学的試験名/Scientific Title 跛行を呈する高血圧合併末梢血管疾患患者に対するATⅠ拮抗薬を用いた降圧療法が歩行能力に与える影響についての検討
Potency of antihypertensive therapy with Azilsartan on Walking Activity among Peripheral Artery Disease Patients With hypertention and Intermittent Claudication
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 跛行を呈する高血圧合併末梢血管疾患患者に対するATⅠ拮抗薬を用いた降圧療法が歩行能力に与える影響についての検討
Potency of antihypertensive therapy with Azilsartan on Walking Activity among Peripheral Artery Disease Patients With hypertention and Intermittent Claudication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢血管疾患 Peripheral artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 跛行を呈する高血圧合併末梢血管疾患患者に対するATⅠ拮抗薬を用いた降圧療法が歩行能力に与える影響を検討する。
To clarify the potency of antihypertensive therapy with AT1receptor inhibitor on Walking Activity among Peripheral Artery Disease Patients With hypertention and Intermittent Claudication
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動負荷近赤外線分光法での回復時間/総運動時間比 recovery ability index(RAI) in walking exercise near infrared spectroscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①最大歩行距離(absolute claudication distance;ACD),総運動時間,脱酸素化ヘモグロビン回復時間(recovery time:RT)/WIQscoreの介入前後の変化
②ABI/PWV及びFMD測定値、holterECG:LF/HF, 平均心拍数の介入前後の変化
③診察室血圧脈拍及び24時間自由行動下血圧測定の平均血圧・夜間血圧type ・早朝高血圧の介入前後の変化
④入院を要した心筋梗塞、脳卒中、急性心不全のイベント
⑤薬の有害事象
1 absolute claudication distance, exercise time and Deoxygenated hemoglobin recovery time in walking exercise near infrared spectroscopy. WIQ score.
2 Anckle Brachial pressure Index,Pulse Wave Verocity,flow mediated vasodilatation,LF/HF in holter ECG, meanHR in holter ECG.
3 Blood pressure in Examination room. Mean blood pressure and Blood Pressure Type in 24hr. Ambulatory Blood Pressure Measurement.
4 Myocardial infarction, stroke and acute heart failure required hospitalization.
5 Adverse event of drug

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アジルサルタン投与群 medication with Azilsartan
介入2/Interventions/Control_2 アムロジピン投与群 medication with amlodipine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が30歳以上の患者
②診察室血圧での2回連続測定の平均収縮期血圧が140mmHg以上あるいは拡張期血圧が90mmHg以上の患者
③跛行症状を呈しその症状が約3ヶ月間安定しておりかつABIが0.9未満の患者
④eGFRが30ml/min./m2以上の患者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者を含む)の自由意志による文書同意が得られた患者
1 Patients over 30years old
2 Mean systolic blood pressure of Twice measurement in examination is 140mmHgover or mean diastolic blood pressure is 90mmHgover
3 Patient with claudication and eGFR over 30ml/min/m2
4 Patients with agreement for this study
除外基準/Key exclusion criteria ① 重症下肢虚血を呈している患者
②悪性腫瘍などの合併疾患で余命が6ヶ月以内であることが予想される患者
③降圧剤としてATⅠ拮抗薬、ACE阻害薬、レニン阻害薬、ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬を内服中の患者
④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1 Patient with Critical limb ischemia
2 Life expectancy 6months
3 Medication with Cablocker or At1receptor blocker
4 inappropriate patient determined from study director
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東谷迪昭

ミドルネーム
Michiaki Higashitani
所属組織/Organization 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1 asahi-cho Futyu-shi Tokyo
電話/TEL 042-314-3111
Email/Email mhigashi@shi.heart.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
臨床試験支援室

ミドルネーム
Clinical Trials Support Office
組織名/Organization 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute
部署名/Division name 臨床試験支援室 Clinical Trials Support Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1 asahi-cho Futyu-shi Tokyo
電話/TEL 042-314-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tikenjim@shi.heart.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakakibara heart Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
榊原記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Research Promotion Society for Cardiovascular disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人日本心臓血圧研究振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 08
最終更新日/Last modified on
2015 09 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015949

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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