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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013777
受付番号 R000015971
科学的試験名 抗ヒスタミン薬治療抵抗性の慢性蕁麻疹患者に対するレボセチリジン塩酸塩の服薬タイミングについての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/25
最終更新日 2016/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗ヒスタミン薬治療抵抗性の慢性蕁麻疹患者に対するレボセチリジン塩酸塩の服薬タイミングについての検討 Study of medication timing of levocetirizine dihydrochloride in patients with recalcitrant chronic urticaria to anti-histamine drug
一般向け試験名略称/Acronym 慢性蕁麻疹患者のレボセチリジン服薬タイミングの検討 Study of medication timing of levocetirizine in patients with recalcitrant chronic urticaria
科学的試験名/Scientific Title 抗ヒスタミン薬治療抵抗性の慢性蕁麻疹患者に対するレボセチリジン塩酸塩の服薬タイミングについての検討 Study of medication timing of levocetirizine dihydrochloride in patients with recalcitrant chronic urticaria to anti-histamine drug
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性蕁麻疹患者のレボセチリジン服薬タイミングの検討 Study of medication timing of levocetirizine in patients with recalcitrant chronic urticaria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性蕁麻疹 Chronic urticaria
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性蕁麻疹患者においては症状の出る時間帯は、個々の患者により異なるが、各抗ヒスタミン薬の服薬タイミングは添付文書にて規定されているため、添付文書通りの治療では、症状が出た直後に服薬できないことがある。 そこで、通常用量にて効果不十分な場合、その薬剤の増量が選択の一つとなるが、実臨床においてはどのタイミングで抗ヒスタミン薬を服用することが、最も効果的なのかを、第二世代抗ヒスタミン薬のひとつであるザイザル®を用いて検証する。 The prone hour for chronic urticaria varies in every patient. Because a medical package insert recommends to take medicine in the suggested timing, patients usually do not take medicine immediately after the lesion develops. If standard dosage of medicine is not effective, to increase the dosage is one possibility. However, the most effective timing for taking increased dose has not been studied yet. We want to elucidate the desirable timing for taking increased dose. The aim of this study is to investigate the suitable timing for taking increased dose as for levocetirizine (Xyzal®), a second generation anti-histamine drug.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes そう痒の程度 degree of pruritus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用 adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レボセチリジン10mg 就寝前 levocetirizine 10mg daily before sleep
介入2/Interventions/Control_2 レボセチリジン5mg 就寝前 + レボセチリジン5mg 症状がひどいとき屯用 levocetirizine 5mg daily before sleep and levocetirizine 5mg anytime the lesion exacerbate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 難治性慢性蕁麻疹の患者 Patients with recarcitrant chronic urticaria
除外基準/Key exclusion criteria ①急性の感染症を伴う患者
②光線療法および減感作療法を施行している患者
③自動車の運転等危険を伴う職業に従事している患者
④本研究開始前2週間以内にステロイド剤の内服または注射をした患者
⑤妊婦および妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
⑥肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な合併症を有する患者
⑦高血圧、糖尿病、膠原病を罹患していない患者
⑧その他、医師が本調査に組み入れることが不適当と判断した患者
1. Patients with acute infectious disease
2. Patients who are treated with ultra-violet therapy or hyposensitization therapy
3. Patients who engaged in dangerous job such as driving a car
4. Patients who were treated with systemic steroids less than 2 weeks prior to the initiation of this study
5. Patients who are pregnant or has possibility to be pregnant, and who are lactating
6. Patients who suffered from grave liver, renal, or heart disease
7. Patients who do not have hypertension, diabetes mellitus, or collagen disease
8. Patients who are considered inappropriate to be enrolled in this study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
夏秋洋平

ミドルネーム
Yohei Natsuaki
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL +81-942-31-7571
Email/Email natsuaki@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
夏秋洋平

ミドルネーム
Yohei Natsuaki
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL +81-942-31-7571
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email natsuaki@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Department of Dermatology, Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 21
最終更新日/Last modified on
2016 04 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015971
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015971

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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