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一般向け試験名/Public title

日本語
次世代シークエンサーを用いた抗EGFR抗体薬に対する治療効果予測バイオマーカーの
探索的研究

英語
Investigational Research of Biomarkers for Anti-EGFR Monoclonal Antibodies by Next Generation Sequencing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
次世代シークエンサーを用いた抗EGFR抗体薬に対する治療効果予測バイオマーカーの
探索的研究

英語
Investigational Research of Biomarkers for Anti-EGFR Monoclonal Antibodies by Next Generation Sequencing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
次世代シークエンサーを用いた抗EGFR抗体薬に対する治療効果予測バイオマーカーの
探索的研究

英語
Investigational Research of Biomarkers for Anti-EGFR Monoclonal Antibodies by Next Generation Sequencing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
次世代シークエンサーを用いた抗EGFR抗体薬に対する治療効果予測バイオマーカーの
探索的研究

英語
Investigational Research of Biomarkers for Anti-EGFR Monoclonal Antibodies by Next Generation Sequencing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗EGFR(Epidermal Grouwth Factor Receptor)抗体薬の臨床効果を予測する新しいバイオマーカーを探索する。

英語
To investigate predicting biomarker for anti-EGFR(Epidermal Grouwth Factor Receptor) antibody

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抗EGFR抗体薬の著効例、無効例における遺伝子変異、遺伝子異常の頻度および部位の解析

英語
Incidence and location of gene mutation corresponding to response to anti-EGFR antibody

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗EGFR抗体薬の著効例、無効例における遺伝子変異、遺伝子異常の頻度および部位の解析

英語
Incidence and location of gene mutation corresponding to response to anti-EGFR antibody

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸原発の腺癌と確認されている
2)切除不能・進行再発大腸癌である
3)KRAS exon2(codon 12/13)野生型である（治療開始後の判明でも可能）
4)治療開始前にベースラインのCT検査を行っている
5)RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）ガイドライン改訂版ver1.1における測定可能病変を1つ以上有する
6)抗EGFR抗体薬（セツキシマブ又はパニツムマブ）を含む化学療法を今後受ける予定の患者
7)抗EGFR抗体薬を含む治療開始後3か月以内に、少なくとも1回以上の画像診断を予定している患者
8)年齢20歳以上
9)十分なホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE:Formal in Fixed Paraffin Embedded)があること
10)試験参加について文書による同意が患者本人から得られている
11)抗EGFR抗体薬の治療開始前に、血液検体の提供が可能である

英語
1)Patient with histologically confirmed primary adenocarcinoma.
2)Patient with advanced or recurrent colorectal carcinoma.
3)Patient with KRAS exon2 codon12/13 wild colorectal cancer.
4)Patient with lesion confirmed by imaging tests before chemotherapy.
5)Patient with metastatic colorectal cancer with measurable lesion according to RECIST ver.1.1
6)Patients who plan to receive chemotherapy including anti-EGFR antibody.
7)Patients who plan to receive imaging tests within 3 months after commencement of chemotherapy.
8)Age over 20.
9)Patient with metastatic colorectal cancer whose paraffin-embedded samples were obtained enough at St Marianna University School of Medicine Hospital .
10) Patient with written informed consent.
11) Patient who can provide bloody specimens before chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する
2)重篤な感染症を合併している
3)処置が必要な体腔液（胸、腹水および心嚢水など）を有する
4)間質性肺炎又はその既往歴および肺線維症を有する
5)その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Patient with simultaneous or metachronous double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor.
2) Patient with active bacterial or fungous infection.
3) Patient with uncontrollable pleural effusion or ascites.
4) Patient with history of interstitial neumonitis to pulmonary fibrosis.
5) Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Mizukami

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of clinical oncology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1,Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

0449778111

Email/Email

t3mizukami@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Mizukami

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of clinical oncology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1,Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t3mizukami@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学医学部ゲノム生物学教室

英語
Kinki University School of Medicine, Department of Genome Biology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
近畿大学医学部ゲノム生物学教室

英語
Kinki University School of Medicine, Department of Genome Biology

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1,Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

t3mizukami@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
抗EGFR抗体薬の著効例、無効例における遺伝子変異、異常の頻度、部位の解析

英語
Analysis of incidence and location of gene mutation corresponding to response to anti-EGFR antibody

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016014

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