UMIN試験ID | UMIN000013886 |
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受付番号 | R000015990 |
科学的試験名 | HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/06 |
最終更新日 | 2016/05/11 10:02:17 |
日本語
HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with trastuzumab for HER2-positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with trastuzumab for HER2-positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with trastuzumab for HER2-positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with trastuzumab for HER2-positive breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性乳癌に対する術前化学療法としてのEC療法とその後のweekly nab-PTX および trastuzumabの有効性と安全性について検討する
英語
The aim of this phase II study is to evaluate the efficacy and toxicity of EC (epirubicin/cyclophosphamide) followed by weekly nab-PTX with trastuzumab as a neoadjuvant therapy for HER2-positive breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的CR(pCR)率
英語
pathological CR(pCR) rate
日本語
乳房温存術施行率、有害事象発生率、治療完遂率、全生存期間(OS)、無再発生存期間(RFS)
英語
The breast conserving rate, toxicities, feasibility, overall survival, and relapse-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法としてEC(E90mg/m2, C600mg/m2)を3週ごとに4コース施行、
その後weekly nab-PTX100mg/m2を3週投与、1週休薬および trastuzumab を15週連続、毎週投与する。
英語
Patients receive four cycles of epirubicin (90 mg/m2) and cyclophosphamide (600 mg/m2) every 3 weeks, followed by four cycles of nab-PTX (100 mg/m2) on days 1, 8 and 15 in a 28-day cycle. Fifteen cycles of trastuzumab (2 mg/kg, loading 4 mg/kg) are added to the nab-PTX regimen every week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織診にて原発乳癌と診断されている症例
2)切除可能な症例
3)T2-4, N0-3, M0に分類される症例
4)乳癌に対する化学療法が施行されておらず、原発巣に対して外科手術が行われていない症例。
5)測定可能病変を有する症例
6)一般全身状態(PS)が0~2の症例(ECOG)
7)主要臓器機能が十分保たれている症例
8)本試験実施に先立ち文書による同意の得られた症例
英語
1)Patients with histologically diagnosed invasive breast cancer.
2)Resectable case
3)Category of the T2-4, N0-3, M0.
4)Without previous operation or chemotherapy
5)With measurable lesions
6)ECOG performance status 0-2
7)Adequate organ function
8)Written informed concent
日本語
重篤な(心肺肝腎等)合併症のある症例
本試験薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
両側性乳癌の症例
炎症性乳癌の症例
妊婦、授乳婦
英語
Severe complications
history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
Bilateral breast cancer
Inflammatory breast cancer
Pregnant or nursing women
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 忠夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadao Shimizu |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
日本語
乳腺診療部乳腺科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
2-1-10, Nishi-ogu, Arakawa-ku,
03-3810-1111
shimitsu@dnh.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Hirano |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
日本語
乳腺診療部乳腺科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
2-1-10, Nishi-ogu, Arakawa-ku,
03-3810-1111
ahirasu@dnh.twmu.ac.jp
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
東京女子医科大学
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京女子医科大学八千代医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Yachiyo Medical Center
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京女子医科大学東医療センター(東京都)、東京女子医科大学八千代医療センター(千葉県)
2014 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015990
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015990
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |