UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013752
受付番号 R000016048
科学的試験名 Ⅰ型コラーゲン架橋N-テロペプチド(NTX)を用いた肺癌の骨転移に対するデノスマブ治療における臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/18
最終更新日 2015/05/21 17:57:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Ⅰ型コラーゲン架橋N-テロペプチド(NTX)を用いた肺癌の骨転移に対するデノスマブ治療における臨床的有用性の検討


英語
The study for clinical usefulness of the cross-linked N-telopeptide of type I collagen as a marker of denosumab treatment of bone metastasis from lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌のデノスマブ治療におけるNTX臨床性能試験


英語
The study for clinical usefulness of the NTx as a marker for denosumab treatment from lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ⅰ型コラーゲン架橋N-テロペプチド(NTX)を用いた肺癌の骨転移に対するデノスマブ治療における臨床的有用性の検討


英語
The study for clinical usefulness of the cross-linked N-telopeptide of type I collagen as a marker of denosumab treatment of bone metastasis from lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌のデノスマブ治療におけるNTX臨床性能試験


英語
The study for clinical usefulness of the NTx as a marker for denosumab treatment from lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を伴う未治療進行肺癌


英語
lung cancer with bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨代謝マーカーNTXにおける肺癌の骨転移のデノスマブ治療の指標、及び骨転移病巣の進行度の指標の臨床的有用性検討


英語
Usefulness of the serum cross-linked N-telopeptide of type I collagen as a marker of denosumab treatment bone metastasis from lung

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 骨転移診断後の治療効果と骨転移進行度のモニタリングにおけるNTXの有用性検討
2 骨転移指標の有用性


英語
1:Utility examination of NTX in monitor of therapeutic gain after bone metastasis is diagnosed and bone metastasis progress level
2:Utility of bone metastasis index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検討①: 骨シンチグラフィーにおける骨転移の重症度とNTXの比較検討
検討②-1: 骨転移診断後の治療効果と骨転移進行度のモニタリングにおけるNTXの有用性検討
検討②-2: 骨転移指標の有用性


英語
1:Severrity of symptoms of bone metastasis in bone scintigraphy and comparative study of NTx
2-1:Utility examination of NTX in monitor of therapeutic gain after bone metastasis is diagnosed and bone metastasis progress level
2-2:Utility of bone metastasis index

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨転移を有する未治療進行肺癌


英語
advanced lung cancer with bone metastasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究代表者又は分担研究者が不適当と判断した患者。
(2) ビスフォスフォネート製剤投与患者
(3) 代謝性骨疾患患者(骨粗鬆症、骨軟化症、くる病、軟骨無形成症、骨形成不全症、大理石骨病、骨Paget病)
(4) 腎機能悪化患者(急性腎不全、慢性腎不全(糖尿病性腎症、慢性糸球体腎炎、腎硬化症例))
(5) 肺癌に対する抗癌剤治療例


英語
1:Patient who judged that research representative or allotment researcher is improper
2:Bisphosphonate administering patient
3:Metabolic bone disease patient
4:Kidney function deterioration patient
5:treatment for lung cancer in the past

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田宮基裕


英語

ミドルネーム
Tamiya Motohiro

所属組織/Organization

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター


英語
Osaka prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
)大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka Japan

電話/TEL

+81-729-57-2121

Email/Email

moto19781205@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田宮基裕


英語

ミドルネーム
Tamiya Motohiro

組織名/Organization

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター


英語
Osaka prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka Japan

電話/TEL

+81-729-57-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moto19781205@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 17

最終更新日/Last modified on

2015 05 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名