UMIN試験ID | UMIN000014038 |
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受付番号 | R000015956 |
科学的試験名 | YCUMM-1401: 新規移植適応症候性多発性骨髄腫に対する移植後療法VRD/Rの有効性に関する前向き臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2019/05/26 09:33:23 |
日本語
YCUMM-1401: 新規移植適応症候性多発性骨髄腫に対する移植後療法VRD/Rの有効性に関する前向き臨床研究
英語
YCUMM-1401:Efficacy of VRD and Lenalidomide therapy after autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients
日本語
MM1401:VRD/R trial
英語
MM1401:VRD/R trial
日本語
YCUMM-1401: 新規移植適応症候性多発性骨髄腫に対する移植後療法VRD/Rの有効性に関する前向き臨床研究
英語
YCUMM-1401:Efficacy of VRD and Lenalidomide therapy after autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients
日本語
MM1401:VRD/R trial
英語
MM1401:VRD/R trial
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
65歳以下移植適応多発性骨髄腫に対する移植後地固め療法としてのVRD療法および維持療法としてのLenalidomideの有効性の検討
英語
To evaluate efficacy of VRD thrapy as consolidation and Lenalidomide therapy as maintenance after autologous stem cell transplantation for patients with multiple meyloma less than 65-year-old
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存
英語
progression free survival
日本語
全生存
VRD療法後の奏功割合
VRD療法の完遂率
有害事象割合
英語
overall survival
efficacy rate of VRD therapy
completion rate of VRD therapy
adverse event rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Bortezomib 1.3 mg / m2 s.c. day1、8、15
Lenalidomide 10 mg / body p.o. day1 - 21
Dexamethasone 40 mg / body p.o.
day1、8、15
28日毎に4回繰り返す
Lenalidomide 10mg/body/day p.o. 21days
28日毎に2年間内服
英語
bortezomib 1.3 mg/m2 s.c day1,8,15
lenalidomide 10 mg/body p.o. day1-21
dexamethasone 40 mg/body p.o. day1,8,15
repeat 4 times on every 28 days
lenalidomide 10mg/body/day p.o. 21days
every 28 days upto 2 years
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. International Myeloma Working Group (IMWG) の診断基準による症候性 (symptomatic) 多発性骨髄腫に対し、自家末梢血幹細胞移植(autologous stem cell transplantation: ASCT) を併用した大量化学療法 (high dose chemotherapy: HDT)を施行した患者。
2.ASCT施行後SD, PR, VGPRの奏功をみとめた患者。
3.一般状態が良好 (ECOG Performance Status ; PS が0~2) の患者 。
4.臓器機能が保たれている患者。(Nは施設基準上限値)
①酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上 (非観血的測定も可)
②骨髄機能 (検査前7日以内にG-CSF製剤または輸血を使用していない検査値)
1) 好中球数 ≧ 1000/μL
2) 血小板数 ≧ 50000/μL
③腎機能 透析を必要としないこと
④肝機能
1) 血清総ビリルビン ≦ 1.5×N
2) AST ≦ 2.5×N
3) ALT ≦ 2.5×N
5.女性患者は、閉経後 (最終月経から1年以上経過している患者)、外科的避妊、又は適切な方法 (避妊薬、避妊具等) で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中、適切な方法による避妊に合意した患者。
6.告知を受けている患者で、試験責任医師又は試験分担医師 (及び試験協力者) から本試験の内容について書式の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者。
7.レブラミド適正管理手順 (RevMate: レブメイト) を遵守できる患者。
英語
1. Patients with symptomatic myeloma as criteria of International Myeloma Working Group (IMWG), and received autologous stem cell transplantation (ASCT) - high dose chemotherapy (HDT)
2. Patients with VGPR, PR or SD efficacy after ASCT
3. Patients with good general condition (ECOG Performance Status, PS 0-2)
4. Patients with mainteinedvisceral function
a. SpO2 > 94 %
b. 1) granulocyte count; 1000/microL
2) platelet count; 50000/microL
c. renal function: independent from dialysis
d. liver function
1) total bilirubin; 1.5xN
2) AST ; 2.5xN
3) ALT ; 2.5xN
5. Patients who can avoid pregnancy
6. Patients with informed concent
7. Patients who can presercve RevMate
日本語
1.プロトコールに記載される薬剤に対してアレルギーの既往のある患者。
2.初発時に症候性多発性骨髄腫以外の形質細胞腫瘍と診断された患者。
3.生存が3ヶ月以上期待出来ない患者。
4.過去5年以内に活動性の重複癌を合併している患者。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮 carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変 (FIGO stage Iの子宮頚癌等) は除く。
5.HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者。
6.CTCAE Grade 2以上 (有害事象共通用語基準v4.0 日本語訳JCOG版) の末梢性運動もしくは感覚ニューロパシー又は神経痛を有する患者。 (付録2参照)
7.重篤な活動性感染症を有するまたは疑いのある患者。
8.重篤な精神障害を有する患者。
9.重篤な肺機能障害を有する患者。
10.臨床所見にて肺臓炎 (間質性肺炎)、肺線維症を有する患者、あるいは症状の有無にかかわらず画像検査にて両側性に間質の異常陰影 (例えばすりガラス状や線状陰影) を認める患者は、呼吸器または放射線等専門の医師と相談の上、判定すること。
11.重篤な心機能障害を有する患者、心電図または胸部画像検査で治療を要する所見がある患者。
12.コントロール不良な糖尿病を合併する患者。
13.原病以外の腎機能障害を合併し血液透析を受けている患者。
14.重篤な肝機能障害を有する患者。
15.妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
16.その他主治医が不適当と判断した患者。
英語
1. Patients who have allergic history for bortezomib, lenalidomide, or dexamethasone.
2. Patients who diagnosed with malignancy of plasma cell other than myekoma.
3. Patient who cannot expect to survive more than 3 months.
4. Patients who have other active malignancy within past 5 years
5. Patients with positivity of HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
6. Patients with periferal neuropathy of CTCAE Grade 2-4.
7. Patients with severe active infection.
8. Patients with severe mental disturbance.
9. Patient with severe respiratory impairment.
10. Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fiblosis.
11. Patients with severe cardiac dysfunction
12. Patients with uncontroled diabetes mellitus.
13. Patients who need dialysis.
14. Patients with severe liver dysfunction
15. Patients with pregnant or lactating
16. Patients who are considerded unsuitable for the trial by attending physician.
19
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 悦子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuko Yamazaki |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospirtal
日本語
臨床検査部
英語
Clinical Laboratory Department
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2800
etsukoy@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 悦子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuko Yamazaki |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
臨床検査部
英語
Clinical Laboratory Department
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2800
etsukoy@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University
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横浜市立大学
日本語
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英語
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その他
英語
Yokohama City University
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横浜市立大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015956
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015956
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/05/25 | MM1401 VRDプロトコール_第1.6版_20170829作成_0907finalfix.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |