UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013777
受付番号 R000015971
科学的試験名 抗ヒスタミン薬治療抵抗性の慢性蕁麻疹患者に対するレボセチリジン塩酸塩の服薬タイミングについての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/25
最終更新日 2016/04/21 21:40:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗ヒスタミン薬治療抵抗性の慢性蕁麻疹患者に対するレボセチリジン塩酸塩の服薬タイミングについての検討


英語
Study of medication timing of levocetirizine dihydrochloride in patients with recalcitrant chronic urticaria to anti-histamine drug

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性蕁麻疹患者のレボセチリジン服薬タイミングの検討


英語
Study of medication timing of levocetirizine in patients with recalcitrant chronic urticaria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗ヒスタミン薬治療抵抗性の慢性蕁麻疹患者に対するレボセチリジン塩酸塩の服薬タイミングについての検討


英語
Study of medication timing of levocetirizine dihydrochloride in patients with recalcitrant chronic urticaria to anti-histamine drug

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性蕁麻疹患者のレボセチリジン服薬タイミングの検討


英語
Study of medication timing of levocetirizine in patients with recalcitrant chronic urticaria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性蕁麻疹


英語
Chronic urticaria

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性蕁麻疹患者においては症状の出る時間帯は、個々の患者により異なるが、各抗ヒスタミン薬の服薬タイミングは添付文書にて規定されているため、添付文書通りの治療では、症状が出た直後に服薬できないことがある。 そこで、通常用量にて効果不十分な場合、その薬剤の増量が選択の一つとなるが、実臨床においてはどのタイミングで抗ヒスタミン薬を服用することが、最も効果的なのかを、第二世代抗ヒスタミン薬のひとつであるザイザル®を用いて検証する。


英語
The prone hour for chronic urticaria varies in every patient. Because a medical package insert recommends to take medicine in the suggested timing, patients usually do not take medicine immediately after the lesion develops. If standard dosage of medicine is not effective, to increase the dosage is one possibility. However, the most effective timing for taking increased dose has not been studied yet. We want to elucidate the desirable timing for taking increased dose. The aim of this study is to investigate the suitable timing for taking increased dose as for levocetirizine (Xyzal®), a second generation anti-histamine drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
そう痒の程度


英語
degree of pruritus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用


英語
adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レボセチリジン10mg 就寝前


英語
levocetirizine 10mg daily before sleep

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レボセチリジン5mg 就寝前 + レボセチリジン5mg 症状がひどいとき屯用


英語
levocetirizine 5mg daily before sleep and levocetirizine 5mg anytime the lesion exacerbate

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難治性慢性蕁麻疹の患者


英語
Patients with recarcitrant chronic urticaria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①急性の感染症を伴う患者
②光線療法および減感作療法を施行している患者
③自動車の運転等危険を伴う職業に従事している患者
④本研究開始前2週間以内にステロイド剤の内服または注射をした患者
⑤妊婦および妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
⑥肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な合併症を有する患者
⑦高血圧、糖尿病、膠原病を罹患していない患者
⑧その他、医師が本調査に組み入れることが不適当と判断した患者


英語
1. Patients with acute infectious disease
2. Patients who are treated with ultra-violet therapy or hyposensitization therapy
3. Patients who engaged in dangerous job such as driving a car
4. Patients who were treated with systemic steroids less than 2 weeks prior to the initiation of this study
5. Patients who are pregnant or has possibility to be pregnant, and who are lactating
6. Patients who suffered from grave liver, renal, or heart disease
7. Patients who do not have hypertension, diabetes mellitus, or collagen disease
8. Patients who are considered inappropriate to be enrolled in this study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
夏秋洋平


英語

ミドルネーム
Yohei Natsuaki

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

+81-942-31-7571

Email/Email

natsuaki@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
夏秋洋平


英語

ミドルネーム
Yohei Natsuaki

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

+81-942-31-7571

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

natsuaki@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学


英語
Department of Dermatology, Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部皮膚科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 21

最終更新日/Last modified on

2016 04 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015971


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015971


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名