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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013713
受付番号 R000016010
科学的試験名 切除不能・再発胆膵癌における緑茶エキスの 抗癌剤増強・副作用減弱効果に対する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2014/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・再発胆膵癌における緑茶エキスの
抗癌剤増強・副作用減弱効果に対する第II相試験
the phase II study of green tea on advanced pancreatobiliary tract cancers
一般向け試験名略称/Acronym 緑茶エキスの抗癌剤増強・副作用減弱効果 the effect of green tea on advanced pancreatobiliary tract cancers
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・再発胆膵癌における緑茶エキスの
抗癌剤増強・副作用減弱効果に対する第II相試験
the phase II study of green tea on advanced pancreatobiliary tract cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑茶エキスの抗癌剤増強・副作用減弱効果 the effect of green tea on advanced pancreatobiliary tract cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・術後再発胆膵癌 advanced pancreatobiliary tract cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能胆膵癌化学療法に対するエピガロカテキン併用における臨床効果を明らかにすること To clarify the effect of green tea on advanced pancreatobiliary tract cancers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小率 the response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗腫瘍剤 anti-cancer agents
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 白血球数:3,500/mm3 以上、12,000/mm3 未満
好中球数:2,000/mm3 以上
ヘモグロビン量:9.0g/dL 以上
血小板数:80,000/mm3 以上
総ビリルビン:2.0 mg/dL 以下
AST:150 U/L 以下
ALT:150 U/L 以下
クレアチニン:2.0mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス:50mL/min 以上
経口摂取が可能な患者
WBC 3500mm3> 12,0003<
Neutrophil 2000mm3>
Hb>9.0
Piatelet>80,000
T-Bil<2.0
AST<150
ALT<150
Creatinin<2.0
Ccr<50
除外基準/Key exclusion criteria コントロール不良な水様性の下痢を有する患者
活動性の重複癌を有する
活動性の感染症を有する 
HBs 抗原陽性の患者
過敏症、アレルギー体質の患者
妊娠中、妊娠している可能性がある
その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される

Diarrhea
Multiple primaries
Active infectious disease
HBsAg(+)
Allergy
Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田光生

ミドルネーム
Mitsuo Shimada
所属組織/Organization 徳島大学医学部 Tokushima University
所属部署/Division name 消化器・移植外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 Kuramoto 3-18-15, Tokushima
電話/TEL 088-633-7139
Email/Email iwahashi@clin.med.tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩橋 衆一

ミドルネーム
Shuichi Iwahashi
組織名/Organization 徳島大学医学部 Tokushima University
部署名/Division name 消化器・移植外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 Kuramoto 3-18-15, Tokushima
電話/TEL 088-633-7139
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwahashi@clin.med.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 14
最終更新日/Last modified on
2014 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016010
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016010

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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