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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014200
受付番号 R000015983
科学的試験名 栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2014/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索的研究 Exploratory study of nutritional status influenced by correlation between pancreas and small intestine
一般向け試験名略称/Acronym NPI試験 NPI trial
科学的試験名/Scientific Title 栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索的研究 Exploratory study of nutritional status influenced by correlation between pancreas and small intestine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NPI試験 NPI trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵疾患を中心とする消化器疾患 Digestive diseases with a focus on pancreatic disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索 Search of the small intestine and pancreas organ correlation related to nutritional status
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵内外分泌能と小腸絨毛機能の機能相関と栄養状態への関連 Search of the small intestinal function and pancreatic function correlation related to nutritional status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①内視鏡画像上での、絨毛形態(萎縮の程度や、絨毛の密度)、および絨毛の毛細血管網における血流状態につき評価。
②生検材料に対しHE染色を行い、絨毛高、陰窩長、絨毛陰窩比、腺細胞数、絨毛密度、絨毛の毛細血管網の内径および面積、の測定を行い、絨毛形態の定量的な評価。
③生検材料に対し免疫組織化学染色(インクレチン染色(GLP-1・GIP)、GLP-2R染色))を行い、腸上皮に発現する消化管ホルモンの定性的評価を行うことによる、絨毛機能の評価。④生検材料を用いたreal-time PCR法によるmRNA評価(GLP-1.2・GIP・GLP2)を行い、腸上皮に発現する消化管ホルモンの定量的評価を行うことによる、絨毛機能の評価。
⑤拡大観察付改良型小腸内視鏡(SIF-Y0007,Olympus medical system,Tokyo Japan)使用例において、空腸絨毛における栄養素(ブドウ糖液)の吸収像を拡大観察下で評価し、かつその前後での生検材料より副次評価項目②-④の変化をそれぞれ評価し、それぞれ疾患群間での比較、および膵内外分泌能、栄養状態との関連を評価。
*使用内視鏡(SIF-Y0002,SIF-Y0007)の選択基準:使用内視鏡は拡大観察能も有するSIF-Y0007を第一選択とし、検査の並列施行時や、SIF-Y0007の機器故障時、また検査施行医の判断にて拡大観察不要時においてはSIF-Y0002を使用する。
⑥栄養評価項目(BMI、血液検査所見(赤血球数、ヘモグロビン値、白血球数、血小板数、GOT、GPT、ALP、γGTP、LDH、総ビリルビン、AMY、リパーゼ、エラスターゼ1、総蛋白、アルブミン、プレアルブミン(TTR)、レチノール結合タンパク(RBP)、ビタミンD3(VitD3)、Fe、UIBC、Zn、Mg、フェリチン、トランスフェリン、総コレステロール値、LDLコレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪、血糖値、HbA1c値、INS、C-ペプチド、IgG、IgA、IgM、IgE、BUN、Cr、Na、Cl、K、Ca、PT、APTT))
⑦膵外分泌機能不全に関連する症状(便回数、下痢症状の有無、腹部痛症状の有無と程度)。
⑧自覚症状(食欲不振、腹部膨満感、腹部痛症状)。
⑨膵内分泌能の指標とする蓄尿Cペプチド検査の評価。
⑩膵外分泌能の指標とするBT-PABA排泄率(PFD試験)の評価。
⑪経過観察目的に施行した症例における、絨毛形態(絨毛高、陰窩長、絨毛陰窩比、毛細血管網の血管径、パネート細胞数)、絨毛血流量(NBI併用拡大観察、5段階評価)、の初回施行時と比較した経時的変化の評価。
1)To evaluate a villus configuration(the degree of atrophy and the density of villus) and the blood flow of villous capillary vessels on endscopic image.
2)To obtain tissues by biopsy, to stain them by hematoxylin and eosin, to measure the height of villus, crypt length, parallel between villus and crypt, glandular cell count, the density of villus, villous capillary veseels inner diameter and square measure and to evaluate a villus configuration quantitatively.
3)To stain the tissues obtained by biopsy immunohistochemical staining(incretin staining(GLP-1 and GIP) and GLP-2R staining) and measure gastrointestinal hormone developing in bowel epithelium and evaluate the function of villus.
4)To evaluate mRNAs(GLP1,2, GIP, GLP2R) by using tissues obtaind by biopsy by real time PCR method and measure gastrointestinal hormone developing in bowel epithelium and evaluate the function of villus.
5)To use an extended observation improvement type small intestine endscope(SIF-Y0007, Olympus medical system, Tokyo Japan) and to evaluate the absorption image of the nutrient(grape carbohydrate solution) in the jejunum villus under extended observation, a change of secondary endpoint[2)-4)] before and after, a comparison between the disease group, pancreatic endocrine and exocrine abilities and the connection with the nourishment state.
6)Nourishment endpoint(BMI, blood examination data).
7)A symptom in conjunction with the pancreas exocrine function imperfection.
8)Subjective symptoms.
9)To evaluate the examination for urine collection C peptide to assume an index of the pancreatic endocrine ability. 10)10)To evaluate an index and the BT-PABA excretion rate(PFD examnation) of the pancreatic exocrine ability.
11)To evaluate the change of villus configuration(the height of villus, crypt length, parallel between villus and crypt, villous capillary veseels inner diameter and paneth cell count) and villous bloodstream over time in comparison with the first enforcement.

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 拡大観察付改良型小腸内視鏡(SIF-Y0007,Olympus,Tokyo,Japan)を用いた空腸の観察および粘膜生検を含む上部消化管内視鏡検査 Upper gastrointestinal endoscopy,including the mucosal biopsy and observation of the jejunum with expansion observed with improved small intestine endoscope(SIF-Y0007, Olympus, Tokyo, Japan)
介入2/Interventions/Control_2 改良型小腸内視鏡(SIF-Y0002)を用いた空腸の観察および粘膜生検を含む上部消化管内視鏡検査 Upper gastrointestinal endoscopy, including the mucosal biopsy and observation of the jejunum with improved small intestine endoscope(SIF-Y0002, Olympus, Tokyo, Japan)
介入3/Interventions/Control_3 空腸でのブドウ糖液散布 Glucose solution sprayed in the jejunum
介入4/Interventions/Control_4 空腸での生理食塩液散布 Saline spray in the jejunum
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵疾患例(慢性膵炎、自己免疫性膵炎、膵癌、腫瘍性膵嚢胞)を中心に、診療の上で上部消化管精査が必要な症例を対象とする。
診療の上で上部消化管精査を必要とする症例を以下に記す。
①慢性的な腹部痛症状を有し上部消化管病変の精査が必要な症例。
②開腹手術前の消化管スクリーニング精査を有する症例。
③膵疾患例(膵癌含む)においては食道癌の併発率が通常に比し高く、その鑑別を有する症例。
④膵癌症例においては胃・十二指腸・空腸浸潤を併発し、消化管閉塞や浸潤に伴う消化管出血を併発する危険が高く、以降の治療方針の決定においてもその精査が必要となる症例。
⑤治療開始後(慢性膵炎:カモスタットメシル酸塩錠、高力価パンクレアチン製剤内服など、膵癌:抗癌剤加療(GEM、S-1など)、自己免疫性膵炎:ステロイド剤内服など)において、経過観察目的に上部消化管精査が必要となり新たに同意を得た症例。
⑥その他患者本人より上部消化管精査の希望があり、試験担当医師が適格と判断した症例。
Around the pancreatic disease cases(chronic pancreatitis, autoimmune pancreatitis, pancreatic cancer, neoplastic pancreatic cysts), to target the cases that require upper gastrointestinal endoscopy on the practice.
The following list includes cases that require upper gastrointestinal endoscopy on the practice.
Patients that require scrutiny of the upper gastrointestinal tract lesions have chronic abdominal pain symptoms.
Patients with digestive tract screening scrutiny of previous abdominal surgery.
Because of high complication rate of esophageal cancer compared to normal in cases pancreatic disease(including pancreatic cancer), patients with the discrimination.
Risk of complicated gastric and duodenal-jejunal invasion, complicated by gastrointestinal bleeding due to invasion or obstruction of the digestive tract is high in pancreatic cancer cases, patients that require the scrutiny even in determining the course of treatment or later.
In after the start of treatment(Chronic pancreatitis: camostat mesylate salt tablets, such as high titer pancreatin formulation oral, pancreatic cancer: (GEM, such as S-1 anti-cancer medical treatment), autoimmune pancreatitis: such as oral steroids), and patients who consent to new must be upper gastrointestinal endoscopy in the follow-up purposes.
Others, there is hope of upper gastrointestinal endoscopy from the patient himself, the test case the attending physician has determined is eligible.
除外基準/Key exclusion criteria ・妊婦または妊娠している可能性のある婦人
・胃十二指腸の手術歴のある患者
・小腸手術歴のある患者
・抗血小板剤・抗凝固剤の内服継続中の患者
・NSAIDs常用内服中の患者
・重度の慢性腎不全、慢性心不全のある患者
・文書による同意が得られない患者
・その他医師が不適当と判断した患者
Women who may possibly be pregnant or are pregnant.
Patients with a history of gastric surgery duodenum.
Patients with small bowel surgical history.
Patients with ongoing oral administration antiplatelet agent or anticoagulant.
Patients with conventional oral administration NSAIDs in.
Patients with severe chronic heart failure or severe chronic renal failure.
Patients who do not obtain written consent.
Others, patient physician-deemed inappropriate.

目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣岡 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Hirooka
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院  Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8560名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.
電話/TEL 052-744-2602
Email/Email hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 大樹朗

ミドルネーム
Daijuro Hayashi
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8560名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.
電話/TEL 052-744-2602
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jur16@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 06
最終更新日/Last modified on
2014 06 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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