UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013708
受付番号 R000016005
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日） 2014/04/14
最終更新日 2020/01/30 14:50:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Clinical Characteristics of Patients with Reflux Esophagitis Refractory to Proton Pump Inhibitors and the Effects of Switching to 20 mg Esomeprazole on Reflux Symptoms and Quality of Life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
the Effects of Switching to 20 mg Esomeprazole on Reflux Symptoms and Quality of Life

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Clinical Characteristics of Patients with Reflux Esophagitis Refractory to Proton Pump Inhibitors and the Effects of Switching to 20 mg Esomeprazole on Reflux Symptoms and Quality of Life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
the Effects of Switching to 20 mg Esomeprazole on Reflux Symptoms and Quality of Life

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
to examine the effects of switching the PPI on the symptoms and QOL of the patients with refractory reflux esophagitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
the proportion of patients who reported an improvement in reflux-related symptoms at 4 weeks after switching to esomeprazole

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
switching to esomeprazole

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patients who diagnosed with Grade A or worse reflux esophagitis according to the Los Angeles Classification of endoscopic findings were eligible.
Patients were eligible for the switching study if they had refractory reflux esophagitis, which was defined as scores of>= 4 (moderate or higher) for question 2 (heartburn) or question 3 (acid regurgitation) of the Global Overall Symptom (GOS) questionnaire after treatment with a conventional PPI (omeprazole, lansoprazole, or rabeprazole) for >= 8 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients with any of the following were excluded from the switching study: history of gastric resection or vagotomy; presence of vomiting, gastrointestinal bleeding (including hematemesis, melena, and anemia), or sudden weight loss; history of structural brain disorders, schizophrenia, or a predisposition to schizophrenia; known addiction to alcohol or drugs; presence of serious cardiac, hepatic, renal, or hematopoietic disorders; or a history of hypersensitivity to the ingredients of the study drug.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Fuminao
ミドルネーム
姓 Takeshima

所属組織/Organization

日本語

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/TEL

81-95-819-7481

Email/Email

ftake@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Fuminao
ミドルネーム
姓 Takeshima

組織名/Organization

日本語

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/TEL

81-95-819-7481

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ftake@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Ethics Committee of the Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/Tel

81-95-819-7217

Email/Email

mh-shomu@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 04 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Med Sci Monit. 2015 Dec 31;21:4111-21.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Med Sci Monit. 2015 Dec 31;21:4111-21.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語
Of 120 patients who completed the survey, 58 (48.3%) had refractory gastroesophageal reflux disease (GERD).After switching to esomeprazole, patients reported significant improvements in heartburn, acid regurgitation, and excessive belching at 2 weeks using a symptom diary, as well as the total score, reflux, abdominal pain, and indigestion, which were assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) at 4 weeks.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 01 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Overall, 120 patients with GERD treated with conventional PPIs provided informed consent and completed the GOS questionnaire within the study period. Of these, 58 (48.3%) were refractory to PPI therapy based on GOS scores for heartburn or acid regurgitation. Table 1 shows the clinical characteristics of all 120 patients with GERD and 58 patients with refractory GERD.
In the total cohort of 120 patients, about 52% were male, and the mean age and body mass index were 67.1 years and 24.1 kg/m2, respectively. The Los Angeles classification was grade A in 39.2%, grade B in 14.2%, and grade C or worse in 3.3% of patients. The prior PPI was administered at a half dose, standard dose, and double dose/higher in 31.7%, 63.3%, and 5.0% of patients, respectively. The most common PPI was 10 mg rabeprazole (30.8% of patients), followed by 20 mg omeprazole (25.8%), 10 mg omeprazole (17.5%), and 15 mg lansoprazole (14.2%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
First, we asked patients to complete the GOS to identify patients with refractory GERD.
We next conducted a prospective, nonrandomized, open-label, uncontrolled study in which patients with refractory GERD who required maintenance therapy were switched to oral esomeprazole at a dose of 20 mg once daily for 4 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
No adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
About half of Japanese patients with GERD may be refractory to conventional PPIs. Their reflux-related symptoms are often severe and may impair QOL. Switching to esomeprazole could be used to improve their symptoms and QOL.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 01 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 04 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 04 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 01 月 30 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016005

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016005


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名