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一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除後骨粗鬆症患者に対するアレンドロン酸ナトリウムの経口投与および静脈投与の効果を評価する無作為化比較臨床第II相試験

英語
Phase II randomized trial of alendronate to compare oral and intravenous administration for bone mineral density in gastrectomized patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除後骨粗鬆症に対するアレンドロン酸ナトリウムの経口vs静脈投与の無作為化比較試験

英語
Phase II randomized trial of alendronate to compare oral and intravenous administration for bone mineral density in gastrectomized patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除後骨粗鬆症患者に対するアレンドロン酸ナトリウムの経口投与および静脈投与の効果を評価する無作為化比較臨床第II相試験

英語
Phase II randomized trial of alendronate to compare oral and intravenous administration for bone mineral density in gastrectomized patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除後骨粗鬆症に対するアレンドロン酸ナトリウムの経口vs静脈投与の無作為化比較試験

英語
Phase II randomized trial of alendronate to compare oral and intravenous administration for bone mineral density in gastrectomized patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃切除後骨粗鬆症

英語
osteoporosis after gastrectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除後の骨粗鬆症患者に対するアレンドロン酸ナトリウムの経口投与および静脈内投与の安全性、有効性を評価

英語
To evaluate the safety and efficacy of oral or intaravenous administration of alendronate in gastrectomized patients who developed osteoporosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレンドロン酸ナトリウム投与12か月後の骨密度変化率

英語
Change of bone mineral density after one year administration of alendronate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤コンプライアンス
有害事象

英語
Compliance of alendronate and activated vitamin-D3
Adverse events of alendronate and activated vitamin-D3

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレンドロン酸ナトリウム（35）1錠（1回/週）＋ビタミンD３製剤1.0μｇ/日を12か月投与する

英語
oral alendronate (35mg/week) for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロン酸ナトリウム注900μｇの静脈内投与＋ビタミンD３製剤内服1.0μｇ/日を1回／4週間隔で12か月投与する

英語
intravenous alendronate (900ug/4week) + vit-D3 (1.0ug/day) for 12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）登録時より5年以内に胃切除術を受けた患者(残胃癌を含む)
2）pStageI(IA,IB)と診断されている患者、もしくは
pStageII,III(IIA,IIB,IIIA,IIIB,IIIC)と診断され術後3年間無再発と診断された患者
3）DXA法にて、YAM80％未満と診断された患者
4）年齢20歳以上
5）ECOG　PS0,1
6）治療開始前 （登録日より28日以内）採血で血清ALP、Ca、P、1,25(OH)2D、ucOC値が規定値範囲である。
7）登録前に本人から文書で同意が得られた患者

英語
1.Patients who underwent gastrectomy within five years.
2. Pathological stageI patients or stages II/III patients without recurrence for at least three years after surgery.
3. Bone mineral density <80% of the YAM (young adult mean) assessed by dual-energy x-ray absorptiometry.
4. Age 20 years and over.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 or 1
6. Serum levels of alkaline phosphatase, calcium, phosphorus, 1,25-dihydroxyvitamin D3 and undercaboxylated osteocalcin were within the normal range.
7. Signed informed consent documents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胃局所切除 が施行された患者
2)癌の遺残または再発により化学療法中の患者
3)食道狭窄またはアカラシアなどの食道通過障害と診断した場合
4)胃切除後の逆流性食道炎症状が強く、内服治療でコントロール不良の患者
5)腎障害または血清クレアチニン1.5mg/dL以上の患者
6)腰椎L2-4に骨折または側弯を有する患者
7)3ヶ月以内に抜歯した、あるいは治療終了後3ヶ月までに抜歯の予定がある患者
8)6ヶ月以内にビスホスホネート系製剤を使用した患者
9)甲状腺ホルモン製剤または抗甲状腺ホルモン製剤の投与を受けている患者。
10)インスリンによる治療中の糖尿病患者
11)ワルファリンカリウムの投与中の患者
12)本試験登録前８週間以内に骨代謝に影響する薬剤の投与を受けた患者
13)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難
14)ビスホスホネート系製剤、活性型ビタミンD製剤に対して過敏な患者
15)活動性の重複がんを有する
16)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者

英語
1. Patients who received local resection of the stomach
2. Patients who receive chemotherapy due to recurrent or remnant gastric cancer
3. Passage disturbance of esophagus due to achalasia or mechanical stenosis
4. Uncontrolled reflux esophagitis even by medication
5. Renal dysfunction or serum creatinine 1.5mg/dL or less
6. Scoliosis or compressed fracture of lumbar spine
7. Patients who received or plans extraction of tooth within three months
8. Previous treatment of bisphosphonate within six months
9. Patients who receive thyroid hormone or antithyroid hormone
10. Diabetes mellitus controlled by insulin
11. Patients who receive warfarin
12. Patients who receive any medication affecting bone metabolism.
13. Patients who have mental disorder or severe mental symptom
14. Allergy to the alendronate and vitamin D3
15. Other active malignancy occurring within 5 years before enrollment
16. Patients who are judged as inappropriate for study entry by the investigators

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴
ミドルネーム
姓	大島

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Oshima

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-8515, Japan

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

oshimat@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴允
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Takanobu
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-8515, Japan

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tknbymd@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会

英語
Kanagawa Cancer Center Ethics Committee

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-8515, Japan

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

ycu.umin@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

16

日

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日本語
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