UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013823
受付番号 R000016025
科学的試験名 腹腔鏡下肝切除の肝門部流入血遮断に対するステロイド投与に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/28
最終更新日 2019/11/20 21:55:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下肝切除の肝門部流入血遮断に対するステロイド投与に関する臨床試験


英語
Effect of preoperative steroids administration in laparoscopic hepatectomy with pedicle clamping: a prospective randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除のステロイド投与RCT


英語
RCT to evaluate steroids administration in laparoscopic hepatectomy with pedicle clamping

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下肝切除の肝門部流入血遮断に対するステロイド投与に関する臨床試験


英語
Effect of preoperative steroids administration in laparoscopic hepatectomy with pedicle clamping: a prospective randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除のステロイド投与RCT


英語
RCT to evaluate steroids administration in laparoscopic hepatectomy with pedicle clamping

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下肝切除を必要とする疾患


英語
Diseases planned to undergo laparoscopic liver resection(malignant/benign tumor, benign diseases)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下肝切除において,肝門部流入血遮断による虚血再潅流障害予防を目的としたステロイド投与の有効性を示した報告はない.RCTを組むことで妥当性について検証する.


英語
There is no consensus on the beneficial effects of preoperative steroid administrations in patients undergoing laparoscopic hepatectomy with pedicle clamping. The aim of this prospective randomized controlled study is to investigate the clinical benefits of preoperative steroid administration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中総ビリルビン値


英語
Serum total bilirubin level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AST,ALT,PT-INR,CRP,IL-6,術後合併症,入院期間


英語
Serum AST, ALT, PPT-INR, CRP,and IL-6 levels . Postoperative complications and length of hospital stay.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔導入時にメチルプレドニゾロン500mgを静脈内投与する.


英語
The patients are assigned randomly to a control group or a steroid group in which patients received 500mg of methylprednisolone at induction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール


英語
Administration only saline solution.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
完全腹腔鏡下肝切除を行う症例.PS(ECOG分類)が0~1の症例. 


英語
Patients who were planned to undergo pure laparoscopic liver resection, and their performance status were 0 or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
耐術困難.活動性の感染症を有する.未治療の消化器潰瘍を有する.コントロール不良の糖尿病を有する.妊娠中,妊娠している可能性がある.未成年者(20歳未満).


英語
Difficult to undergo a surgery under general anesthesia. Patients with active infection, with uncontrollable diabetes mellitus, in pregnancy, or under 20-year-old.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
誠一郎
ミドルネーム
小林


英語
Seiichiro
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

0208505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka city, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

mdean@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
長谷川


英語
Yasushi
ミドルネーム
Hasegawa

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

0208505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka city, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hasegawayas@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学


英語
Department of Surgery, Iwate Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学 外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate medical university school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka city, Iwate

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

ikyomu@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

130

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 28

最終更新日/Last modified on

2019 11 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名