UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013719
受付番号 R000016018
科学的試験名 冠動脈形成術後の抗血小板剤療法に関する検討~光干渉断層法を用いた研究~
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/15
最終更新日 2019/10/18 09:08:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈形成術後の抗血小板剤療法に関する検討~光干渉断層法を用いた研究~


英語
Coronary intervention and optimal AntiPlatelet Therapy-Optical coherence tomography study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈形成術後の抗血小板剤療法に関する検討~光干渉断層法を用いた研究~


英語
CAPTO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈形成術後の抗血小板剤療法に関する検討~光干渉断層法を用いた研究~


英語
Coronary intervention and optimal AntiPlatelet Therapy-Optical coherence tomography study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈形成術後の抗血小板剤療法に関する検討~光干渉断層法を用いた研究~


英語
CAPTO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤溶出性ステント留置後の患者において、2剤抗血小板剤療法中止後の抗血小板剤としてクロピドグレルを選択することの妥当性を光干渉断層法を用いて検討する。


英語
To validate the clopidogrel single use after dual antiplatelet therapy in patients implanted drug eluting stent, using optical coherence tomography

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単剤抗血小板剤への変更後のOCT parameterの変化


英語
Change of OCT parameter after switch to single antiplatelet treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血性イベントの発症
ステント血栓症の発症
主要心血管イベント(MACE)


英語
Hemorrhagic event
Stent thrombosis
Major adverse cardiac event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン


英語
Aspirin group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クロピドグレル


英語
Clopidogrel group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当科にてIVUS/OCTガイドに第二世代DES留置を行った冠動脈疾患患者
2) PCI後DAPTを継続している患者
3) Follow up CAG時にOCTを施行し得た患者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
1) Coronary artery disease patients implanted DES at our institute
2) Patients continuing DAPT after PCI
3) Patients capable of using OCT at the follow up CAG
4) Patients who received sufficient explanation, understood it and gave written consent based on their free will, before participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心原性ショックを有する患者
2) ステント血栓症の既往のある患者
3) 当施設でフォローアップができない患者
4) Follow up CAG時の再狭窄病変/新規病変に対して登録後PCIやバイパス術を予定している患者
5) 脳血管イベントの二次予防としてチエノピリジン系抗血小板剤の内服が必要な患者
6) 妊娠もしくは妊娠の可能性がある
7) 余命1年未満
8) バイパス血管に対するPCI後の患者
9) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with cardiovascular shock
2) Patients with a history of stent thrombosis
3) Patients who is impossible to be followed up at our institute
4) Patients scheduled to have PCI or bypass surgery
5) Patients who are treated with thienopyridine for secondary prevention of cerebrovascular event
6) Pregnant or possibly pregnant
7) Life expectancy <1 year
8) Patients after PCI
9) Patients who were judged inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菊池篤志


英語

ミドルネーム
Atsushi Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

kenkyusien@gh.opho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菊池篤志


英語

ミドルネーム
Atsushi Kikuchi

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenkyusien@gh.opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 12 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 15

最終更新日/Last modified on

2019 10 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016018


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016018


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名