UMIN試験ID | UMIN000013823 |
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受付番号 | R000016025 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下肝切除の肝門部流入血遮断に対するステロイド投与に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/28 |
最終更新日 | 2019/11/20 21:55:45 |
日本語
腹腔鏡下肝切除の肝門部流入血遮断に対するステロイド投与に関する臨床試験
英語
Effect of preoperative steroids administration in laparoscopic hepatectomy with pedicle clamping: a prospective randomized study
日本語
腹腔鏡下肝切除のステロイド投与RCT
英語
RCT to evaluate steroids administration in laparoscopic hepatectomy with pedicle clamping
日本語
腹腔鏡下肝切除の肝門部流入血遮断に対するステロイド投与に関する臨床試験
英語
Effect of preoperative steroids administration in laparoscopic hepatectomy with pedicle clamping: a prospective randomized study
日本語
腹腔鏡下肝切除のステロイド投与RCT
英語
RCT to evaluate steroids administration in laparoscopic hepatectomy with pedicle clamping
日本/Japan |
日本語
腹腔鏡下肝切除を必要とする疾患
英語
Diseases planned to undergo laparoscopic liver resection(malignant/benign tumor, benign diseases)
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下肝切除において,肝門部流入血遮断による虚血再潅流障害予防を目的としたステロイド投与の有効性を示した報告はない.RCTを組むことで妥当性について検証する.
英語
There is no consensus on the beneficial effects of preoperative steroid administrations in patients undergoing laparoscopic hepatectomy with pedicle clamping. The aim of this prospective randomized controlled study is to investigate the clinical benefits of preoperative steroid administration.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
血中総ビリルビン値
英語
Serum total bilirubin level
日本語
AST,ALT,PT-INR,CRP,IL-6,術後合併症,入院期間
英語
Serum AST, ALT, PPT-INR, CRP,and IL-6 levels . Postoperative complications and length of hospital stay.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
麻酔導入時にメチルプレドニゾロン500mgを静脈内投与する.
英語
The patients are assigned randomly to a control group or a steroid group in which patients received 500mg of methylprednisolone at induction.
日本語
コントロール
英語
Administration only saline solution.
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
完全腹腔鏡下肝切除を行う症例.PS(ECOG分類)が0~1の症例.
英語
Patients who were planned to undergo pure laparoscopic liver resection, and their performance status were 0 or 1.
日本語
耐術困難.活動性の感染症を有する.未治療の消化器潰瘍を有する.コントロール不良の糖尿病を有する.妊娠中,妊娠している可能性がある.未成年者(20歳未満).
英語
Difficult to undergo a surgery under general anesthesia. Patients with active infection, with uncontrollable diabetes mellitus, in pregnancy, or under 20-year-old.
100
日本語
名 | 誠一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Seiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University School of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
0208505
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka city, Iwate
019-651-5111
mdean@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | 康 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Hasegawa |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University School of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
0208505
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka city, Iwate
019-651-5111
hasegawayas@yahoo.co.jp
日本語
岩手医科大学
英語
Department of Surgery, Iwate Medical University School of Medicine
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岩手医科大学 外科学講座
日本語
日本語
英語
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岩手医科大学
英語
Iwate medical university school of medicine
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University School of Medicine
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka city, Iwate
019-651-5111
ikyomu@j.iwate-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
130
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016025
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016025
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |