UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013713
受付番号 R000016010
科学的試験名 切除不能・再発胆膵癌における緑茶エキスの 抗癌剤増強・副作用減弱効果に対する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2014/04/14 20:12:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発胆膵癌における緑茶エキスの
抗癌剤増強・副作用減弱効果に対する第II相試験


英語
the phase II study of green tea on advanced pancreatobiliary tract cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑茶エキスの抗癌剤増強・副作用減弱効果


英語
the effect of green tea on advanced pancreatobiliary tract cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発胆膵癌における緑茶エキスの
抗癌剤増強・副作用減弱効果に対する第II相試験


英語
the phase II study of green tea on advanced pancreatobiliary tract cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑茶エキスの抗癌剤増強・副作用減弱効果


英語
the effect of green tea on advanced pancreatobiliary tract cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・術後再発胆膵癌


英語
advanced pancreatobiliary tract cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能胆膵癌化学療法に対するエピガロカテキン併用における臨床効果を明らかにすること


英語
To clarify the effect of green tea on advanced pancreatobiliary tract cancers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小率


英語
the response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗腫瘍剤


英語
anti-cancer agents

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白血球数:3,500/mm3 以上、12,000/mm3 未満
好中球数:2,000/mm3 以上
ヘモグロビン量:9.0g/dL 以上
血小板数:80,000/mm3 以上
総ビリルビン:2.0 mg/dL 以下
AST:150 U/L 以下
ALT:150 U/L 以下
クレアチニン:2.0mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス:50mL/min 以上
経口摂取が可能な患者


英語
WBC 3500mm3> 12,0003<
Neutrophil 2000mm3>
Hb>9.0
Piatelet>80,000
T-Bil<2.0
AST<150
ALT<150
Creatinin<2.0
Ccr<50

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール不良な水様性の下痢を有する患者
活動性の重複癌を有する
活動性の感染症を有する 
HBs 抗原陽性の患者
過敏症、アレルギー体質の患者
妊娠中、妊娠している可能性がある
その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される


英語
Diarrhea
Multiple primaries
Active infectious disease
HBsAg(+)
Allergy
Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島田光生


英語

ミドルネーム
Mitsuo Shimada

所属組織/Organization

日本語
徳島大学医学部


英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
Kuramoto 3-18-15, Tokushima

電話/TEL

088-633-7139

Email/Email

iwahashi@clin.med.tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩橋 衆一


英語

ミドルネーム
Shuichi Iwahashi

組織名/Organization

日本語
徳島大学医学部


英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
消化器・移植外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
Kuramoto 3-18-15, Tokushima

電話/TEL

088-633-7139

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwahashi@clin.med.tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 14

最終更新日/Last modified on

2014 04 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016010


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名