UMIN試験ID | UMIN000014200 |
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受付番号 | R000015983 |
科学的試験名 | 栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/06 |
最終更新日 | 2014/06/09 23:15:26 |
日本語
栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索的研究
英語
Exploratory study of nutritional status influenced by correlation between pancreas and small intestine
日本語
NPI試験
英語
NPI trial
日本語
栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索的研究
英語
Exploratory study of nutritional status influenced by correlation between pancreas and small intestine
日本語
NPI試験
英語
NPI trial
日本/Japan |
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膵疾患を中心とする消化器疾患
英語
Digestive diseases with a focus on pancreatic disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索
英語
Search of the small intestine and pancreas organ correlation related to nutritional status
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
膵内外分泌能と小腸絨毛機能の機能相関と栄養状態への関連
英語
Search of the small intestinal function and pancreatic function correlation related to nutritional status
日本語
①内視鏡画像上での、絨毛形態(萎縮の程度や、絨毛の密度)、および絨毛の毛細血管網における血流状態につき評価。
②生検材料に対しHE染色を行い、絨毛高、陰窩長、絨毛陰窩比、腺細胞数、絨毛密度、絨毛の毛細血管網の内径および面積、の測定を行い、絨毛形態の定量的な評価。
③生検材料に対し免疫組織化学染色(インクレチン染色(GLP-1・GIP)、GLP-2R染色))を行い、腸上皮に発現する消化管ホルモンの定性的評価を行うことによる、絨毛機能の評価。④生検材料を用いたreal-time PCR法によるmRNA評価(GLP-1.2・GIP・GLP2)を行い、腸上皮に発現する消化管ホルモンの定量的評価を行うことによる、絨毛機能の評価。
⑤拡大観察付改良型小腸内視鏡(SIF-Y0007,Olympus medical system,Tokyo Japan)使用例において、空腸絨毛における栄養素(ブドウ糖液)の吸収像を拡大観察下で評価し、かつその前後での生検材料より副次評価項目②-④の変化をそれぞれ評価し、それぞれ疾患群間での比較、および膵内外分泌能、栄養状態との関連を評価。
*使用内視鏡(SIF-Y0002,SIF-Y0007)の選択基準:使用内視鏡は拡大観察能も有するSIF-Y0007を第一選択とし、検査の並列施行時や、SIF-Y0007の機器故障時、また検査施行医の判断にて拡大観察不要時においてはSIF-Y0002を使用する。
⑥栄養評価項目(BMI、血液検査所見(赤血球数、ヘモグロビン値、白血球数、血小板数、GOT、GPT、ALP、γGTP、LDH、総ビリルビン、AMY、リパーゼ、エラスターゼ1、総蛋白、アルブミン、プレアルブミン(TTR)、レチノール結合タンパク(RBP)、ビタミンD3(VitD3)、Fe、UIBC、Zn、Mg、フェリチン、トランスフェリン、総コレステロール値、LDLコレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪、血糖値、HbA1c値、INS、C-ペプチド、IgG、IgA、IgM、IgE、BUN、Cr、Na、Cl、K、Ca、PT、APTT))
⑦膵外分泌機能不全に関連する症状(便回数、下痢症状の有無、腹部痛症状の有無と程度)。
⑧自覚症状(食欲不振、腹部膨満感、腹部痛症状)。
⑨膵内分泌能の指標とする蓄尿Cペプチド検査の評価。
⑩膵外分泌能の指標とするBT-PABA排泄率(PFD試験)の評価。
⑪経過観察目的に施行した症例における、絨毛形態(絨毛高、陰窩長、絨毛陰窩比、毛細血管網の血管径、パネート細胞数)、絨毛血流量(NBI併用拡大観察、5段階評価)、の初回施行時と比較した経時的変化の評価。
英語
1)To evaluate a villus configuration(the degree of atrophy and the density of villus) and the blood flow of villous capillary vessels on endscopic image.
2)To obtain tissues by biopsy, to stain them by hematoxylin and eosin, to measure the height of villus, crypt length, parallel between villus and crypt, glandular cell count, the density of villus, villous capillary veseels inner diameter and square measure and to evaluate a villus configuration quantitatively.
3)To stain the tissues obtained by biopsy immunohistochemical staining(incretin staining(GLP-1 and GIP) and GLP-2R staining) and measure gastrointestinal hormone developing in bowel epithelium and evaluate the function of villus.
4)To evaluate mRNAs(GLP1,2, GIP, GLP2R) by using tissues obtaind by biopsy by real time PCR method and measure gastrointestinal hormone developing in bowel epithelium and evaluate the function of villus.
5)To use an extended observation improvement type small intestine endscope(SIF-Y0007, Olympus medical system, Tokyo Japan) and to evaluate the absorption image of the nutrient(grape carbohydrate solution) in the jejunum villus under extended observation, a change of secondary endpoint[2)-4)] before and after, a comparison between the disease group, pancreatic endocrine and exocrine abilities and the connection with the nourishment state.
6)Nourishment endpoint(BMI, blood examination data).
7)A symptom in conjunction with the pancreas exocrine function imperfection.
8)Subjective symptoms.
9)To evaluate the examination for urine collection C peptide to assume an index of the pancreatic endocrine ability. 10)10)To evaluate an index and the BT-PABA excretion rate(PFD examnation) of the pancreatic exocrine ability.
11)To evaluate the change of villus configuration(the height of villus, crypt length, parallel between villus and crypt, villous capillary veseels inner diameter and paneth cell count) and villous bloodstream over time in comparison with the first enforcement.
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
4
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
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拡大観察付改良型小腸内視鏡(SIF-Y0007,Olympus,Tokyo,Japan)を用いた空腸の観察および粘膜生検を含む上部消化管内視鏡検査
英語
Upper gastrointestinal endoscopy,including the mucosal biopsy and observation of the jejunum with expansion observed with improved small intestine endoscope(SIF-Y0007, Olympus, Tokyo, Japan)
日本語
改良型小腸内視鏡(SIF-Y0002)を用いた空腸の観察および粘膜生検を含む上部消化管内視鏡検査
英語
Upper gastrointestinal endoscopy, including the mucosal biopsy and observation of the jejunum with improved small intestine endoscope(SIF-Y0002, Olympus, Tokyo, Japan)
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空腸でのブドウ糖液散布
英語
Glucose solution sprayed in the jejunum
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空腸での生理食塩液散布
英語
Saline spray in the jejunum
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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膵疾患例(慢性膵炎、自己免疫性膵炎、膵癌、腫瘍性膵嚢胞)を中心に、診療の上で上部消化管精査が必要な症例を対象とする。
診療の上で上部消化管精査を必要とする症例を以下に記す。
①慢性的な腹部痛症状を有し上部消化管病変の精査が必要な症例。
②開腹手術前の消化管スクリーニング精査を有する症例。
③膵疾患例(膵癌含む)においては食道癌の併発率が通常に比し高く、その鑑別を有する症例。
④膵癌症例においては胃・十二指腸・空腸浸潤を併発し、消化管閉塞や浸潤に伴う消化管出血を併発する危険が高く、以降の治療方針の決定においてもその精査が必要となる症例。
⑤治療開始後(慢性膵炎:カモスタットメシル酸塩錠、高力価パンクレアチン製剤内服など、膵癌:抗癌剤加療(GEM、S-1など)、自己免疫性膵炎:ステロイド剤内服など)において、経過観察目的に上部消化管精査が必要となり新たに同意を得た症例。
⑥その他患者本人より上部消化管精査の希望があり、試験担当医師が適格と判断した症例。
英語
Around the pancreatic disease cases(chronic pancreatitis, autoimmune pancreatitis, pancreatic cancer, neoplastic pancreatic cysts), to target the cases that require upper gastrointestinal endoscopy on the practice.
The following list includes cases that require upper gastrointestinal endoscopy on the practice.
Patients that require scrutiny of the upper gastrointestinal tract lesions have chronic abdominal pain symptoms.
Patients with digestive tract screening scrutiny of previous abdominal surgery.
Because of high complication rate of esophageal cancer compared to normal in cases pancreatic disease(including pancreatic cancer), patients with the discrimination.
Risk of complicated gastric and duodenal-jejunal invasion, complicated by gastrointestinal bleeding due to invasion or obstruction of the digestive tract is high in pancreatic cancer cases, patients that require the scrutiny even in determining the course of treatment or later.
In after the start of treatment(Chronic pancreatitis: camostat mesylate salt tablets, such as high titer pancreatin formulation oral, pancreatic cancer: (GEM, such as S-1 anti-cancer medical treatment), autoimmune pancreatitis: such as oral steroids), and patients who consent to new must be upper gastrointestinal endoscopy in the follow-up purposes.
Others, there is hope of upper gastrointestinal endoscopy from the patient himself, the test case the attending physician has determined is eligible.
日本語
・妊婦または妊娠している可能性のある婦人
・胃十二指腸の手術歴のある患者
・小腸手術歴のある患者
・抗血小板剤・抗凝固剤の内服継続中の患者
・NSAIDs常用内服中の患者
・重度の慢性腎不全、慢性心不全のある患者
・文書による同意が得られない患者
・その他医師が不適当と判断した患者
英語
Women who may possibly be pregnant or are pregnant.
Patients with a history of gastric surgery duodenum.
Patients with small bowel surgical history.
Patients with ongoing oral administration antiplatelet agent or anticoagulant.
Patients with conventional oral administration NSAIDs in.
Patients with severe chronic heart failure or severe chronic renal failure.
Patients who do not obtain written consent.
Others, patient physician-deemed inappropriate.
300
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣岡 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Hirooka |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
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光学医療診療部
英語
Department of Endoscopy
日本語
〒466-8560名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.
052-744-2602
hirooka@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 大樹朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daijuro Hayashi |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
〒466-8560名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.
052-744-2602
jur16@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院医学系研究科
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英語
日本語
その他
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
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英語
いいえ/NO
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英語
名古屋大学医学部附属病院
2014 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015983
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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