UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013701
受付番号 R000015996
科学的試験名 難治性潰瘍性大腸炎における効果的モニタリングに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/30
最終更新日 2021/04/18 10:04:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性潰瘍性大腸炎における効果的モニタリングに関する検討


英語
Monitoring of the response for patients under fasting and fed conditions in refractory ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド抵抗性潰瘍性大腸炎におけるアダリムマブのモニタリングに関する検討


英語
Monitoring of the response to the adalimumab therapy for the patients with moderate to severe corticosteroids-refractory ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性潰瘍性大腸炎における効果的モニタリングに関する検討


英語
Monitoring of the response for patients under fasting and fed conditions in refractory ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド抵抗性潰瘍性大腸炎におけるアダリムマブのモニタリングに関する検討


英語
Monitoring of the response to the adalimumab therapy for the patients with moderate to severe corticosteroids-refractory ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド抵抗性潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの反応につき有効なモニタリングを同定すること


英語
To evaluate the predictors of monitoring in patients of steroid-refractory ulcerative colitis with adalimumab therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アダリムマブ投与後2-16週後の非侵襲性モニタリング改善者及びFull Mayo Score改善者における52週後のFull Mayo Score寛解率


英語
The remission rate (Mayo clinical activity score:Mayo score)at 52 weeks after the adalimumab treatment, who achived the clinical remission or response and the remission or response in a non-invensive monitering score with adalimumab therapy from 2 to 16 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アダリムマブ投与後2-16週時の非侵襲改善者における52週時のFull mayo score寛解率を予測するマーカーの組み合わせ検討
アダリムマブ投与後52週時のFull mayo score寛解率を予測する効果判定時期の検討
アダリムマブ投与後4-16週時の抗ADA抗体と52週時のFull mayo score寛解率


英語
To evaluate the predictors of the patients in a clinical remission at 52weeks, who achived the remission or response of a non-invensive monitering after adalimumab treatment from 2 to 16weeks.
To evaluate the timing of the patients in a clinical remission at 52 weeks, when we should assese of the response with the adalimumab therapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 既存治療にてコントロールが不十分な中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者
(2) 本試験の参加に対して、本人もしくは保護者の自由意思による同意が文書により得られている。


英語
(1)patients with refractory to the previous treatment, miderate to severe ulcerative colitis
(2)candidate has to agree to be entolled for the study under sufficient writtern informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 直腸炎型の患者。
(2) アダリムマブ使用禁忌の患者。
1) 重篤な感染症(敗血症等)の患者。
2) 活動性結核の患者。


英語
(1)proctitis
(2)patients with severe allergy of adalimumab
1)patients with severe infection
2)patients with tuberculosis

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康夫
ミドルネーム
鈴木 


英語
Yasuo
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


英語
Sakura Medical center, Toho university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

285-0841

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1


英語
564-1,Shimoshizu,Sakura city,Chiba

電話/TEL

81-43-462-8811

Email/Email

yasuo-suzuki@sakura.med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲弘
ミドルネーム
山田 


英語
Akihiro
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


英語
Sakura medical center,Toho university

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

285-0841

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1


英語
564-1,shimoshizu,Sakura city,Chiba

電話/TEL

81-43-462-8811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taro-dog@sakura.med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sakura Medical center,Toho university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


英語
Sakura medical center, Toho university

住所/Address

日本語
佐倉市下志津564-1


英語
564-1,shimoshizu, sakura

電話/Tel

+81-43-462-8811

Email/Email

taro-dog@sakura.med.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 04 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験続行中
症例集積


英語
enrolling


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 13

最終更新日/Last modified on

2021 04 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名