UMIN試験ID | UMIN000013849 |
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受付番号 | R000016051 |
科学的試験名 | 大動脈腸骨動脈病変を有する末梢動脈硬化症患者に対する 血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/01 |
最終更新日 | 2023/11/06 14:30:15 |
日本語
大動脈腸骨動脈病変を有する末梢動脈硬化症患者に対する
血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究
英語
An Observational prospective Multicenter registry study on Outcomes of peripheral arTErial disease patieNts treated by AngioplaSty tHerapy in aortoIliac artery
日本語
OMOTENASHI Registry
英語
OMOTENASHI Registry
日本語
大動脈腸骨動脈病変を有する末梢動脈硬化症患者に対する
血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究
英語
An Observational prospective Multicenter registry study on Outcomes of peripheral arTErial disease patieNts treated by AngioplaSty tHerapy in aortoIliac artery
日本語
OMOTENASHI Registry
英語
OMOTENASHI Registry
日本/Japan |
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末梢動脈硬化疾患
英語
Peripheral artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本邦において腸骨動脈病変を有する症候性末梢動脈硬化疾患(PAD:peripheral artery disease)患者に対し待機的に自己拡張型もしくはバルーン拡張型ステントを用いた血管内治療(Endovascular Treatment;EVT)を行った場合の安全性及び有効性に関する成績を明らかにする。
腸骨動脈病変のEVT治療の実態を明らかにすると共に、今日の医療環境下(高齢化、薬物治療)における腸骨動脈病変を治療したPADの予後を明らかにする。
英語
To elucidate safety and efficacy of endovascular treatment(EVT)with self-expandable or balloon expandable stents in peripheral artery disease (PAD) patients with iliac artery lesions in Japan.
To clarify current iliac artery EVT procedures and to elucidate outcomes of PAD in patients treated in today's healthcare environment (older patients, drug therapy patients).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性の主要評価項目
・標的血管の12ヶ月の一次開存率
・3年後の1次、2次開存率
安全性の主要評価項目
・30日以内のMajor adverse events(MAE)
但し、MAEは死亡、心筋梗塞(Q波および非Q波)、脳卒中、TVR、および治療側下肢大切断とする。
・3年MACE
英語
Primary efficacy endpoints
-Primary patency rate of target vessel 12 months after index treatment
-Primary and secondary patency rate of target vessel at 3 years after index treatment
Primary safety endpoints
-Major adverse events (MAE) occurring within 30 days after index treatment. MAE is defined as death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), stroke, TVR, or major amputation of index limb.
-MACE at 3 years after index treatment
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英語
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①PADと診断される。
②同意取得時に20歳以上である。
③本研究の目的を理解し、試験への参加および術後30日、6ヶ月、1年、2年および3年のフォローアップについて文書による同意が得られている。
④治療側のABIが0.9以下である。 0.9を超える場合はACCF/AHAガイドラインに準じPADと確定診断される。
⑤治療側の腸骨動脈に50%以上の狭窄を認める。
⑥大動脈腸骨動脈ステントによる治療の適応がある。
⑦Rutherford 2~4
英語
1)Patients diagnosed with PAD
2)Patients aged 20 years or older when providing consent
3)Patients providing written consent indicating understanding of and agreement to participate in the study, and willing to undergo follow up at 30 days, 6 months, and 1, 2, and 3 years after index treatment
4)Patients with an index limb ABI equal to or lower than 0.9, or definite diagnosis of PAD in accordance with ACCF/AHA guidelines if ABI is greater than 0.9.
5)Patients with iliac artery restenosis equal to or greater than 50%
6)Patients approved for treatment with aortoiliac stents
7)Patients classified as Rutherford class 2-4
日本語
①終末期患者で余命が1年未満と予想される患者。
②過去の大動脈腸骨動脈血管内治療の再狭窄例。
③本試験登録1週間以内に発症した急性下肢虚血もしくは急性血栓症の疑いがある。
④治療実施前30日以内に他の血管内治療もしくは手術を行った。
⑤未治療の凝固異常症もしくは顕著な出血性疾患を認める。
⑥抗凝固療法・抗血小板療法を受けることができない。
⑦妊娠・もしくは授乳している、もしくはその可能性がある。
⑧WIQ調査またはQOL調査に回答できない。
⑨治療側の肢がすでに大切断されている。
⑩本試験の科学的妥当性に影響を及ぼす可能性がある他の治験に参加しているか、参加を予定している。
英語
1)Terminally ill patients expected to live less than one year
2)Restenosis from previous aortoiliac EVT
3)Patients considered likely to experience acute limb ischemia or acute thrombosis within one week of enrollment
4)Patients who have received EVT or vascular surgery within 30 days prior to treatment
5)Patients with untreated coagulation or significant bleeding disorders
6)Patients unable to receive anticoagulation or antiplatelet treatment
7)Patients who are or may be pregnant or lactating
8)WIQ and QOL questionnaires
9)Patients whose treatment side leg has already been amputated above the ankle
10)to participate in other clinical trials that could possible affect the scientific validity of this study
1500
日本語
名 | 中村 |
ミドルネーム | |
姓 | 正人 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
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東邦大学医療センター大橋病院
英語
Toho University, Ohashi Medical Center
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循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
153-8515
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〒153-8515 東京都目黒区大橋 2-17-6
英語
2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, 153-8515, Japan
+81334681251
masato@oha.toho-u.ac.jp
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名 | 下釜 |
ミドルネーム | |
姓 | かおり |
英語
名 | Kaori |
ミドルネーム | |
姓 | Shimogama |
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一般社団法人 JET 事務局
英語
Japan Endovascular Treatment Conference
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OMOTENASHI研究事務局
英語
Office of OMOTENASHI Registry
814-0006
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福岡市早良区百道浜3-6-40 福岡国際医療福祉学院 7階
英語
7F, Fukuoka International College of Health and Welfare, 3-6-40,Momochihama, Sawara-ku, Fukuoka-shi,
03-3468-1251
http://www.omotenashi-registry.jp/
secretariat@j-et.jp
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東邦大学
英語
Research group on endovascular treatment in aortiliac artery
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大動脈腸骨動脈血管内治療研究会
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英語
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自己調達
英語
Research group on endovascular treatment in aortiliac artery
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大動脈腸骨動脈血管内治療研究会
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自己調達/Self funding
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東邦大学大橋病院倫理委員会
英語
Research review board of Toho University Ohashi Medical Center
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東京都目黒区大橋2-22-36
英語
2-22-36 Ohashi Meguro-ku Tokyo 153-8515 JAPAN
0334681251
ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
前向き研究
英語
Prospective study
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016051
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016051
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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