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UMIN試験ID UMIN000014038
受付番号 R000015956
科学的試験名 YCUMM-1401: 新規移植適応症候性多発性骨髄腫に対する移植後療法VRD/Rの有効性に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2019/05/26 09:33:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
YCUMM-1401: 新規移植適応症候性多発性骨髄腫に対する移植後療法VRD/Rの有効性に関する前向き臨床研究


英語
YCUMM-1401:Efficacy of VRD and Lenalidomide therapy after autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MM1401:VRD/R trial


英語
MM1401:VRD/R trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
YCUMM-1401: 新規移植適応症候性多発性骨髄腫に対する移植後療法VRD/Rの有効性に関する前向き臨床研究


英語
YCUMM-1401:Efficacy of VRD and Lenalidomide therapy after autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MM1401:VRD/R trial


英語
MM1401:VRD/R trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以下移植適応多発性骨髄腫に対する移植後地固め療法としてのVRD療法および維持療法としてのLenalidomideの有効性の検討


英語
To evaluate efficacy of VRD thrapy as consolidation and Lenalidomide therapy as maintenance after autologous stem cell transplantation for patients with multiple meyloma less than 65-year-old

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存


英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存
VRD療法後の奏功割合
VRD療法の完遂率
有害事象割合


英語
overall survival
efficacy rate of VRD therapy
completion rate of VRD therapy
adverse event rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bortezomib 1.3 mg / m2 s.c.   day1、8、15
Lenalidomide 10 mg / body p.o.      day1 - 21
Dexamethasone 40 mg / body p.o. 
day1、8、15
28日毎に4回繰り返す
Lenalidomide 10mg/body/day p.o. 21days
28日毎に2年間内服


英語
bortezomib 1.3 mg/m2 s.c day1,8,15
lenalidomide 10 mg/body p.o. day1-21
dexamethasone 40 mg/body p.o. day1,8,15
repeat 4 times on every 28 days
lenalidomide 10mg/body/day p.o. 21days
every 28 days upto 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. International Myeloma Working Group (IMWG) の診断基準による症候性 (symptomatic) 多発性骨髄腫に対し、自家末梢血幹細胞移植(autologous stem cell transplantation: ASCT) を併用した大量化学療法 (high dose chemotherapy: HDT)を施行した患者。
2.ASCT施行後SD, PR, VGPRの奏功をみとめた患者。
3.一般状態が良好 (ECOG Performance Status ; PS が0~2) の患者 。
4.臓器機能が保たれている患者。(Nは施設基準上限値)
①酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上 (非観血的測定も可)
②骨髄機能 (検査前7日以内にG-CSF製剤または輸血を使用していない検査値)
 1) 好中球数 ≧ 1000/μL
 2) 血小板数 ≧ 50000/μL
③腎機能 透析を必要としないこと
④肝機能
 1) 血清総ビリルビン ≦ 1.5×N
 2) AST ≦ 2.5×N
 3) ALT ≦ 2.5×N
5.女性患者は、閉経後 (最終月経から1年以上経過している患者)、外科的避妊、又は適切な方法 (避妊薬、避妊具等) で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中、適切な方法による避妊に合意した患者。
6.告知を受けている患者で、試験責任医師又は試験分担医師 (及び試験協力者) から本試験の内容について書式の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者。
7.レブラミド適正管理手順 (RevMate: レブメイト) を遵守できる患者。


英語
1. Patients with symptomatic myeloma as criteria of International Myeloma Working Group (IMWG), and received autologous stem cell transplantation (ASCT) - high dose chemotherapy (HDT)
2. Patients with VGPR, PR or SD efficacy after ASCT
3. Patients with good general condition (ECOG Performance Status, PS 0-2)
4. Patients with mainteinedvisceral function
a. SpO2 > 94 %
b. 1) granulocyte count; 1000/microL
2) platelet count; 50000/microL
c. renal function: independent from dialysis
d. liver function
1) total bilirubin; 1.5xN
2) AST ; 2.5xN
3) ALT ; 2.5xN
5. Patients who can avoid pregnancy
6. Patients with informed concent
7. Patients who can presercve RevMate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.プロトコールに記載される薬剤に対してアレルギーの既往のある患者。
2.初発時に症候性多発性骨髄腫以外の形質細胞腫瘍と診断された患者。
3.生存が3ヶ月以上期待出来ない患者。
4.過去5年以内に活動性の重複癌を合併している患者。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮 carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変 (FIGO stage Iの子宮頚癌等) は除く。
5.HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者。
6.CTCAE Grade 2以上 (有害事象共通用語基準v4.0 日本語訳JCOG版) の末梢性運動もしくは感覚ニューロパシー又は神経痛を有する患者。 (付録2参照)
7.重篤な活動性感染症を有するまたは疑いのある患者。
8.重篤な精神障害を有する患者。
9.重篤な肺機能障害を有する患者。
10.臨床所見にて肺臓炎 (間質性肺炎)、肺線維症を有する患者、あるいは症状の有無にかかわらず画像検査にて両側性に間質の異常陰影 (例えばすりガラス状や線状陰影) を認める患者は、呼吸器または放射線等専門の医師と相談の上、判定すること。
11.重篤な心機能障害を有する患者、心電図または胸部画像検査で治療を要する所見がある患者。
12.コントロール不良な糖尿病を合併する患者。
13.原病以外の腎機能障害を合併し血液透析を受けている患者。
14.重篤な肝機能障害を有する患者。
15.妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
16.その他主治医が不適当と判断した患者。


英語
1. Patients who have allergic history for bortezomib, lenalidomide, or dexamethasone.
2. Patients who diagnosed with malignancy of plasma cell other than myekoma.
3. Patient who cannot expect to survive more than 3 months.
4. Patients who have other active malignancy within past 5 years
5. Patients with positivity of HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
6. Patients with periferal neuropathy of CTCAE Grade 2-4.
7. Patients with severe active infection.
8. Patients with severe mental disturbance.
9. Patient with severe respiratory impairment.
10. Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fiblosis.
11. Patients with severe cardiac dysfunction
12. Patients with uncontroled diabetes mellitus.
13. Patients who need dialysis.
14. Patients with severe liver dysfunction
15. Patients with pregnant or lactating
16. Patients who are considerded unsuitable for the trial by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

19


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎 悦子


英語

ミドルネーム
Etsuko Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospirtal

所属部署/Division name

日本語
臨床検査部


英語
Clinical Laboratory Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

etsukoy@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山崎 悦子


英語

ミドルネーム
Etsuko Yamazaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床検査部


英語
Clinical Laboratory Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

etsukoy@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 05 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 22

最終更新日/Last modified on

2019 05 26



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015956


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/05/25 MM1401 VRDプロトコール_第1.6版_20170829作成_0907finalfix.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名