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一般向け試験名/Public title

日本語
健常高齢者および嚥下障害患者における食事中および睡眠時の嚥下状態のモニタリング

英語
Monitoring of swallowing state during eating adjusted test foods and sleep in healthy elder subjects and patients with dysphagia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事中および睡眠時の嚥下モニタリング

英語
Monitoring of swallowing during eating and sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常高齢者および嚥下障害患者における食事中および睡眠時の嚥下状態のモニタリング

英語
Monitoring of swallowing state during eating adjusted test foods and sleep in healthy elder subjects and patients with dysphagia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事中および睡眠時の嚥下モニタリング

英語
Monitoring of swallowing during eating and sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害患者

英語
Patients with dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常高齢者および嚥下障害患者における食事中および睡眠時の嚥下状態のモニタリングを行う。健常高齢者において嚥下機能評価を行い、正常範囲を同定する一方、並行して嚥下障害患者においても嚥下機能評価を行い、誤嚥性肺炎のリスク指標を見出す。

英語
Swallowing states during eating adjusted test foods and sleep in healthy elder subjects and patients with dysphagia are monitored. Normal ranges of parameters associated with swallowing function are estimated in parallel with the assessment of swallowing function in patients with dysphagia, and risk factors of aspiration pneumonia are explored.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
嚥下障害患者を健常者と判別するための嚥下音、喉頭運動、呼吸との整合性指標の探索

英語
Exploration of indexes differentiating patients with dysphagia from normal subjects using parameters associated with swallowing sound, laryngeal motion, and coordination between swallowing and respiration

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下障害患者における検査食食事中および睡眠中の嚥下機能指標値

英語
Parameter values of swallowing function during eating adjusted test foods and sleep in patients with dysphagia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の健常高齢者、および嚥下障害患者

英語
Healthy elder subjects (>= 65 years old) and patients with dysphagia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常者の除外基準
・誤嚥性肺炎の既往がある。
・認知症（MMSE＜27）がある。
・脳血管障害、呼吸器障害がある。
・ドパミン作動薬を使用している。

英語
Exclusion criteria for healthy subjects
- history of aspiration pneumonia
- dementia (MMSE<27)
- cerebrovascular disease or respiratory disease
- medication with dopaminergic drug(s)

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	越久仁敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Oku

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学生理学講座

英語
Department of Physiology, Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能部門

英語
Division of Physiome

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6385

Email/Email

yoku@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	越久仁敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Oku

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学生理学講座

英語
Department of Physiology, Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体機能部門

英語
Division of Physiome

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6385

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoku@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital Clinical Research Center for Medical Equipment

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発・臨床研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
J Craft Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジェイ クラフト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

西広島リハビリテーション病院（広島）、札幌西円山病院（北海道）、高橋病院（北海道）、
わかくさ竜間リハビリテーション病院（大阪府）、洲本伊月病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3389/fphys.2017.00676

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
We conclude that swallows at inappropriate timing in the respiratory cycle cause breathing-swallowing discoordination, and the prolongation of swallowing latency leads to delayed timing of the swallow, and results in an increase in the SW-I pattern in patients with dysphagia.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
嚥下音・喉頭運動・呼吸運動の3要素間の相互関係で嚥下活動を認識して解析する、無拘束嚥下活動記録解析システムを用いて、健常高齢者および嚥下障害患者における食事中および睡眠時の嚥下状態のモニタリングを行う。

英語
Swallowing states during eating adjusted test foods and sleep in healthy elder subjects and patients with dysphagia are monitored using a non-invasive swallowing activity monitoring and analysis system that recognizes swallowing and assesses swallowing function by analyzing relationships among swallowing sound, laryngeal motion, and respiration.

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016019

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