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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病をともなううつ病・うつ状態に対するSNRIとSSRIの比較研究

英語
Comparative study between SSRI and SNRI treatment on depressive patients with Parkinson diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REBORN STUDY

英語
REBORN STUDY(CompaRativE study Between SSRI and SNRI treatment On depRessive patients with ParkinsoN diseases)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病をともなううつ病・うつ状態に対するSNRIとSSRIの比較研究

英語
Comparative study between SSRI and SNRI treatment on depressive patients with Parkinson diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REBORN STUDY

英語
REBORN STUDY(CompaRativE study Between SSRI and SNRI treatment On depRessive patients with ParkinsoN diseases)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病
うつ病、うつ状態

英語
Parkinson's disease
Depression, Depressive state

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）もしくはセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）を投与することでパーキンソン病をともなううつ病・うつ状態患者のうつの諸症状とアパシー（やる気）が改善するかを検討し、その有効性を比較することを主目的とする。さらにすくみ足も改善されるかを検討する。
本研究を行うことで、多くのパーキンソン病をともなううつ病・うつ状態患者に対する薬剤の選択に有益なエビデンスを創出し、多くの同疾患の患者に福音をもたらすことが期待できる。

英語
The main purpose of this comparative study is to clarify the effectiveness of SNRI versus SSRI for the treatment of depression and apathy in Parkinson's disease patients. The additional purpose is to find the benefit of these drugs for frozen gait . This study is expected to create the beneficial evidence for the selection of drugs in the treatment of depression/depressive state in many patients with Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬投与開始時、投与開始6 週目および10週目に臨床評価を行う。評価には下記の評価項目を用いる（CGI-Sについては試験薬投与6週目と10週目）
　　　　主要評価項目
① 簡易抑うつ症状尺度(Quick Inventory of Depressive Symptomatology：QIDS-J)によるうつ症状の程度
② アパシースコア(やる気スコア)によるアパシーの程度
　　　　

英語
The clinical symptoms is evaluated at 6weeks and 10weeks after the drug administration by the following modalities;
Primary outcomes
1. Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS-J
2. Apathy Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目
① すくみ足スコア(Freezing of Gait Questionnaire：FOG-Q)によるすくみ足の程度
② 全般改善度(Clinical Global Impression of Severity：CGI-S)

英語
Key secondary outcomes
1. Freezing of Gait Questionnaire:FOG-Q
2. Clinical Global Impression of Severity:CGI-S

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Duloxetine 40mg

英語
paroxetine 20mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
paroxetine 20mg

英語
Escitalopram 10mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Escitalopram 10mg

英語
Duloxetine 40mg

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ パーキンソン病と診断され、かつ簡易抑うつ症状尺度（QIDS-J）によるスコアが6点以上（軽度うつ病）の患者
・ 文書により同意を得られた患者
・ 同意取得時に40歳以上の患者

英語
1. The patient should be diagnosed with Parkinson's disease whose score of QIDS-J is 6 and more.

2. The agreement of the study from the applicant is needed.

3. The patient should be 40 years and more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 各試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・ モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者
・ ピモジドを投与中の患者
・ QT延長のある患者
・ 高度の肝障害のある患者
・ 高度の腎障害のある患者
・ コントロール不良の閉塞隅角緑内障の患者
・ 自殺念慮の強い患者
・ 薬物依存、アルコール依存などの既往を有する患者
・ 過去1年間で薬物による治療を必要とする精神科疾患（不眠症を除く）の既往を有する患者
・ 妊娠または妊娠している可能性のある患者又は授乳中の患者
・ その他、医師が不適当と判断した患者

英語
. have a history of drug already
. have a medication with MAO-B inhibitor within 2 weeks before entry.
. Taking the medication with Pimozide
. Prolonged QT syndrome
. severe liver dysfuncation
. severe renal dysfunction
. poorly controlled obstructive glaucoma
. have a history of suicide attempt
. Psychiatric disease needed for medication within 1 year

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　牧郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Makio Takahashi

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社　大阪赤十字病院

英語
Osaka Redcross Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒543-8555 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

英語
5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-Ku, Osaka, 543-8555, Japan

電話/TEL

06-6774-5111

Email/Email

ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　牧郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Makio Takahashi

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社　大阪赤十字病院

英語
Osaka Redcross Hospital, Japan Redcross

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒543-8555 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

英語
5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-Ku, Osaka, 543-8555, Japan

電話/TEL

06-6774-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Redcross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shionogi Pharmaceuticals Co.Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪赤十字病院、北野病院、済生会中津病院、関西電力病院、富永病院（いずれも大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

14

日

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