UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
標準療法不応または不耐の進行・再発食道癌に対する新規腫瘍抗原URLC10及びKIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR-1およびVEGFR-2由来ペプチドを用いた新規ペプチドワクチン療法

英語
Treatment with cancer peptide vaccine cocktail derived from URLC10, KIF20A, VEGFR-1 and VEGFR-2 for the patients with advanced or recurrent esophageal cancer refractory to the standerd tharapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準療法不応の進行・再発食道癌に対する新規腫瘍抗原と腫瘍新生血管関連遺伝子由来ペプチドを用いた新規ペプチドワクチン療法

英語
Treatment with cancer peptide vaccine cocktail for the patients with advanced or recurrent esophageal cancer refractory to the standerd tharapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準療法不応または不耐の進行・再発食道癌に対する新規腫瘍抗原URLC10及びKIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR-1およびVEGFR-2由来ペプチドを用いた新規ペプチドワクチン療法

英語
Treatment with cancer peptide vaccine cocktail derived from URLC10, KIF20A, VEGFR-1 and VEGFR-2 for the patients with advanced or recurrent esophageal cancer refractory to the standerd tharapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準療法不応の進行・再発食道癌に対する新規腫瘍抗原と腫瘍新生血管関連遺伝子由来ペプチドを用いた新規ペプチドワクチン療法

英語
Treatment with cancer peptide vaccine cocktail for the patients with advanced or recurrent esophageal cancer refractory to the standerd tharapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準療法不応または不耐の進行・再発食道癌の患者に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の安全性を確認し有効性を探索する。

英語
Tp evaluate the safety and efficacy of peptide vaccine cocktail therapy in esophageal cancer refractory or intolerable to standard therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価項目：有害事象の発現
有効性評価項目：全生存期間

英語
Safety: Adverse event
Efficacy: Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫学的評価
無増悪生存期間
腫瘍縮小効果（RECISTv1.1, irRC)
QOL

英語
immunological evaluation
Progression free survival
Response rate (RECISTv1.1, irRC)
QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
URLC10、KIF20A、VEGFR-1およびVEGFR-2由来のペプチドワクチン

英語
peptides derived from URLC10, KIF20A, VEGFR-1 and VEGFR-2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腺癌、腺扁平上皮癌、扁平上皮癌であることが組織診または細胞診にて確認されている食道癌を有する。
フッ化ピリミジン系抗癌剤、白金製剤およびタキサン系抗癌剤を含む治療を受けた結果、当該治療に不応または不耐と判断された患者。
KPSが80以上である。
HLA-A02またはHLA-A24を有する。
3か月以上の生存が期待できる。
20歳以上である。
スクリーニング検査結果が以下のすべてを満たす。
白血球数　2000以上、15000以下
血小板数　50000以上
総ビリルビン値　3.0mg/dL以下
AST　150IU/L以下
ALT　150IU/L以下
血清クレアチニン値　2.0mg/dL以下
本人から文書による同意が得られている。　

英語
Patients must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma or squamous carcinoma of the esophagus.
Patients must be diagnosed to be refractory or intolerable to standerd anti-cancer drugs such as fluoropyrimidine, platinum and Taxane.
KPS of 80 to 100.
Patients must be HLA-A02 or HLA-A24.
Life expectancy at least 3 months.
Age >= 20 years.
Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
white blood cells; >=2000,<=15000
platelets; >= 50000
total bilirubin; <=3.0mg/dL
AST; <=150IU/L
ALT; <=150IU/L
Creatinine; <=2.0mg/dL
The willingness to sign a written informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にVEGFR-1由来ペプチド、VEGFR-2由来ペプチド、URLC10由来ペプチド、KIF20A由来ペプチドの全ペプチドの投与歴を有する。
重複癌(無病期間1年以内、術後補助化学療法実施期間は含まず）を有する。ただし、上皮内癌および粘膜内癌病変は登録可とする。
原疾患が他臓器に広範に浸潤しておりかつ出血が強く危惧される。
間質性肺炎または肺線維症の既往または合併を有する。
脳転移を有している、または臨床症状により脳転移が疑われる。
穿刺廃液処置を要する胸水、腹水、心嚢水を有する。
重度感染症を有する、または疑われる。
重度の精神障害または神経障害を有する。
コントロール不良の心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患を有する。
その他コントロール不良の併存疾患を有する。
試験薬投与開始前12か月以内の心筋梗塞、重度不安定狭心症、冠動脈・抹消動脈バイパス術、うっ血性心不全、脳血管障害、肺塞栓症、深部静脈血栓症、その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
治癒に至っていない外傷性病変（外傷性の骨折を含む）を有する。
出血素因（破裂により致死的になる可能性がある動脈瘤を含む）または過度の凝固障害を有する。
アスピリン以外の抗血栓薬の継続的な投与を要する。
治療抵抗性の高血圧を有する。
治療を要する心不全を有する。
他の試験や臨床研究に参加中である（介入を伴わない試験は除く）。
妊娠中または試験薬投与開始日から試験薬最終投与120日まで授乳を中止できない。また、本人またはパートナーに避妊の意思がない。
その他、試験責任（分担）医師が不適格と判断した。

英語
Patients who received all peptides derived from VEGFR-1, VEGFR-2, URLC10 and KIF20A.
Patients with other malignant tumor except for mucosal lesion.
Primary tumor is widely invaded to other organs and is strongly concerned to bleed.
History or intercurrent illness of intestinal pneumonia or pulmonary fibrosis.
Symptomatic CNS metastasis.
Patients with pleural effusion, abdominal effusion or pericardial effusion requiring a puncture or drainage.
Severe infection or suspicious of severe infection.
Severe mental disorder or severe neurological disorder.
Uncontrolled heart, lung, kidney, or liver disease.
Other uncontrolled intercurrent illness.
Previous history of myocardial infarction, severe unstable angina, CABG surgery, congestive heart failure, cerebrovascular disease, pulmonary embolism, deep vein thrombosis or any other serious thromboembolism within 12 months prior to drug administration.
Uncured traumatic injury (including traumatic bone fracture).
Bleeding diathesis (including the fatal aneurysm) or coagulopathy.
Continuous administration of antithrombotic drugs except for aspirin.
Treatment-resistant hypertension.
Heart failure under treatment.
Patients receiving other investigational agents.
Women who are breast-feeding or pregnant. Patients without intention to contraception.
Patients who are judged as ineligible to attend study by investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕機
ミドルネーム
姓	山上

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
2nd. department of Surgery

郵便番号/Zip code

6418510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama-city, Wakayama

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将裕
ミドルネーム
姓	勝田

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Katsuda

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
2nd. department of Surgery

郵便番号/Zip code

6418510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama-city, Wakayama

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuda@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
2nd dept of Surg, Wakayama medical Univ.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Wakayama Medical University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama-city, Wakayama

電話/Tel

074-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学（和歌山県）、北海道がんセンター（北海道）、東北大学（宮城県）、千葉大学（千葉県）、東海大学（静岡県）、岐阜大学（岐阜県）、川崎医科大学（岡山県）、鹿児島大学（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

23

日

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