UMIN試験ID | UMIN000013669 |
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受付番号 | R000015951 |
科学的試験名 | HER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビンとシスプラチン(XP)療法の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/08 |
最終更新日 | 2014/04/08 15:28:59 |
日本語
HER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビンとシスプラチン(XP)療法の有効性・安全性の検討
英語
A PhaseII study of XP(capecitabine plus cisplatin) combination therapy for HER2 negative advanced/recurrent gastric cancer
日本語
SGCSG G-04
英語
SGCSG G-04
日本語
HER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビンとシスプラチン(XP)療法の有効性・安全性の検討
英語
A PhaseII study of XP(capecitabine plus cisplatin) combination therapy for HER2 negative advanced/recurrent gastric cancer
日本語
SGCSG G-04
英語
SGCSG G-04
日本/Japan |
日本語
HER2陰性進行・再発胃癌
英語
HER2 negative advanced/recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビンとシスプラチン(XP)療法の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety assessment of XP therapy for HER2 negative advenced and recurrent gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功率
英語
Response rate
日本語
奏功までの期間、病勢コントロール率、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、相対用量強度、安全性
英語
Time to response, Disease control rate, Progression free survival, Time to treatment failure, Overall survival, Relative dose intensity, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン80mg/m2, Day1
カペシタビン2000mg/m2, Day1-15
3週間間隔で増悪まで繰り返す
英語
CDDP80mg/m2, Day1
Capecitabine2000mg/m2, Day1-15
Tri-weekly, until PD
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1).組織学的に腺癌であることが確認された、進行・再発胃癌(胃食道接合部も含む)。
(2).HER2検索を行った症例はHER2陰性であることが確認されている。
(3).本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(4).同意取得時の年齢が満20歳以上。
(5).The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(6).登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(7).Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1(以下RECIST)に基づく、明らかな病変(測定可能病変または測定不能病変のいずれか)を確認できている。
(8).登録前28日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
①.好中球数:1,500/mm3以上
②.血小板数:10×104/mm3以上
③.総ビリルビン:1.5g/dl以下
④.AST*、ALT*:100IU/l以下
⑤.血清クレアチニン: 1.2mg/dl以下
⑥.クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
*上記条件を満たさない場合で、原疾患に起因すると判断される場合は医師の裁量に委ねる。
(9).進行・再発胃癌としての化学療法の前治療歴がない症例。また、周術期化学療法は許容し、再発までの期間は問わない。
英語
(1)Non-curative resected or recurrent gastric cancer histologically proven adenocarcinoma(included EGJ cancer).
(2)Negatibe HER2 status if tested.
(3)Written informed consent to receive this chemotherapy.
(4)20 years old or more than 20 years old.
(5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status 0-2.
(6)Life expectancy of at least 3 months after registration.
(7)Case which has lesions to be measureable and non-measureable according to RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) guideline.
(8)Adequate organ function as follows:
1.Nuetrophils count more than 1,500/mm3
2.Platelet count more than 100,000/m3
3.Serum bilirubin level than 1,5mg/dl
4.AST and ALT less than 100IU/l
5.Serum creatinine level less than 1.2mg/dl
6.Cretinine clearance more than 50mL/min
(9)Without previous chemotherapy(except adjuvant chemotherapy).
日本語
(1).カペシタビンおよびシスプラチンの投与禁忌である症例。いずれも最新の添付文書を参照のこと。
(2).R1切除による非根治的胃切除後の顕微鏡的残存疾患(断端陽性)のみを有する症例。
(3).明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)。
(4).重篤(入院加療を必要とする)な心疾患または、その既往歴を有する症例。
(5).重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例。
(6).抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
(7).活動性の重複がんのある症例。
(8).妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性。
(9).妊娠させる意思のある男性。
(10).HBs抗原・HBc抗体・HBs抗体が陽性の症例。
(11).その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例
英語
(1)Forbidden case to use capecitabine and cisplatin.
(2)R1 operation(histologically positive PM, OM, LM, VM).
(3)Infection or inflammatory case.
(4)Severe heart disease.
(5)Severe complicated case such as ileus, intestitial pneumonia, uncontrolled DM, liver cirrhosis etc.
(6)Difficulty to join the trial due to psychosis nervous system damage.
(7)Complicated other active cancer.
(8)patient who want to be pregnant and/or pregnant woman.
(9)Intend to make pregnant.
(10)Active hepatitis type HB positive(HBs antigen, HBc antibody and HBs antibody).
(11)Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study).
36
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平原典幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Hirahara |
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島根大学医学部附属病院
英語
Shimane university faculty of medicine
日本語
消化器総合外科
英語
Department of digestive and general surgery
日本語
〒693-8501 島根検出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo city, Shimane prefecture, 693-8501, Japan
0853-20-2232
norinori@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平原典幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Hirahara |
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島根大学医学部附属病院
英語
Shimane university faculty of medicine
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消化器総合外科
英語
Department of digestive and general surgery
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〒693-8501 島根検出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo city, Shimane prefecture, 693-8501, Japan
0853-20-2232
norinori@med.shimane-u.ac.jp
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その他
英語
SGCSG:Shimane Gstroenterological Vancer Study Group
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SGCSG:Shimane Gstroenterological Vancer Study Group
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英語
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その他
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SGCSG:Shimane Gstroenterological Vancer Study Group
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015951
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015951
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |