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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013742
受付番号 R000016003
科学的試験名 化学療法既治療非小細胞肺癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の有効性の検討-第II相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2017/12/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法既治療非小細胞肺癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の有効性の検討-第II相試験- A phase II study of WT1-W10 peptide vaccine monotherapy for patients with previously-treated advanced Non-Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 既治療NSCLCに対するWT1ワクチン療法-第II相試験- A phase II study of WT1 vaccine for previously-treated NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 化学療法既治療非小細胞肺癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の有効性の検討-第II相試験- A phase II study of WT1-W10 peptide vaccine monotherapy for patients with previously-treated advanced Non-Small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療NSCLCに対するWT1ワクチン療法-第II相試験- A phase II study of WT1 vaccine for previously-treated NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するWT1-W10ペプチドワクチン療法の有効性と安全性の検討 Objective of this study is to investigate efficacy and safety of WT1-W10 peptide vaccine monotherapy for previously-treated or relapsed non-small cell lung cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 (RR) response rate (RR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率 (DCR)、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、安全性、特異的免疫反応 disease control rate (DCR), progression free survival (PFS), overall survival (OS), evaluation of safety and specific immune response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 WT1-W10ペプチドワクチンによる免疫療法 immunotherapy of WT1-W10 peptide vaccine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌が確認された症例
2)腫瘍細胞にWT1の発現を認める、または組織が得られず確認できない症例
3) 非小細胞肺癌に対する先行化学療法1レジメン以上の治療が無効もしくは再燃した症例 *術後経口UFT治療は先行化学療法に数えない
4) HLA遺伝子にHLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07のいずれかを有する症例
5) Performance Status (ECOG) 0-2
6) RECIST基準に則った測定可能病変を少 なくとも1つ以上有する症例
7) 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・ 好中球数 1,500/mm3 以上
・ 血小板数 100,000/mm3 以上
・ AST(GOT)、ALT(GPT) 施設正常値上限 値の2.5倍以下
・ 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
・ 血清クレアチニン 施設正常値上限値の 1.5倍以下
・ SpO2 90%以上(室内気)
8) 少なくとも6ヶ月以上の生存が期待される症例
9) 患者本人から文書による同意が取得できた症例
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
2) Patients whose cancer cells express WT1, or patients with undetermined WT1 status due to tissue unavailability.
3) Patients who have previously been treated with at least one chemotherapy regimen. Postoperative oral UFT therapy does not mean previous chemotherapy regimen.
4) Patients who have one of the following HLA types: A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07.
5) Performance status (ECOG) 0-2.
6) Patients who has at least one or more measurable lesion(s) by RECIST.
7) Sufficient function of main organ and bone marrow filling the following criteria:
Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
Total bilirubin, 1.5 mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
SpO2 90% or above (while breathing ambient air).
8) Patients who are considered to survive for more than 6 months.
9) Patients providing written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する症例
2) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要 する感染疾患を合併している症例
3) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併しており担当医師が不適切と判断した症例
4) 臨床上問題となる合併症を有する症例 (コントロール不能な心疾患、コントロール不能な胸水・心嚢水、症状を有する脳転移、高度の不整脈など)
5) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
7) その他、担当医等が本試験の実施にお いて不適当と判断した症例
1) Patients with active concomitant malignancy.
2) Patients with active and severe infection, requiring intravenous antibiotics and/or anti fungal agents.
3) Patients with active lung disease such as idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis, and considered as inappropriate for the study by the physicians.
4) Patients with uncontrollable complications (e.g. uncontrollable heart disease, uncontrollable effusion and/or pericardial effusion, symptomatic brain metastasis, severe arrhythmia, and so on).
5) Pregnancy or lactation.
6) Patients with mental disorder, and considered as inappropriate for the study by the physicians.
7) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山 彰仁

ミドルネーム
Akihito Yokoyama
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi University, School of Medicine
所属部署/Division name 血液・呼吸器内科 Department of Hematology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮185- 1 Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan
電話/TEL 088-880-2345
Email/Email im25@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
窪田 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Kubota
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi University, School of Medicine
部署名/Division name 血液・呼吸器内科 Department of Hematology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮185- 1 Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan
電話/TEL 088-880-2345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email im25@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi University, School of Medicine, Department of Hematology and Resporatory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部 血液・呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NEC Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本電気株式会社(NEC)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院 (高知)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 17
最終更新日/Last modified on
2017 12 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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