UMIN試験ID | UMIN000014624 |
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受付番号 | R000015955 |
科学的試験名 | 日本人の人工膝関節全置換術後疼痛患者を対象としたセレコキシブを用いた複合的術後鎮痛法の鎮痛効果を検討する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/23 |
最終更新日 | 2019/01/27 18:02:23 |
日本語
日本人の人工膝関節全置換術後疼痛患者を対象としたセレコキシブを用いた複合的術後鎮痛法の鎮痛効果を検討する臨床試験
英語
Effects of postoperative administration of celecoxib on postoperative pain management in patients after total knee arthroplasty. A randomized controlled study.
日本語
人工膝関節全置換術に対する複合的術後鎮痛法におけるセレコキシブの鎮痛効果
英語
EPOCA
日本語
日本人の人工膝関節全置換術後疼痛患者を対象としたセレコキシブを用いた複合的術後鎮痛法の鎮痛効果を検討する臨床試験
英語
Effects of postoperative administration of celecoxib on postoperative pain management in patients after total knee arthroplasty. A randomized controlled study.
日本語
人工膝関節全置換術に対する複合的術後鎮痛法におけるセレコキシブの鎮痛効果
英語
EPOCA
日本/Japan |
日本語
変形性関節症、関節リウマチ
英語
Osteoarthritis, Rheumatoid arthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人人工膝関節全置換術後疼痛患者での神経ブロックとフェンタニルPCA併用の複合的術後鎮痛法における、セレコキシブ併用投与群のセレコキシブ非併用群に対する優越性を検証する。
英語
To evaluate the effect of postoperative administration of celecoxib on postoperative pain after TKA surgery, compared with no administration of celecoxib with femoral and sciatic nerve blocks and PCA fentanyl.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
疼痛VASを用いた手術後2日目の朝の疼痛強度
英語
VAS pain score on the second day after TKA
日本語
1. PCAによるフェンタニル消費量
2. 疼痛VASを用いた手術後7日までの朝の疼痛強度(手術後0-7日後)
3. 人工膝関節置換術後の膝関節可動域の評価
4. 睡眠VASを用いた睡眠の質の評価
5. 睡眠計(スリープスキャン®SL-503;TANITA)を用いた睡眠の質の評価(睡眠周期、中途覚醒時間、深睡眠潜時、入眠潜時、体動頻度、睡眠効率、深睡眠時間)
6. 試験薬服用期間を通じての患者満足度(患者満足度VAS)
7. 試験薬服用期間を通じての医師による全般評価(医師総合VAS)
8. 制吐剤使用回数、嘔吐回数
9. PCA除去後の救助鎮痛薬(ジクロフェナクナトリウム坐剤)使用量
英語
1. Fentanyl consumption through PCA
2. VAS pain score through the following day to the seventh day after surgery
3. Range of motion of the knee joint
4. Evaluation of sleep quality using VAS sleep disturbance
5. Evaluation of sleep quality including sleep latency, sleep efficacy, nocturnal awakening, sleep depth, body motion and the time it takes to deep sleep monitored by SLEEPSCAN.
6. The overall patient satisfaction during the period of medication.
7. The overall evaluation by physician during the period of medication.
8. Incidence rate of postoperative nausea and vomiting, and frequency of taking anti-nausea pills
9. Rescue analgesic consumption (a diclofenac sodium suppository) after the removal of PCA fentanyl.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
手術2時間後からのセレコキシブ投与
英語
Administration of celecoxib from 2 hours after TKA surgery
日本語
手術2日後からのセレコキシブ投与
英語
Administration of celecoxib from 2 days after TKA surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本人から文書による同意を得た患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 関節リウマチまたは変形性関節症のため人工膝関節全置換術(片側)を受ける患者
4) 午前中に手術実施可能な患者
5) 医師が神経ブロックとフェンタニルPCA併用の複合的術後鎮痛法による手術後の疼痛管理が可能と判断した患者
英語
1) Patient can understand and comply with the protocol and has signed the informed consent document at screening.
2) Patient is over 20 years old at the time of informed consent.
3) Patient undergoing unilateral total knee arthroplasty
4) Patient undergoing TKA surgery in the morning
5) Patient assessed by principal and/or co-investigator for eligibility as pain control with multimodal analgesia including femoral and sciatic nerve blocks and PCA fentanyl after TKA surgery.
日本語
1) フェンタニル、セレコキシブ 又はスルフォンアミド(サルファ剤)に対する薬物過敏症の既往・合併を有する患者、又は他の薬剤に対し重篤な過敏症の既往・合併を有する患者
2) アスピリン喘息の既往・合併を有する患者
3) 消化管出血、消化性潰瘍を合併している患者
4) 重篤な肝障害のある患者
5) 重篤な腎障害のある患者
6) 重篤な心機能不全のある患者
7) 冠動脈バイパス再建術の周術期患者
8) 妊婦、授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者
9) 薬物乱用の既往を有する患者
10) 手術2日前から以下の薬剤を使用する予定のある患者
・鎮痛薬
・睡眠薬*
*:超短時間型睡眠導入剤(トリアゾラム、ゾピクロン、酒石酸ゾルピデム)は、手術開始時までの使用を可能とした。
11) その他、医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patient who has a history or complication of hypersensitivity to celecoxib, fentanyl or sulfonamides, and patient who has a history or complication of a serious allergic reaction to any other drugs.
2) Patient who has a history or complication with aspirin-induced asthma.
3) Patient who has a complication of gastrointestinal hemorrhage or ulcer.
4) Patient who has severe hepatic dysfunction.
5) Patient who has severe renal dysfunction.
6) Patient who has severe cardiovascular dysfunction.
7) Patient who is in a perioperative period of coronary artery bypass surgery.
8) Patient who is pregnant, lactating or probably pregnant.
9) Patient who had a drug abuse.
10) Patient who takes or will take an analgetic drug or sleeping drug with the exception of the following drugs from two days before surgery to final evaluation.
Ultrashort- acting Hypnotic including triazolam, zopiclone and zolpidem tartrate is permitted until surgery.
11) Patient who is judged not to carry the trial through by principal or co-investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 万本健生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeo Mammoto |
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筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター/総合病院水戸協同病院
英語
Mito medical center, Mito Kyodo General Hospital, University of Tsukuba
日本語
整形外科・スポーツ整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7
英語
3-2-7 Miya-Machi, Mito Ibarakii, Japan
029-231-2371
mammototakeo@mitokyodo-hp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 万本健生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeo Mammoto |
日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター/総合病院水戸協同病院
英語
Mito medical center, Mito Kyodo General Hospital, University of Tsukuba
日本語
整形外科・スポーツ整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7
英語
3-2-7 Miya-Machi, Mito Ibarakii, Japan
029-231-2371
mammototakeo@mitokyodo-hp.jp
日本語
その他
英語
Mito medical center, Mito Kyodo General Hospital, University of Tsukuba
日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター/総合病院水戸協同病院
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英語
日本語
ファイザー株式会社
英語
Pfizer Japan Inc.
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015955
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015955
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/07/25 | EPOCA protocol paper.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |