UMIN試験ID | UMIN000013714 |
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受付番号 | R000016012 |
科学的試験名 | 前立腺癌に対する小径金球挿入安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/15 |
最終更新日 | 2020/04/23 21:41:35 |
日本語
前立腺癌に対する小径金球挿入安全性試験
英語
Safety test of inserting small gold fiducials for prostate cancer
日本語
前立腺癌に対する小径金球挿入安全性試験
英語
Safety test of inserting small gold fiducials for prostate cancer
日本語
前立腺癌に対する小径金球挿入安全性試験
英語
Safety test of inserting small gold fiducials for prostate cancer
日本語
前立腺癌に対する小径金球挿入安全性試験
英語
Safety test of inserting small gold fiducials for prostate cancer
日本/Japan |
日本語
固形腫瘍
英語
Solid tumor
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1.5mm径の金マーカを用いることによる前立腺癌放射線治療が安全に施行できることの確認を行う。
英語
To confirm the safety of radiotherapy for prostate cancer using Au fiducials with 1.5mm diameter
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
放射線治療時の照射位置照合不能の発生頻度
英語
Incidence of the Au marker invisibility for the usage of patient localization before and during radiotherapy
日本語
放射線治療終了後一ヶ月時点での金マーカ逸脱、脱落頻度
英語
Incidence of the Au marker migration at one month after completion of the radiotherapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1.5mm 金マーカ
英語
Au marker in 1.5mm diameter
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1)同意書取得時に置いて年齢が20歳以上の患者
2)Performance status (PS)がECOGの規準で、0~3の患者
3)前立腺癌に対する放射線治療を行うにあたり、2.0mm径の金マーカ挿入が可能と判断された患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Age 20-yrs old or over at the time of consent form is obtained.
2) PS is 0-3 in the criteria of ECOG.
3) Patients who are considered to be capable for insertion of Au marker (2.0mm in diameter) to the prostate gland for radiotherapy.
4) Explained well and consent to this study.
日本語
1) 過去に前立腺もしくは膀胱に対する部分または全摘術が行われた既往がある患者
2) 照射予定部位に耐容線量限度まで 照射歴がある患者
3) 照射時の姿勢保持(約30分間の治療体位での安静保持)が困難な患者
4) 体重が登録時点で135Kg以上の患者
5) 照射予定部位に重篤なもしくは活動性の感染症・炎症を合併している患者
6) コントロール不良の重篤な糖尿病を合併している患者
7) 肺動静脈瘻、心房・心室中隔欠損症など左心系・右心系との短絡がある患者
8) SLE、強皮症、心疾患、間質性肺炎、その他の重篤な合併症を有している患者
9) DICを有する患者、出血傾向の患者、休止不能な抗凝固療法中である患者
10) 意思疎通困難、または精神疾患・精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
11) 金アレルギーの患者
12) 放射線過敏症患者
13) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) previous history of partial or total resection of prostate gland or bladder
2) the proposed radiation treatment site had been given tolerance dose in the past
3) cannot be held rest for about 30 minutes
4) weight over 135kg
5) with serious active infections in the irradiated sites
6) with severe diabetes that uncontrolled, or treated by using insulin
7) with pulmonary arteriovenous fistula, atrial heart septal defect, ventricular heart septal defect or other shunt between right and left heart
8) severe heart disease, or some serious complications, i.e., SLE, Scleroderma, interstitial pneumonia
9) with the state of DIC, bleeding tendency, who cannot halt the anticoagulant therapy even the temporary.
10) considered that participation in this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis
11) allergic to au materials.
12) unsuitable for enrollment judged by principal investigator
100
日本語
名 | 伸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
放射線治療医学分野
英語
Department of Radiation Oncology
060-8638
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
+81-11-706-5977
sshing@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 伸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
放射線治療医学分野
英語
Department of Radiation Oncology
060-8638
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
+81-11-706-5977
sshing@med.hokudai.ac.jp
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北海道大学
英語
Department of Radiation Oncology, Hokkaido University Graduate School of Medicine
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北海道大学大学院医学研究科
放射線治療医学分野
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日本語
英語
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自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道大学病院臨床研究監理部
英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
日本語
〒060-8648 札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016012
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016012
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |