UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013886
受付番号 R000015990
科学的試験名 HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/06
最終更新日 2016/05/11 10:02:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with trastuzumab for HER2-positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with trastuzumab for HER2-positive breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with trastuzumab for HER2-positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性乳癌に対するエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ逐次療法に関する術前化学療法 臨床第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of neoadjuvant epirubicin/cyclophosphamide (EC) followed by weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel with trastuzumab for HER2-positive breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性乳癌に対する術前化学療法としてのEC療法とその後のweekly nab-PTX および trastuzumabの有効性と安全性について検討する


英語
The aim of this phase II study is to evaluate the efficacy and toxicity of EC (epirubicin/cyclophosphamide) followed by weekly nab-PTX with trastuzumab as a neoadjuvant therapy for HER2-positive breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的CR(pCR)率


英語
pathological CR(pCR) rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳房温存術施行率、有害事象発生率、治療完遂率、全生存期間(OS)、無再発生存期間(RFS)


英語
The breast conserving rate, toxicities, feasibility, overall survival, and relapse-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法としてEC(E90mg/m2, C600mg/m2)を3週ごとに4コース施行、
その後weekly nab-PTX100mg/m2を3週投与、1週休薬および trastuzumab を15週連続、毎週投与する。


英語
Patients receive four cycles of epirubicin (90 mg/m2) and cyclophosphamide (600 mg/m2) every 3 weeks, followed by four cycles of nab-PTX (100 mg/m2) on days 1, 8 and 15 in a 28-day cycle. Fifteen cycles of trastuzumab (2 mg/kg, loading 4 mg/kg) are added to the nab-PTX regimen every week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診にて原発乳癌と診断されている症例
2)切除可能な症例
3)T2-4, N0-3, M0に分類される症例
4)乳癌に対する化学療法が施行されておらず、原発巣に対して外科手術が行われていない症例。
5)測定可能病変を有する症例
6)一般全身状態(PS)が0~2の症例(ECOG)
7)主要臓器機能が十分保たれている症例
8)本試験実施に先立ち文書による同意の得られた症例


英語
1)Patients with histologically diagnosed invasive breast cancer.
2)Resectable case
3)Category of the T2-4, N0-3, M0.
4)Without previous operation or chemotherapy
5)With measurable lesions
6)ECOG performance status 0-2
7)Adequate organ function
8)Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な(心肺肝腎等)合併症のある症例
本試験薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
両側性乳癌の症例
炎症性乳癌の症例
妊婦、授乳婦


英語
Severe complications
history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
Bilateral breast cancer
Inflammatory breast cancer
Pregnant or nursing women

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水 忠夫


英語

ミドルネーム
Tadao Shimizu

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター


英語
Tokyo Women&#39;s Medical University, Medical Center East

所属部署/Division name

日本語
乳腺診療部乳腺科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10


英語
2-1-10, Nishi-ogu, Arakawa-ku,

電話/TEL

03-3810-1111

Email/Email

shimitsu@dnh.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平野 明


英語

ミドルネーム
Akira Hirano

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター


英語
Tokyo Women&#39;s Medical University, Medical Center East

部署名/Division name

日本語
乳腺診療部乳腺科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10


英語
2-1-10, Nishi-ogu, Arakawa-ku,

電話/TEL

03-3810-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ahirasu@dnh.twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women&#39;s Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター


英語
Tokyo Women&#39;s Medical University, Yachiyo Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学東医療センター(東京都)、東京女子医科大学八千代医療センター(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 06

最終更新日/Last modified on

2016 05 11



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015990


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名