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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013849
受付番号 R000016051
科学的試験名 大動脈腸骨動脈病変を有する末梢動脈硬化症患者に対する 血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2017/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈腸骨動脈病変を有する末梢動脈硬化症患者に対する
血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究
An Observational prospective Multicenter registry study on Outcomes of peripheral arTErial disease patieNts treated by AngioplaSty tHerapy in aortoIliac artery
一般向け試験名略称/Acronym OMOTENASHI Registry OMOTENASHI Registry
科学的試験名/Scientific Title 大動脈腸骨動脈病変を有する末梢動脈硬化症患者に対する
血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究
An Observational prospective Multicenter registry study on Outcomes of peripheral arTErial disease patieNts treated by AngioplaSty tHerapy in aortoIliac artery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OMOTENASHI Registry OMOTENASHI Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈硬化疾患 Peripheral artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦において腸骨動脈病変を有する症候性末梢動脈硬化疾患(PAD:peripheral artery disease)患者に対し待機的に自己拡張型もしくはバルーン拡張型ステントを用いた血管内治療(Endovascular Treatment;EVT)を行った場合の安全性及び有効性に関する成績を明らかにする。
腸骨動脈病変のEVT治療の実態を明らかにすると共に、今日の医療環境下(高齢化、薬物治療)における腸骨動脈病変を治療したPADの予後を明らかにする。
To elucidate safety and efficacy of endovascular treatment(EVT)with self-expandable or balloon expandable stents in peripheral artery disease (PAD) patients with iliac artery lesions in Japan.
To clarify current iliac artery EVT procedures and to elucidate outcomes of PAD in patients treated in today's healthcare environment (older patients, drug therapy patients).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性の主要評価項目
・標的血管の12ヶ月の一次開存率
・3年後の1次、2次開存率
安全性の主要評価項目
・30日以内のMajor adverse events(MAE)
但し、MAEは死亡、心筋梗塞(Q波および非Q波)、脳卒中、TVR、および治療側下肢大切断とする。
・3年MACE
Primary efficacy endpoints
-Primary patency rate of target vessel 12 months after index treatment
-Primary and secondary patency rate of target vessel at 3 years after index treatment
Primary safety endpoints
-Major adverse events (MAE) occurring within 30 days after index treatment. MAE is defined as death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), stroke, TVR, or major amputation of index limb.
-MACE at 3 years after index treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①PADと診断される。   
②同意取得時に20歳以上である。  
③本研究の目的を理解し、試験への参加および術後30日、6ヶ月、1年、2年および3年のフォローアップについて文書による同意が得られている。
④治療側のABIが0.9以下である。 0.9を超える場合はACCF/AHAガイドラインに準じPADと確定診断される。 
⑤治療側の腸骨動脈に50%以上の狭窄を認める。 
⑥大動脈腸骨動脈ステントによる治療の適応がある。
⑦Rutherford 2~4
1)Patients diagnosed with PAD
2)Patients aged 20 years or older when providing consent
3)Patients providing written consent indicating understanding of and agreement to participate in the study, and willing to undergo follow up at 30 days, 6 months, and 1, 2, and 3 years after index treatment
4)Patients with an index limb ABI equal to or lower than 0.9, or definite diagnosis of PAD in accordance with ACCF/AHA guidelines if ABI is greater than 0.9.
5)Patients with iliac artery restenosis equal to or greater than 50%
6)Patients approved for treatment with aortoiliac stents
7)Patients classified as Rutherford class 2-4
除外基準/Key exclusion criteria ①終末期患者で余命が1年未満と予想される患者。
②過去の大動脈腸骨動脈血管内治療の再狭窄例。
③本試験登録1週間以内に発症した急性下肢虚血もしくは急性血栓症の疑いがある。
④治療実施前30日以内に他の血管内治療もしくは手術を行った。
⑤未治療の凝固異常症もしくは顕著な出血性疾患を認める。
⑥抗凝固療法・抗血小板療法を受けることができない。
⑦妊娠・もしくは授乳している、もしくはその可能性がある。
⑧WIQ調査またはQOL調査に回答できない。
⑨治療側の肢がすでに大切断されている。
⑩本試験の科学的妥当性に影響を及ぼす可能性がある他の治験に参加しているか、参加を予定している。
1)Terminally ill patients expected to live less than one year
2)Restenosis from previous aortoiliac EVT
3)Patients considered likely to experience acute limb ischemia or acute thrombosis within one week of enrollment
4)Patients who have received EVT or vascular surgery within 30 days prior to treatment
5)Patients with untreated coagulation or significant bleeding disorders
6)Patients unable to receive anticoagulation or antiplatelet treatment
7)Patients who are or may be pregnant or lactating
8)WIQ and QOL questionnaires
9)Patients whose treatment side leg has already been amputated above the ankle
10)to participate in other clinical trials that could possible affect the scientific validity of this study
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村正人

ミドルネーム
Masato Nakamura
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University, Ohashi Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒153-8515 東京都目黒区大橋 2-17-6 2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, 153-8515, Japan
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下釜かおり

ミドルネーム
Kaori Shimogama
組織名/Organization 一般社団法人 JET 事務局 Japan Endovascular Treatment Conference
部署名/Division name OMOTENASHI研究事務局 Office of OMOTENASHI Registry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市早良区百道浜3-6-40 福岡国際医療福祉学院 7階 7F, Fukuoka International College of Health and Welfare, 3-6-40,Momochihama, Sawara-ku, Fukuoka-shi,
電話/TEL 03-3468-1251
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.omotenashi-registry.jp/
Email/Email secretariat@j-et.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research group on endovascular treatment in aortiliac artery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大動脈腸骨動脈血管内治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research group on endovascular treatment in aortiliac artery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大動脈腸骨動脈血管内治療研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 30
最終更新日/Last modified on
2017 04 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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