UMIN試験ID | UMIN000013693 |
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受付番号 | R000015984 |
科学的試験名 | 薬物療法抵抗性大うつ病に対するスマートフォン認知行動療法と抗うつ剤併用療法の無作為割付比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2017/12/19 12:35:20 |
日本語
薬物療法抵抗性大うつ病に対するスマートフォン認知行動療法と抗うつ剤併用療法の無作為割付比較試験
英語
Adding smartphone cognitive-behavior therapy to pharmacotherapy for major depression: A randomized control trial
日本語
Fun to Learn to Act and Think through Technology trial 1
英語
FLATT1
日本語
薬物療法抵抗性大うつ病に対するスマートフォン認知行動療法と抗うつ剤併用療法の無作為割付比較試験
英語
Adding smartphone cognitive-behavior therapy to pharmacotherapy for major depression: A randomized control trial
日本語
Fun to Learn to Act and Think through Technology trial 1
英語
FLATT1
日本/Japan |
日本語
大うつ病
英語
Major depressive disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
薬剤治療抵抗性大うつ病に対するスマートフォンを用いた認知行動療法(スマートフォンCBT)と抗うつ剤の併用療法の効果を検証する
英語
To evaluate the value of adding smartphone cognitive-behavior therapy to pharmacotherapy
for major depression
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第0-1-5-9週のPatient Health Questinnaire-9 (PHQ-9)の得点の推移の傾き
英語
Slope of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores at 0, 1, 5 and 9 weeks
日本語
第0-1-5-9週のBeck Depression Inventory-IIの得点の推移の傾き、第9週の反応率(PHQ9が4点以下)、第9週の治療満足度、第9週までの抗うつ剤治療継続率、第0-1-5-9週のFrequency, Intensity, and Burden of Side Effects Ratings (FIBSER)の得点の推移の傾き
英語
Slope of Beck Depression Inventory-II (BDI-II) scores at 0, 1, 5 and 9 weeks,
Response rate at 9 weeks (defined as 4 or less on PHQ-9)
Treatment satisfaction at 9 weeks
Continuation of antidepressant pharmacotherapy through 9 weeks
Slope of Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Ratings (FIBSER) scores at 0, 1, 5 and 9 weeks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
エスシタロプラム 5-10 mg/dayまたはセルトラリン25-100 mg/dayへの変薬+スマートフォンによる認知行動療法
英語
smartphone cognitive-behavior therapy in addition to switch to escitalopram 5-10 mg/day or sertraline 25-100 mg/day
日本語
エスシタロプラム 5-10 mg/dayまたはセルトラリン25-100 mg/dayへの変薬
英語
Switch to escitalopram 5-10 mg/day or sertraline 25-100 mg/day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意時に25歳以上59歳以下の男女
2) 主診断が非精神病性、単極性の大うつ病(DSM-5)
(ア) 2週間以上大うつ病エピソードを満たしていた(担当医師がPRIME-MDで確認)あと、ほぼ無症状という時期が2ヶ月以上挟まっていなければ同一エピソードと見なし、エントリー時に大うつ病エピソードの診断閾値以上である必要性はない
(イ) 主診断が大うつ病であれば、不安障害などの合併は可能。認められない合併症は除外基準の2)を参照
3) 薬物治療抵抗性、すなわち、エスシタロプラムを除く1剤以上の抗うつ剤を十分量で合計4週間以上投与したが無反応あるいは部分反応である(Thase & Rushの基準(Thase et al. 1997b)によるStage I, II,またはIIIに相当する)ため、そこまで使ってきた抗うつ剤をエスシタロプラムに変薬する適応があると担当医師が判断した
(ア) 各患者での各抗うつ剤ごとの十分量は担当医師の判断による
(イ) 無ないし部分反応であるかは、第0週時点のBDI-IIが10点以上であるかで判断する
4) 抗うつ剤は単剤処方であり、抗精神病剤や気分安定剤は併用していない。抗不安剤・睡眠導入剤の併用は可。
5) 本人がスマートフォン認知行動療法を希望し、担当医師がスマートフォン認知行動療法の適応があると判断した
6) スマートフォンの操作に慣れている
(ア) 原則iPhone/iPadまたはアンドロイド携帯を使用している(旧型iPhone/iPadおよびアンドロイド携帯しか持っていない人にはiPad mini&ルーターを、借用・返却用紙にサインの上貸与する)
(イ) 日常に使用しているメールアドレスがある
(ウ) 日常に使用している携帯電話番号がある
7) 同意取得時に外来患者で、原因疾患を問わず1週間以上の入院の予定がない
8) 4ヶ月以内に転居などにより転院になる可能性は低い
9) 電話による症状および有害事象の評価に協力可能である
10) 書面による説明同意書を理解し署名可能である
英語
1) Age between 25 and 59, of both sexes
2) Primary diagnosis is major depressive disorder (DSM-5)
3) Pharmacotherapy-resistant, as confirmed by no to partial response to one or more antidepressants at adequate dose for four or more weeks and scoring 10 or more on BDI-II
4) Antidepressant as monotherapy with no concomitant antipsychotic or mood stabilizer
5) Indication for smartphone CBT according to treating physician
6) Adequate knowledge of smartphone
7) Outpatient at enrollment
日本語
1) 今回エピソードで、これまでに
(ア) モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤の使用歴のある者(Thase & Rushの基準(Thase et al. 1997b)によるStage IVに相当する)(担当医師が参加者からの聴取を元に判断)
(イ) 電気けいれん療法または反復性経頭蓋磁気刺激療法を受けた経験のある者(Thase & Rushの基準(Thase et al. 1997b)によるStage Vに相当する)(担当医師が参加者からの聴取を元に判断)
(ウ) エスシタロプラムの使用歴のある者(担当医師が参加者からの聴取を元に判断)
(エ) 対面型個人認知行動療法、対面型対人関係療法を受けた経験のある者(担当医師が参加者からの聴取を元に判断)
2) 合併症に関して
(ア) DSM-5による統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の既往(担当医師が臨床診断)
(イ) DSM-5による認知症、摂食障害、物質依存、境界性パーソナリティ障害の現在症(担当医師が臨床診断)
3) 差し迫った自殺企図の危険が高い者(担当医師が臨床判断)
4) エスシタロプラムの治療を妨げる可能性のある身体疾患
(ア) 下記のスクリーニング問診でエスシタロプラムの投与が不適切であると判断された者(担当医師が臨床判断)
① 現在、心臓の病気(不整脈、狭心症、心筋梗塞、心不全)の治療を受けていますか
② 今までに健康診断や心電図検査を行って、何らかの指摘をされたことがありますか。(あれば)それはいつ頃、どのような指摘でしたか。
③ 今まで失神を起こしたことがありますか。(あれば)それはいつ頃のことですか。
(イ) 1ヶ月以内の心電図上、QTc延長がある者(男性:QTc>450ms、女性:QTc>470ms) (Vetter 2007)
(ウ) QT延長を起こすことが知られている薬剤(別表1参照)を投与中であり、担当医師によりエスシタロプラム投与が不適当と判断された参加者
5) 現在妊娠もしくは授乳中(6カ月以内に妊娠の可能性がある場合は書面により臨床試験中は妊娠を避けることに同意した場合のみ登録可)
6) 現在他の介入を伴う臨床研究に参加している者
7) 本研究の研究者(主任研究者、共同主任研究者、統計学者、担当医師、CRC、秘書)の同居家族
8) 日本語の表記が理解できない者
英語
1) Treatment with monoamine oxidase inhibitors, electroconvulsive therapy , repetitive transcranial magnetic stimulation, escitalopram/sertraline or individual face-to-face cognitive-behavior or interpersonal therapy during the index episode
2) Psychiatric omorbidities
2-1) Lifetime diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder or bipolar disorder
2-2) Current diagnosis of neurocognitive disorder, eating disorder, substance dependence or borderline personality disorder
3) Imminent risk of suicide
4) Physical comorbidities that interfere with escitalopram treatment
4-1) prolonged QTc (>450 ms for men, and >470 for women)
4-2) co-administration of drugs known to cause QTc prolongation as judged by treating physician
5) Pregnant or breast-feeding women
6) Current participation in another clinical intervention research
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川壽亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki A. Furukawa |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Dept of Health Promotion and Human Behavior
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-9491
furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川壽亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki A. Furukawa |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Dept of Health Promotion and Human Behavior
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-9491
furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Foundation of Neuroscience and Mental Health
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精神・神経科学振興財団
日本語
精神・神経科学振興財団
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英語
日本語
その他
英語
Japan Foundation of Neuroscience and Mental Health
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精神・神経科学振興財団
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精神・神経科学振興財団
財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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名古屋市立大学病院(愛知県)、早稲田クリニック(愛知県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、愛宕病院(高知県)、北海道大学病院(北海道)、新さっぽろメンタルクリニック(北海道)、北大通こころのクリニック(北海道)、東邦大学大森病院(東京都)、東邦大学大橋病院(東京都)、銀座泰明クリニック(東京都)、あらたまこころのクリニック(愛知県)、志岐クリニック(愛知県)、鳴海ひまわりクリニック(愛知県)、船山メンタルクリニック(愛知県)、広島大学病院(広島県)、まんたに心療内科(広島県)、草津病院(広島県)、呉医療センター(広島県)
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26149441
最終結果が公表されている/Published
http://www.jmir.org/2017/11/e373/
日本語
英語
Please see:
Mantani A, Kato T, Furukawa TA, Horikoshi M, Imai H, Hiroe T, Chino B, Funayama T, Yonemoto N, Zhou Q & Kawanishi N (2017) Smartphone Cognitive Behavioral Therapy as an Adjunct to Pharmacotherapy for Refractory Depression: Randomized Controlled Trial. Journal of Medical Internet Research, 19, e373.
日本語
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
The following secondary papers have been published:
Furukawa TA, Horikoshi M, Fujita H, Tsujino N, Jinnin R, Kako Y, Ogawa S, Sato H, Kitagawa N, Shinagawa Y, Ikeda Y, Imai H, Tajika A, Ogawa Y, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M & Hasegawa A (in press) How do patients with major depression use and benefit from smartphone CBT? Content analyses of completed cognitive and behavioral skills exercises with Kokoro-app. JMIR Mental Health.
2014 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015984
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015984
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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