UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013849
受付番号 R000016051
科学的試験名 大動脈腸骨動脈病変を有する末梢動脈硬化症患者に対する 血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2023/11/06 14:30:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈腸骨動脈病変を有する末梢動脈硬化症患者に対する
血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究


英語
An Observational prospective Multicenter registry study on Outcomes of peripheral arTErial disease patieNts treated by AngioplaSty tHerapy in aortoIliac artery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OMOTENASHI Registry


英語
OMOTENASHI Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈腸骨動脈病変を有する末梢動脈硬化症患者に対する
血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究


英語
An Observational prospective Multicenter registry study on Outcomes of peripheral arTErial disease patieNts treated by AngioplaSty tHerapy in aortoIliac artery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OMOTENASHI Registry


英語
OMOTENASHI Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈硬化疾患


英語
Peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦において腸骨動脈病変を有する症候性末梢動脈硬化疾患(PAD:peripheral artery disease)患者に対し待機的に自己拡張型もしくはバルーン拡張型ステントを用いた血管内治療(Endovascular Treatment;EVT)を行った場合の安全性及び有効性に関する成績を明らかにする。
腸骨動脈病変のEVT治療の実態を明らかにすると共に、今日の医療環境下(高齢化、薬物治療)における腸骨動脈病変を治療したPADの予後を明らかにする。


英語
To elucidate safety and efficacy of endovascular treatment(EVT)with self-expandable or balloon expandable stents in peripheral artery disease (PAD) patients with iliac artery lesions in Japan.
To clarify current iliac artery EVT procedures and to elucidate outcomes of PAD in patients treated in today's healthcare environment (older patients, drug therapy patients).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性の主要評価項目
・標的血管の12ヶ月の一次開存率
・3年後の1次、2次開存率
安全性の主要評価項目
・30日以内のMajor adverse events(MAE)
但し、MAEは死亡、心筋梗塞(Q波および非Q波)、脳卒中、TVR、および治療側下肢大切断とする。
・3年MACE


英語
Primary efficacy endpoints
-Primary patency rate of target vessel 12 months after index treatment
-Primary and secondary patency rate of target vessel at 3 years after index treatment
Primary safety endpoints
-Major adverse events (MAE) occurring within 30 days after index treatment. MAE is defined as death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), stroke, TVR, or major amputation of index limb.
-MACE at 3 years after index treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①PADと診断される。   
②同意取得時に20歳以上である。  
③本研究の目的を理解し、試験への参加および術後30日、6ヶ月、1年、2年および3年のフォローアップについて文書による同意が得られている。
④治療側のABIが0.9以下である。 0.9を超える場合はACCF/AHAガイドラインに準じPADと確定診断される。 
⑤治療側の腸骨動脈に50%以上の狭窄を認める。 
⑥大動脈腸骨動脈ステントによる治療の適応がある。
⑦Rutherford 2~4


英語
1)Patients diagnosed with PAD
2)Patients aged 20 years or older when providing consent
3)Patients providing written consent indicating understanding of and agreement to participate in the study, and willing to undergo follow up at 30 days, 6 months, and 1, 2, and 3 years after index treatment
4)Patients with an index limb ABI equal to or lower than 0.9, or definite diagnosis of PAD in accordance with ACCF/AHA guidelines if ABI is greater than 0.9.
5)Patients with iliac artery restenosis equal to or greater than 50%
6)Patients approved for treatment with aortoiliac stents
7)Patients classified as Rutherford class 2-4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①終末期患者で余命が1年未満と予想される患者。
②過去の大動脈腸骨動脈血管内治療の再狭窄例。
③本試験登録1週間以内に発症した急性下肢虚血もしくは急性血栓症の疑いがある。
④治療実施前30日以内に他の血管内治療もしくは手術を行った。
⑤未治療の凝固異常症もしくは顕著な出血性疾患を認める。
⑥抗凝固療法・抗血小板療法を受けることができない。
⑦妊娠・もしくは授乳している、もしくはその可能性がある。
⑧WIQ調査またはQOL調査に回答できない。
⑨治療側の肢がすでに大切断されている。
⑩本試験の科学的妥当性に影響を及ぼす可能性がある他の治験に参加しているか、参加を予定している。


英語
1)Terminally ill patients expected to live less than one year
2)Restenosis from previous aortoiliac EVT
3)Patients considered likely to experience acute limb ischemia or acute thrombosis within one week of enrollment
4)Patients who have received EVT or vascular surgery within 30 days prior to treatment
5)Patients with untreated coagulation or significant bleeding disorders
6)Patients unable to receive anticoagulation or antiplatelet treatment
7)Patients who are or may be pregnant or lactating
8)WIQ and QOL questionnaires
9)Patients whose treatment side leg has already been amputated above the ankle
10)to participate in other clinical trials that could possible affect the scientific validity of this study

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
中村
ミドルネーム
正人


英語
Masato
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University, Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
〒153-8515 東京都目黒区大橋 2-17-6


英語
2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, 153-8515, Japan

電話/TEL

+81334681251

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
下釜
ミドルネーム
かおり


英語
Kaori
ミドルネーム
Shimogama

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 JET 事務局


英語
Japan Endovascular Treatment Conference

部署名/Division name

日本語
OMOTENASHI研究事務局


英語
Office of OMOTENASHI Registry

郵便番号/Zip code

814-0006

住所/Address

日本語
福岡市早良区百道浜3-6-40 福岡国際医療福祉学院 7階


英語
7F, Fukuoka International College of Health and Welfare, 3-6-40,Momochihama, Sawara-ku, Fukuoka-shi,

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.omotenashi-registry.jp/

Email/Email

secretariat@j-et.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学


英語
Research group on endovascular treatment in aortiliac artery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大動脈腸骨動脈血管内治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Research group on endovascular treatment in aortiliac artery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大動脈腸骨動脈血管内治療研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学大橋病院倫理委員会


英語
Research review board of Toho University Ohashi Medical Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36


英語
2-22-36 Ohashi Meguro-ku Tokyo 153-8515 JAPAN

電話/Tel

0334681251

Email/Email

ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
Prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 30

最終更新日/Last modified on

2023 11 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名