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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013886
受付番号 R000015990
科学的試験名 HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/06
最終更新日 2016/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験 A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with trastuzumab for HER2-positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験 A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with trastuzumab for HER2-positive breast cancer
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験 A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with trastuzumab for HER2-positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験 A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with trastuzumab for HER2-positive breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性乳癌に対する術前化学療法としてのEC療法とその後のweekly nab-PTX および trastuzumabの有効性と安全性について検討する The aim of this phase II study is to evaluate the efficacy and toxicity of EC (epirubicin/cyclophosphamide) followed by weekly nab-PTX with trastuzumab as a neoadjuvant therapy for HER2-positive breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的CR(pCR)率 pathological CR(pCR) rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳房温存術施行率、有害事象発生率、治療完遂率、全生存期間(OS)、無再発生存期間(RFS) The breast conserving rate, toxicities, feasibility, overall survival, and relapse-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法としてEC(E90mg/m2, C600mg/m2)を3週ごとに4コース施行、
その後weekly nab-PTX100mg/m2を3週投与、1週休薬および trastuzumab を15週連続、毎週投与する。
Patients receive four cycles of epirubicin (90 mg/m2) and cyclophosphamide (600 mg/m2) every 3 weeks, followed by four cycles of nab-PTX (100 mg/m2) on days 1, 8 and 15 in a 28-day cycle. Fifteen cycles of trastuzumab (2 mg/kg, loading 4 mg/kg) are added to the nab-PTX regimen every week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診にて原発乳癌と診断されている症例
2)切除可能な症例
3)T2-4, N0-3, M0に分類される症例
4)乳癌に対する化学療法が施行されておらず、原発巣に対して外科手術が行われていない症例。
5)測定可能病変を有する症例
6)一般全身状態(PS)が0~2の症例(ECOG)
7)主要臓器機能が十分保たれている症例
8)本試験実施に先立ち文書による同意の得られた症例
1)Patients with histologically diagnosed invasive breast cancer.
2)Resectable case
3)Category of the T2-4, N0-3, M0.
4)Without previous operation or chemotherapy
5)With measurable lesions
6)ECOG performance status 0-2
7)Adequate organ function
8)Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な(心肺肝腎等)合併症のある症例
本試験薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
両側性乳癌の症例
炎症性乳癌の症例
妊婦、授乳婦
Severe complications
history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
Bilateral breast cancer
Inflammatory breast cancer
Pregnant or nursing women
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 忠夫

ミドルネーム
Tadao Shimizu
所属組織/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women&#39;s Medical University, Medical Center East
所属部署/Division name 乳腺診療部乳腺科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10, Nishi-ogu, Arakawa-ku,
電話/TEL 03-3810-1111
Email/Email shimitsu@dnh.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平野 明

ミドルネーム
Akira Hirano
組織名/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women&#39;s Medical University, Medical Center East
部署名/Division name 乳腺診療部乳腺科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10, Nishi-ogu, Arakawa-ku,
電話/TEL 03-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahirasu@dnh.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women&#39;s Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京女子医科大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京女子医科大学八千代医療センター Tokyo Women&#39;s Medical University, Yachiyo Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学東医療センター(東京都)、東京女子医科大学八千代医療センター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 06
最終更新日/Last modified on
2016 05 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015990
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015990

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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