UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗CCP抗体価とアバタセプト（オレンシア）の関節リウマチ患者に対する臨床効果に関しての前向き観察研究（Pilot試験）

英語
Prospective observational study on anti-CCP antibody titer and clinical effect of abatacept (orencia) on patients with rheumatoid arthritis -A pilot study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FRABR-ABT02

英語
FRABR-ABT02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗CCP抗体価とアバタセプト（オレンシア）の関節リウマチ患者に対する臨床効果に関しての前向き観察研究（Pilot試験）

英語
Prospective observational study on anti-CCP antibody titer and clinical effect of abatacept (orencia) on patients with rheumatoid arthritis -A pilot study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FRABR-ABT02

英語
FRABR-ABT02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
福岡RA生物学的製剤治療研究会参加施設において、アバタセプト（商品名：オレンシア）を日常診療で使用する際、臨床症状改善効果の予測因子として、抗CCP抗体を経時的に集積し、アバタセプトの適切な使用方法について検討する。

英語
To investigate a appropriate usage of abatacept (Orencia) collecting anti-CCP antibody titer values as a predictive factor of clinical improvement effect in practice use of abatacept in the study participation cites of Fukuoka Rheumatoid Arthritis Biologics Registry (FRABR)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前の抗CCP抗体の値と、24週/52週/104週におけるSDAIのベースラインからの変化量の相関

英語
Relationship between pre anti-CCP antibody titer and baseline change of SDAI at 24wks, 52wks and 104wks after abatacept administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 投与前の抗CCP抗体の値と、24週/52週/104週におけるDAS28-ESRおよびDAS28-CRPのベースラインからの変化量の相関
2) 投与前の抗CCP抗体の値と24週/52週/104週におけるmHAQによるQOL改善効果のベースラインからの相関
3) アバタセプト投与による12週、24週、52週、76週、104週における抗CCP抗体およびRFのベースラインからの変化
4) アバタセプト投与による12週、24週、52週、76週、104週におけるMMP-3のベースラインからの変化

英語
1) Relationship between pre anti-CCP antibody titer and baseline change of DAS28-ESR and DAS28-CRP at 24wks, 52wks and 104wks after abatacept administration.
2) Relationship between pre anti-CCP antibody titer and baseline change of QOL improvement effect by using mHAQ at 24wks, 52wks and 104wks after abatacept administration.
3) Baseline change of ant-CCP antibody titer and RF at 12wks, 24wks, 52wks, 76wks and 104months after abatacept administration.
4) Baseline change of MMP-3 at 12wks, 24wks, 52wks, 76wks and 104wks after abatacept administration.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が20歳以上の症例（同意取得日時点）
2) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3) 関節リウマチの治療としてアバタセプト（商品名：オレンシア）を投与する患者
＊過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること
＊本剤と抗TNF製剤の併用は行わない事。また、本剤と他の生物学的製剤（BIO）の併用について、有効性及び安全性は確立していないので、併用を避けること。

英語
1) Both genders at more than 20 years old.
2) Patients providing written informed consent.
3) Patients with administration of abatacept (orencia) as a treatment of rheumatoid arthritis.

Note1: Give it when an effect is insufficient, even if an appropriate treatment with at least one anti-rheumatic drug is performed in past treatment.
Note2: Do not use anti-TNF antibody together with this drug. In addition, avoid combination because the effectiveness and the safety about combination of this drug and other biologics (BIO) are not established.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
2) 重篤な感染症の患者
3) 研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with history of hypersensitivity to the content of abatacept.
2) Patients with severe infection.
3) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤 正一

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人 近藤リウマチ整形外科クリニック

英語
Kondo Clinic of Rheumatism and Orthopedics

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区天神3-10-11

英語
Tenjin 3-10-11, Chuo-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-762-2380

Email/Email

kondo-m@c.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	都留 智巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Tsuru

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会 ピーエスクリニック

英語
PS Clinic

部署名/Division name

日本語
リウマチ科

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18

英語
Tenyamachi 6-18, Hakata-ku,

電話/TEL

092-283-7777

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomomi-tsuru@lta-med.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Rheumatoid Arthritis Biologics Registry (FRABR)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡RA生物学的製剤治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近藤リウマチ・整形外科クリニック（福岡県）
ピーエスクリニック（福岡県）
北九州市立医療センター（福岡県）
九州医療センター（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
久留米大学医療センター（福岡県）
国立病院機構福岡病院（福岡県）
生野リウマチ整形外科クリニック（福岡県）
杉岡記念病院（福岡県）
博愛会病院（福岡県）
浜の町病院（福岡県）
福岡赤十字病院（福岡県）
福岡大学筑紫病院（福岡県）
福岡大学病院（福岡県）
福岡豊栄会病院（福岡県）
福西会病院（福岡県）
前川リウマチ科整形外科クリニック（福岡県）
宗像医師会病院（福岡県）
諸岡整形外科病院（福岡県）
和田整形外科医院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
アバタセプト（商品名：オレンシア）を日常診療で使用する際、臨床症状改善効果の予測因子として、抗CCP抗体を経時的に集積し、アバタセプトの適切な使用方法について検討する。

英語
To investigate a appropriate usage of abatacept (Orencia) collecting anti-CCP antibody titer values as a predictive factor of clinical improvement effect in practice use of abatacept.

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016057

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