UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013669
受付番号 R000015951
科学的試験名 HER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビンとシスプラチン(XP)療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/08
最終更新日 2014/04/08 15:28:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビンとシスプラチン(XP)療法の有効性・安全性の検討


英語
A PhaseII study of XP(capecitabine plus cisplatin) combination therapy for HER2 negative advanced/recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGCSG G-04


英語
SGCSG G-04

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビンとシスプラチン(XP)療法の有効性・安全性の検討


英語
A PhaseII study of XP(capecitabine plus cisplatin) combination therapy for HER2 negative advanced/recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGCSG G-04


英語
SGCSG G-04

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陰性進行・再発胃癌


英語
HER2 negative advanced/recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビンとシスプラチン(XP)療法の有効性・安全性の検討


英語
Efficacy and safety assessment of XP therapy for HER2 negative advenced and recurrent gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功までの期間、病勢コントロール率、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、相対用量強度、安全性


英語
Time to response, Disease control rate, Progression free survival, Time to treatment failure, Overall survival, Relative dose intensity, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン80mg/m2, Day1
カペシタビン2000mg/m2, Day1-15
3週間間隔で増悪まで繰り返す


英語
CDDP80mg/m2, Day1
Capecitabine2000mg/m2, Day1-15
Tri-weekly, until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1).組織学的に腺癌であることが確認された、進行・再発胃癌(胃食道接合部も含む)。
(2).HER2検索を行った症例はHER2陰性であることが確認されている。
(3).本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(4).同意取得時の年齢が満20歳以上。
(5).The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(6).登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(7).Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1(以下RECIST)に基づく、明らかな病変(測定可能病変または測定不能病変のいずれか)を確認できている。
(8).登録前28日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
①.好中球数:1,500/mm3以上
②.血小板数:10×104/mm3以上
③.総ビリルビン:1.5g/dl以下
④.AST*、ALT*:100IU/l以下
⑤.血清クレアチニン: 1.2mg/dl以下
⑥.クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
*上記条件を満たさない場合で、原疾患に起因すると判断される場合は医師の裁量に委ねる。
(9).進行・再発胃癌としての化学療法の前治療歴がない症例。また、周術期化学療法は許容し、再発までの期間は問わない。


英語
(1)Non-curative resected or recurrent gastric cancer histologically proven adenocarcinoma(included EGJ cancer).
(2)Negatibe HER2 status if tested.
(3)Written informed consent to receive this chemotherapy.
(4)20 years old or more than 20 years old.
(5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status 0-2.
(6)Life expectancy of at least 3 months after registration.
(7)Case which has lesions to be measureable and non-measureable according to RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) guideline.
(8)Adequate organ function as follows:
1.Nuetrophils count more than 1,500/mm3
2.Platelet count more than 100,000/m3
3.Serum bilirubin level than 1,5mg/dl
4.AST and ALT less than 100IU/l
5.Serum creatinine level less than 1.2mg/dl
6.Cretinine clearance more than 50mL/min
(9)Without previous chemotherapy(except adjuvant chemotherapy).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1).カペシタビンおよびシスプラチンの投与禁忌である症例。いずれも最新の添付文書を参照のこと。
(2).R1切除による非根治的胃切除後の顕微鏡的残存疾患(断端陽性)のみを有する症例。
(3).明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)。
(4).重篤(入院加療を必要とする)な心疾患または、その既往歴を有する症例。
(5).重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例。
(6).抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
(7).活動性の重複がんのある症例。
(8).妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性。
(9).妊娠させる意思のある男性。
(10).HBs抗原・HBc抗体・HBs抗体が陽性の症例。
(11).その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例


英語
(1)Forbidden case to use capecitabine and cisplatin.
(2)R1 operation(histologically positive PM, OM, LM, VM).
(3)Infection or inflammatory case.
(4)Severe heart disease.
(5)Severe complicated case such as ileus, intestitial pneumonia, uncontrolled DM, liver cirrhosis etc.
(6)Difficulty to join the trial due to psychosis nervous system damage.
(7)Complicated other active cancer.
(8)patient who want to be pregnant and/or pregnant woman.
(9)Intend to make pregnant.
(10)Active hepatitis type HB positive(HBs antigen, HBc antibody and HBs antibody).
(11)Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study).

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平原典幸


英語

ミドルネーム
Noriyuki Hirahara

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane university faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器総合外科


英語
Department of digestive and general surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒693-8501 島根検出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo city, Shimane prefecture, 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2232

Email/Email

norinori@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平原典幸


英語

ミドルネーム
Noriyuki Hirahara

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane university faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器総合外科


英語
Department of digestive and general surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒693-8501 島根検出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo city, Shimane prefecture, 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2232

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

norinori@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SGCSG:Shimane Gstroenterological Vancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
SGCSG:Shimane Gstroenterological Vancer Study Group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SGCSG:Shimane Gstroenterological Vancer Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SGCSG:Shimane Gstroenterological Vancer Study Group


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 08

最終更新日/Last modified on

2014 04 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名