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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013738
受付番号 R000016017
科学的試験名 筋ジストロフィー患者における心血管障害の病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/17
最終更新日 2021/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋ジストロフィー患者における心血管障害の病態解明 Multicenter cohort study for Investigating Dystophinopathy-associated CArdiovascuLar Failure in Japan
一般向け試験名略称/Acronym スペックルトラッキング法を用いた筋ジストロフィー心筋症の研究 MIDCALF-J
科学的試験名/Scientific Title 筋ジストロフィー患者における心血管障害の病態解明 Multicenter cohort study for Investigating Dystophinopathy-associated CArdiovascuLar Failure in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スペックルトラッキング法を用いた筋ジストロフィー心筋症の研究 MIDCALF-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋ジストロフィー Muscular dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
小児科学/Pediatrics 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋ジストロフィー患者における心血管障害の病態解明(有病率、予後、治療効果など)を明らかにする。また、スペックルトラッキング法などの新手法が心不全の早期診断に有用かを検討する。 Objectives of this study are 1) to investigate prevalence, clinical outcomes, and the efficacy of treatments for cardiovascular dysfunction in patients with muscular dystrophy, and 2) to investigate the utility of new imaging technologies such as speckle tracking strain imaging for diagnosing heart failure in the early stage of the disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others コホート研究 Cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有病率、死亡、心不全、不整脈、血栓塞栓症、入院、スペックルトラッキング法を用いたストレインイメージング、心関連採血検査 Prevalence, death, heart failure, arrhythmia, thromboembolism, hospitalization, speckle tracking strain imaging, cardiac enzymes and markers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腎不全、脳卒中、ADL、QOL Renal failure, stroke, activities of daily life, quality of life.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 筋ジストロフィー患者 Patients with muscular dystrophy.
除外基準/Key exclusion criteria 上記診断が確定していない患者、研究参加を拒否した患者 Patients without definitive diagnosis. Patients' refusal to participate.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公一
ミドルネーム
木村
Koichi
ミドルネーム
KIMURA
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 循環器内科 / 医科学研究所 総合内科 Graduate School of Medicine / The Institute of Medical Science
郵便番号/Zip code 1088639
住所/Address 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1, Shirokanedai, Minatoku, Tokyo
電話/TEL 03-3443-8111
Email/Email kimurak-int@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
公一
ミドルネーム
木村
Koichi
ミドルネーム
KIMURA
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 大学院医学系研究科 循環器内科 / 医科学研究所 腫瘍総合内科 Graduate School of Medicine / The Institute of Medical Science
郵便番号/Zip code 1088639
住所/Address 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1, Shirokanedai, Minatoku, Tokyo
電話/TEL 03-3443-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kimurak-int@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI etc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人 国立病院機構箱根病院、国立病院機構新潟病院、国立病院機構下志津病院、国立病院機構仙台西多賀病院 国立病院機構広島西医療センター National Hospital Organization (NHO), Hakone National Hospital; Niigata National Hospital; Shimoshizu National Hospital; Sendainishitaga National Hospital, and Hiroshimanishi Medical Center.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学 大学院医学系研究科 医学部 研究倫理支援室 IRB of The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)、東京大学医科学研究所(東京都)、国立病院機構箱根病院(神奈川県)、国立病院機構新潟病院(新潟県)、国立病院機構下志津病院(千葉県)、国立病院機構仙台西多賀病院(宮城県)、国立病院機構広島西医療センター(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2040 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 筋ジストロフィー患者における心血管障害の病態解明。スペックルトラッキング法を用いた筋ジストロフィー心筋症の研究。観察(コホート)研究。 Observational cohort study for cardiovascular dysfunction in patients with muscular dystrophy. Utility of speckle tracking strain imaging for heart failure in patients with muscular dystrophy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 16
最終更新日/Last modified on
2021 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016017
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016017

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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