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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015559
受付番号 R000016052
科学的試験名 パーキンソン病をともなううつ病・うつ状態に対するSNRIとSSRIの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/29
最終更新日 2018/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病をともなううつ病・うつ状態に対するSNRIとSSRIの比較研究 Comparative study between SSRI and SNRI treatment on depressive patients with Parkinson diseases
一般向け試験名略称/Acronym REBORN STUDY REBORN STUDY(CompaRativE study Between SSRI and SNRI treatment On depRessive patients with ParkinsoN diseases)
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病をともなううつ病・うつ状態に対するSNRIとSSRIの比較研究 Comparative study between SSRI and SNRI treatment on depressive patients with Parkinson diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym REBORN STUDY REBORN STUDY(CompaRativE study Between SSRI and SNRI treatment On depRessive patients with ParkinsoN diseases)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病
うつ病、うつ状態
Parkinson's disease
Depression, Depressive state
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)もしくはセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)を投与することでパーキンソン病をともなううつ病・うつ状態患者のうつの諸症状とアパシー(やる気)が改善するかを検討し、その有効性を比較することを主目的とする。さらにすくみ足も改善されるかを検討する。
本研究を行うことで、多くのパーキンソン病をともなううつ病・うつ状態患者に対する薬剤の選択に有益なエビデンスを創出し、多くの同疾患の患者に福音をもたらすことが期待できる。
The main purpose of this comparative study is to clarify the effectiveness of SNRI versus SSRI for the treatment of depression and apathy in Parkinson's disease patients. The additional purpose is to find the benefit of these drugs for frozen gait . This study is expected to create the beneficial evidence for the selection of drugs in the treatment of depression/depressive state in many patients with Parkinson's disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験薬投与開始時、投与開始6 週目および10週目に臨床評価を行う。評価には下記の評価項目を用いる(CGI-Sについては試験薬投与6週目と10週目)
    主要評価項目
① 簡易抑うつ症状尺度(Quick Inventory of Depressive Symptomatology:QIDS-J)によるうつ症状の程度
② アパシースコア(やる気スコア)によるアパシーの程度
    
The clinical symptoms is evaluated at 6weeks and 10weeks after the drug administration by the following modalities;
Primary outcomes
1. Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS-J
2. Apathy Score


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目
① すくみ足スコア(Freezing of Gait Questionnaire:FOG-Q)によるすくみ足の程度
② 全般改善度(Clinical Global Impression of Severity:CGI-S)
Key secondary outcomes
1. Freezing of Gait Questionnaire:FOG-Q
2. Clinical Global Impression of Severity:CGI-S

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Duloxetine 40mg paroxetine 20mg
介入2/Interventions/Control_2 paroxetine 20mg Escitalopram 10mg
介入3/Interventions/Control_3 Escitalopram 10mg Duloxetine 40mg
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ パーキンソン病と診断され、かつ簡易抑うつ症状尺度(QIDS-J)によるスコアが6点以上(軽度うつ病)の患者
・ 文書により同意を得られた患者
・ 同意取得時に40歳以上の患者
1. The patient should be diagnosed with Parkinson's disease whose score of QIDS-J is 6 and more.

2. The agreement of the study from the applicant is needed.

3. The patient should be 40 years and more.
除外基準/Key exclusion criteria ・ 各試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・ モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者
・ ピモジドを投与中の患者
・ QT延長のある患者
・ 高度の肝障害のある患者
・ 高度の腎障害のある患者
・ コントロール不良の閉塞隅角緑内障の患者
・ 自殺念慮の強い患者
・ 薬物依存、アルコール依存などの既往を有する患者
・ 過去1年間で薬物による治療を必要とする精神科疾患(不眠症を除く)の既往を有する患者
・ 妊娠または妊娠している可能性のある患者又は授乳中の患者
・ その他、医師が不適当と判断した患者
. have a history of drug already
. have a medication with MAO-B inhibitor within 2 weeks before entry.
. Taking the medication with Pimozide
. Prolonged QT syndrome
. severe liver dysfuncation
. severe renal dysfunction
. poorly controlled obstructive glaucoma
. have a history of suicide attempt
. Psychiatric disease needed for medication within 1 year
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 牧郎

ミドルネーム
Makio Takahashi
所属組織/Organization 日本赤十字社 大阪赤十字病院 Osaka Redcross Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒543-8555 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-Ku, Osaka, 543-8555, Japan
電話/TEL 06-6774-5111
Email/Email ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 牧郎

ミドルネーム
Makio Takahashi
組織名/Organization 日本赤十字社 大阪赤十字病院 Osaka Redcross Hospital, Japan Redcross
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒543-8555 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-Ku, Osaka, 543-8555, Japan
電話/TEL 06-6774-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Redcross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shionogi Pharmaceuticals Co.Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪赤十字病院、北野病院、済生会中津病院、関西電力病院、富永病院(いずれも大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 29
最終更新日/Last modified on
2018 12 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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