UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠血流予備比にて冠動脈インターベンションを見送った症例の長期予後：日本多施設レジストリー

英語
Long-term outcomes of Japanese patients with deferral of coronary intervention based on fractional flow reserve in multicenter registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-CONFIRM Registry

英語
J-CONFIRM Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠血流予備比にて冠動脈インターベンションを見送った症例の長期予後：日本多施設レジストリー

英語
Long-term outcomes of Japanese patients with deferral of coronary intervention based on fractional flow reserve in multicenter registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-CONFIRM Registry

英語
J-CONFIRM Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
安定狭心症、不安定狭心症

英語
stable angina pectoris and unstable angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の実臨床において FFR 値＞0.8 で PCI を defer した症例（DEFER群）の長期におけ
るイベント発生率を多施設レジストリーにて評価し、長期予後に与えるリスク因子を検討す
る。DEFER 群との長期予後を比較検討するために FFR 値＞0.8 で PCI を施行した症例
（PCI群）を対照群として症例登録する。また、FFR値≦0.8でも臨床的にPCI で良好な結
果が望まれないと判断され、deferした症例についても症例登録(Non-PCI群)を行い、イベ
ント発生率を評価する。

英語
Investigate the long term event rate and risk factors that affect long term prognosis for clinical cases in Japan in which PCI was deferred based on an FFR >0.8 measurement (DEFER group). To perform a comparative investigation into the long term prognosis of the DEFER group, a control group in which PCI was performed in cases with an FFR>0.8 measurement (PCI group) will be enrolled. Additionally, cases that are deferred because it is judged that PCI will not produce a satisfactory clinical result despite an FFR ≤0.8 measurement will also be enrolled (Non-PCI group), and the respective event rate will be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年次の標的血管不全（TVF：Target Vessel Failure）とする。TVFは標的血管に関する心臓死、心筋梗塞、臨床症状を伴う標的血管血行再建術と定義する。

英語
Primary outcome is target vessel failure (TVF) at 2-year. TVFis defined as a composite of cardiac death related to target vessel, myocardial infarction, and clinically driven target vessel revascularization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 1・3・4・5年次のTVF
2) 1・3・4・5年次の主要心脳血管イベント（MACCE: Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)の発生率
3) 1・2・3・4・5年次のステント血栓症の発生率
4) 薬物療法による冠危険因子管理目標値の達成の有無による1・2・3・4・5年次のMACCE
5) ステント留置病変と非ステント病変（新規病変）での1・2・3・4・5年次のTVF
6) 糖尿病症例と非糖尿病症例での1・2・3・4・5年次のMACCE
7) MACCE発生群と非発生群での患者背景による要因解析
8) PCI群とDEFER群ならびにNon-PCI群での1・2・3・4・5年次のMACCE発生率の比較
9) iFR値で部分集団化した1・2・3・4・5年次のMACCEの発生率

MACCEは全死亡、非致死的心筋梗塞、脳卒中、臨床症状を伴うPCIあるいはCABGと定義する

英語
1) Annual TVF at 1, 2, 3, 4, and 5 years
2) Annual Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and in-stent thrombosis at 1, 2, 3, 4, and 5 years
3) Annual MACCE according to success of coronary risk factor management control via pharmacotherapy at 1, 2, 3, 4, and 5 years
4) Annual MACCE for dialysis cases at 1, 2, 3, 4, and 5 years
5) Annual MACCE for stented and non-stent (de novo) lesions at 1, 2, 3, 4, and 5 years
6) Annual MACCE for diabetes and non-diabetes cases at 1, 2, 3, 4, and 5 years
7) Factorial analysis of patient background of MACCE event group and non-event group
8) Sub-group analysis of Annual MACCE rates for PCI group, DEFER group and Non-PCI group at 1, 2, 3, 4, and 5 years
9) Annual MACCE sub-grouped by iFR measurement (optional measurement item) at 1, 2, 3, 4, and 5 years

*MACCE is defined as all mortality, non-fatal MI, stroke, and Clinically driven PCI or CABG.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(I)臨床的に狭心症を疑い、冠動脈造影検査を施行した症例。
(II)冠動脈造影検査で50％以上（目視）の狭窄を認め、FFR測定を施行した症例。
(III)(I)(II)の条件を満たし、なおかつ下記のいずれかの選択基準を満たした症例。
1）FFR値＞0.80でPCIを見送った症例
2）FFR値＞0.80でPCIを施行した症例
3）FFR値≦0.80でPCIを見送った症例

英語
(I) Patients were clinically suspected of angina pectoris and underwent coronary angiography.
(II) Coronary angiography showed more than 50% diameter stenosis by visual estimation and FFR examination was done.
(III) Patients fulfilled (I),(II) and any one of the following criteria: 1) defered PCI based on FFR >0.80; 2) underwent PCI regardless of FFR >0.80; and 3) defered PCI regardless of FFR ≤0.80.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）ST上昇・非ST上昇型心筋梗塞
2）緊急PCI施行
3）心原性ショック
4）慢性完全閉塞病変
5）生命予後が規定されうる悪性新生物のある症例
6）その他医師が不適当と判断した症例

英語
1) ST and non-ST elevated myocardial infarction
2) emergent percutaneous coronary intervention
3) cardiogenic shock (Killip class IV)
4) lesion with chronic total occlusion
5) limited life expectancy due to cancer
6) inability to give informed consent

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中信大、横井宏佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiro Tanaka, Hiroyoshi Yokoi

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学、福岡山王病院

英語
Tokyo Medical University, Fukuoka Sanno Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1；福岡県早良区百道浜3-6-45

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo; 3-6-45 Momochihama, Sawara-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-832-1100

Email/Email

hiroyokoi@circus.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蔵満　昭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichi Kuramitsu

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

093-511-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuramitsu@circulation.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Physiological PCI Live Demonstration Office

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Physiological PCIライブデモンストレーション事務局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St.JUDE MEDICAL

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セントジュードメディカル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ボルケーノジャパン株式会社

英語
Volcano Japan corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016000

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