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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチにおける抗サイトカイン療法の歯周組織への影響に関する研究

英語
Study on effects of cytokine targeted therapy on periodontal condition in patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチにおける抗サイトカイン療法の歯周組織への影響に関する研究

英語
Study on effects of cytokine targeted therapy on periodontal condition in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチにおける抗サイトカイン療法の歯周組織への影響に関する研究

英語
Study on effects of cytokine targeted therapy on periodontal condition in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチにおける抗サイトカイン療法の歯周組織への影響に関する研究

英語
Study on effects of cytokine targeted therapy on periodontal condition in patients with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ、歯周炎

英語
Rheumatoid arthritis, Periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者の歯周状態に対するサイトカイン標的療法の効果を臨床的、生物学的に評価する。

英語
The aim of the present study is to evaluate clinically and biologically the effects of cytokine targeted therapy on periodontal condition in patients with rheumatoid arthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯肉炎指数
プロービング時の出血
プロービング深さ
臨床的アタッチメントレベル

英語
Gingival index
Bleeding on probing
Probing pocket depth
Clinical attachment level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清マーカー
hsCRP
IL-6
TNF-alpha
MMP-3

英語
Serum markers
hsCRP
IL-6
TNF-alpha
MMP-3

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IL-6受容体抑制群:
トシリズマブを20名の患者に投与して、３、６ヶ月後に評価する。

英語
IL-6 receptor inhibition group:
Tocilizumab will be infused in 20 patients, and its effectiveness will be evaluated at 3 and 6 months later.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TNF抑制群:
インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブを各々20名の患者に投与して、３、６ヶ月後に評価する。

英語
TNF inhibition group:
Infliximab, Etanercept, and Adalimumab will be infused in 20 patients, and its effectiveness will be evaluated at 3 and 6 months later.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の参加に関して書面同意を得ている者
2.関節リウマチと診断され20歯以上を有している者

英語
1. Individuals whose consents are obtained in written form on participation in the present study.
2. Individuals with rheumatoid arthritis who have a minimum of 20 teeth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去3ヵ月以内にスケーリング・ルート
プレーニングを受けている者
2.過去3ヵ月以内に抗菌薬や抗炎症薬を投与されている者
3.重篤な全身疾患に罹患している者
4.妊婦または妊娠している可能性がある者
5.試験担当歯科医師が研究参画に不適切と判断した者

英語
1.Individuals who had received scaling and root planing within the previous 3 months before the study starts.
2.Individuals who had taken systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs within 3 months before the study starts.
3.Individuals with severe systemic diseases
4.Individuals who are or suspected to be pregnant.
5.Individuals who are considered not eligible for the present study due to any reasons by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉江　弘正

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Yoshie

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯周診断・再建学分野

英語
Division of Periodontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274

英語
2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan

電話/TEL

025-227-2869

Email/Email

yoshie@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　哲夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Kobayashi

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科総合診療部

英語
General Dentistry and Clinical Education Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274

英語
2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan

電話/TEL

025-227-2870

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotetsuo@dent.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Periodontology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科　　
歯周診断・再建学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学大学院医歯学総合研究科（新潟県）、新潟県立リウマチセンター（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016046

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