UMIN試験ID | UMIN000013711 |
---|---|
受付番号 | R000016009 |
科学的試験名 | KRAS遺伝子野生型の進行再発大腸がん患者を対象とした一次治療5FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびセツキシマブ併用化学療法(FOLFOXIRI/Cmab)の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/28 |
最終更新日 | 2022/05/18 15:55:07 |
日本語
KRAS遺伝子野生型の進行再発大腸がん患者を対象とした一次治療5FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびセツキシマブ併用化学療法(FOLFOXIRI/Cmab)の第I相試験
英語
Phase I study of FOLFOXIRI+Cmab in patients with KRAS wild-type unresectable colorectal cancer
日本語
FOLFOXIRI/Cmab第I相試験
英語
TRICETU study
日本語
KRAS遺伝子野生型の進行再発大腸がん患者を対象とした一次治療5FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびセツキシマブ併用化学療法(FOLFOXIRI/Cmab)の第I相試験
英語
Phase I study of FOLFOXIRI+Cmab in patients with KRAS wild-type unresectable colorectal cancer
日本語
FOLFOXIRI/Cmab第I相試験
英語
TRICETU study
日本/Japan |
日本語
結腸直腸がん
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能転移再発大腸がん患者を対象として、初回治療としてのFOLFOXIRI/Cetuximab(Cmab)併用療法の最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)を推定し、推奨用量(RD:Recommended Dose)を決定する。
英語
Determining the maximum tolerable dose(MTD) and recommended dose(RD)
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
各投与レベルでのDLT発生割合
英語
Proportion of dose limiting toxicity
日本語
安全性(有害事象、12コース(6ヶ月)完遂割合)、有効性(全生存期間(OS)、無病生存期間(PFS)、奏功割合(RR))
英語
safety (adverse event, completion rate), efficacy (overall survival, progression free survival, response rate)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5FU注
レボホリナート注
カンプト注
エルプラット注
アービタックス注
英語
5FU
Leucovorin
Irinotecan
Oxaliplatin
Cetuximab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)転移巣に対する前治療が行われていない切除不能進行・再発大腸癌
2)組織学的に腺癌が確認されている
3)KRAS遺伝子野生型
4) 登録時の年齢が18歳以上である。
5)PS(ECOG)が0 または1 である。
6) オキサリプラチンを含む術後補助化学療法を施行している場合、投与終了から再発までの期間が6ヵ月以上であれば登録可能
7) UGT1A1*6*28の遺伝子多型が野生型又はシングルヘテロ* (*ホモ、Wヘテロは対象外)
8)他の悪性腫瘍に対する放射線治療および化学療法の既往がない。
9)適切な臓器機能が保たれている。
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Unresectable metastatic or recurrence colorectal cancer
2) Histlogically proven colorectal carcinoma
3) KRAS wild-type
4) Age >= 18 years
5) ECOG performance status of 0, 1
6) Previous L-OHP based adjuvant chemotherapy was allowed if relapsed more than 6 months after last administration
7) UGT1A1*6*28 wild type or single hetero
8) No prior chemotherapy and radiotherapy for other malignancies
9) Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
10) Written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)コントロール不良の糖尿病を合併している。
6)3 ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する。
7)重篤な合併症を有する(間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
8)活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
9)Grade2以上の「神経障害:感覚性」を有する。
10) 腸管麻痺・腸閉塞のある患者
11) 多量の胸水・腹水のある患者
12) L-OHP,CPT-11,5-FU,L-LVおよびCmabに対し過敏症の既往歴のある患者
13) アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
14) KRAS遺伝子変異を示す患者
英語
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) pregnant or nursing
3) severe mental disorders
4) systemic steroid user
5) diabetes mellitus, uncontrolled
6) history of myocardial infarction, unstable angina within 3 months prior to the registration
7) serious coexisting illness
8) active infection
9) peripheral neuropathy greater than Grade 2
10) ileus
11) massive pleural effusion,ascites
12) history for allergy of L-OHP,CPT-11,5-FU,L-LV,bevacizumab
13) Receiving Atazanavir
14) KRAS mutant-type
12
日本語
名 | 久晃 |
ミドルネーム | |
姓 | 安井 |
英語
名 | Hisateru |
ミドルネーム | |
姓 | Yasui |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
medical oncology
650-0047
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
078-302-4321
hyasui@kcho.jp
日本語
名 | 久晃 |
ミドルネーム | |
姓 | 安井 |
英語
名 | Hisateru |
ミドルネーム | |
姓 | Yasui |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
medical oncology
650-0047
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
078-302-4321
hsatake@kcho.jp
日本語
その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
078-302-4321
ctc-crc@kcho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016009
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016009
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |