UMIN試験ID | UMIN000013742 |
---|---|
受付番号 | R000016003 |
科学的試験名 | 化学療法既治療非小細胞肺癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の有効性の検討-第II相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/01 |
最終更新日 | 2017/12/31 19:44:53 |
日本語
化学療法既治療非小細胞肺癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の有効性の検討-第II相試験-
英語
A phase II study of WT1-W10 peptide vaccine monotherapy for patients with previously-treated advanced Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
既治療NSCLCに対するWT1ワクチン療法-第II相試験-
英語
A phase II study of WT1 vaccine for previously-treated NSCLC
日本語
化学療法既治療非小細胞肺癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の有効性の検討-第II相試験-
英語
A phase II study of WT1-W10 peptide vaccine monotherapy for patients with previously-treated advanced Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
既治療NSCLCに対するWT1ワクチン療法-第II相試験-
英語
A phase II study of WT1 vaccine for previously-treated NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するWT1-W10ペプチドワクチン療法の有効性と安全性の検討
英語
Objective of this study is to investigate efficacy and safety of WT1-W10 peptide vaccine monotherapy for previously-treated or relapsed non-small cell lung cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率 (RR)
英語
response rate (RR)
日本語
病勢コントロール率 (DCR)、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、安全性、特異的免疫反応
英語
disease control rate (DCR), progression free survival (PFS), overall survival (OS), evaluation of safety and specific immune response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
WT1-W10ペプチドワクチンによる免疫療法
英語
immunotherapy of WT1-W10 peptide vaccine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌が確認された症例
2)腫瘍細胞にWT1の発現を認める、または組織が得られず確認できない症例
3) 非小細胞肺癌に対する先行化学療法1レジメン以上の治療が無効もしくは再燃した症例 *術後経口UFT治療は先行化学療法に数えない
4) HLA遺伝子にHLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07のいずれかを有する症例
5) Performance Status (ECOG) 0-2
6) RECIST基準に則った測定可能病変を少 なくとも1つ以上有する症例
7) 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・ 好中球数 1,500/mm3 以上
・ 血小板数 100,000/mm3 以上
・ AST(GOT)、ALT(GPT) 施設正常値上限 値の2.5倍以下
・ 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
・ 血清クレアチニン 施設正常値上限値の 1.5倍以下
・ SpO2 90%以上(室内気)
8) 少なくとも6ヶ月以上の生存が期待される症例
9) 患者本人から文書による同意が取得できた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
2) Patients whose cancer cells express WT1, or patients with undetermined WT1 status due to tissue unavailability.
3) Patients who have previously been treated with at least one chemotherapy regimen. Postoperative oral UFT therapy does not mean previous chemotherapy regimen.
4) Patients who have one of the following HLA types: A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07.
5) Performance status (ECOG) 0-2.
6) Patients who has at least one or more measurable lesion(s) by RECIST.
7) Sufficient function of main organ and bone marrow filling the following criteria:
Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
Total bilirubin, 1.5 mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
SpO2 90% or above (while breathing ambient air).
8) Patients who are considered to survive for more than 6 months.
9) Patients providing written informed consent.
日本語
1) 活動性の重複がんを有する症例
2) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要 する感染疾患を合併している症例
3) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併しており担当医師が不適切と判断した症例
4) 臨床上問題となる合併症を有する症例 (コントロール不能な心疾患、コントロール不能な胸水・心嚢水、症状を有する脳転移、高度の不整脈など)
5) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
7) その他、担当医等が本試験の実施にお いて不適当と判断した症例
英語
1) Patients with active concomitant malignancy.
2) Patients with active and severe infection, requiring intravenous antibiotics and/or anti fungal agents.
3) Patients with active lung disease such as idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis, and considered as inappropriate for the study by the physicians.
4) Patients with uncontrollable complications (e.g. uncontrollable heart disease, uncontrollable effusion and/or pericardial effusion, symptomatic brain metastasis, severe arrhythmia, and so on).
5) Pregnancy or lactation.
6) Patients with mental disorder, and considered as inappropriate for the study by the physicians.
7) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
29
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 彰仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Yokoyama |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi University, School of Medicine
日本語
血液・呼吸器内科
英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮185- 1
英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan
088-880-2345
im25@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 窪田 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Kubota |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi University, School of Medicine
日本語
血液・呼吸器内科
英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮185- 1
英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan
088-880-2345
im25@kochi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kochi University, School of Medicine, Department of Hematology and Resporatory Medicine
日本語
高知大学医学部 血液・呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NEC Corporation
日本語
日本電気株式会社(NEC)
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
高知大学医学部附属病院 (高知)
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016003
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016003
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |