UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013758
受付番号 R000016059
科学的試験名 ドセタキセルを含む化学療法歴を有する日本人去勢抵抗性前立腺がん患者におけるカバジタキセルの安全性および有効性を評価するための非盲検臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/20
最終更新日 2015/04/20 08:35:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドセタキセルを含む化学療法歴を有する日本人去勢抵抗性前立腺がん患者におけるカバジタキセルの安全性および有効性を評価するための非盲検臨床試験


英語
Single-arm, open label, clinical trial of cabazitaxel to assess safety and efficacy in Japanese patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) previously treated with a docetaxel-containing regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カバジタキセル


英語
CABAZITAXEL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドセタキセルを含む化学療法歴を有する日本人去勢抵抗性前立腺がん患者におけるカバジタキセルの安全性および有効性を評価するための非盲検臨床試験


英語
Single-arm, open label, clinical trial of cabazitaxel to assess safety and efficacy in Japanese patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) previously treated with a docetaxel-containing regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カバジタキセル


英語
CABAZITAXEL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺がん


英語
castration resistant prostate cancer(CRPC)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドセタキセルを含む化学療法歴を有する去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)患者におけるカバジタキセルの安全性と有効性を評価することである。なお、有効性評価は探索的な検討である。


英語
The objective of this study is to evaluate safety and efficacy of cabazitaxel in patients with CRPC previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Efficacy will be evaluated as an exploratory objective.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価のために収集するデータ:
- サイクル数、累積投与量、治療終了(EOT)の理由
- 有害事象 (AEs)、重篤な有害事象 (SAEs)

有効性評価のために収集するデータ:
- 前立腺特異抗原 (PSA), RECISTの基準に基づく腫瘍に対する効果, 無増悪生存期間(PFS), 全生存期間(OS)


英語
Data collected for the assessment of safety:
- Number of cycles, cumulative dose received, and reason for End of Treatment (EOT)
- Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs)
Data collected for the assessment of efficacy
- Prostate specific antigen (PSA), Tumor response according to RECIST, TTF, OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
成人に1日1回、カバジタキセルとして25mg/m2 (体表面積)を1時間かけて3週間間隔で点滴静注し、プレドニゾロン1日10mg を連日経口投与にて併用する。


英語
Patients will receive cabazitaxel at a dose of 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks in 1 hour. In addition, patients will receive oral prednisolone 10 mg daily throughout the cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢:20歳以上

2)ドセタキセルを含む化学療法歴を有する去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)

3)外科的または内科的去勢術

4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ののパフォーマンスステータス: グレード0-2

5)余命3か月以上

6)骨髄、肝臓、腎臓の機能が適切であること:
好中球数> 1500 /mm3; ヘモグロビン値> 9.0 g/dL; 血小板数 > 100 x10^9/L; ビリルビン値 < 正常値範囲上限; SGOT (AST) < 1.5x正常値範囲上限; SGPT (ALT) < 1.5x正常値範囲上限; クレアチニン値< 1.5X正常値範囲上限. (クレアチニン値=1.0-1.5X正常値範囲上限である場合にはCKD-EPI式(付録C参照)にしたがってクレアチニンクリアランスを計算すること。その結果クレアチニンクリアランス<60mL/minの場合は除外する)

7)登録前に署名されたインフォームドコンセントを得られた患者


英語
1) Age 20 or over

2)Castration resistant prostate cancer (CRPC) previously treated with a docetaxel-containing regimen

3) Surgical or medical castration

4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-2

5) Life-expectancy >= 3 months

6) Adequate bone marrow, liver, and renal function: Neutrophils > 1500 /mm3; Hemoglobin > 9.0 g /dL; Platelets > 100 x10^9/L; Bilirubin < ULN; SGOT (AST) < 1.5xULN; SGPT (ALT) < 1.5xULN; Creatinine < 1.5XULN. If creatinine 1.0 - 1.5 x ULN, creatinine clearance will be calculated according to CKD-EPI formula and patients with creatinine clearance < 60 mL/min should be excluded.

7) Signed written informed consent obtained prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)40%以上の骨髄に対する放射線療法の既往
2)登録前4週間以内の手術、放射線または化学療法の既往(4週間の休薬期間は患者の先行治療の副作用からの回復を目的とする)
3)末梢神経障害:グレード >= 2
4)口内炎:グレード >= 2
5)抗生物質または抗真菌剤の全身投与を要する感染症
6)無再発期間が5年以内の悪性腫瘍(非メラノーマ表在性皮膚がんを除く)の既往を含む、転移性ホルモン抵抗性前立腺がん以外の活動性がん
7)既知の脳転移または髄膜病変の合併
8)ドセタキセルに対する重度の過敏反応歴(グレード3以上)
9)カバジタキセルに対する重度の過敏反応歴(グレード3以上)
10)ポリソルベート80を含有する薬剤に対する重度の過敏反応歴(グレード 3以上)
11)プレドニゾロンに対する重度の過敏反応歴(グレード3以上)または不耐性
12)コントロール不能な重症疾患(コントロール不能の不整脈、狭心症、高血圧、あるいは糖尿病)。 過去6か月以内のうっ血性心不全あるいは心筋梗塞の病歴
13)チトクロームP450 3A4/5 の強力な阻害剤あるいは誘導剤の同時投与または投与予定(患者がこれらの治療を受けている場合には1週間の休薬期間が必要)
14)登録前4週間以内になんらかの治験薬による治療を受けた患者
15)有効な避妊措置を講じていない生殖機能を有する可能性をもつ患者


英語
1)Prior radiotherapy to >= 40% of bone marrow
2)Prior surgery, radiation or chemotherapy within 4 weeks prior to enrolment (this 4-week wash-out period is aimed to allow the patient to recover from any side effects of previous therapy)
3)Active grade >=2 peripheral neuropathy
4)Active grade >=2 stomatitis
5)Active infection requiring systemic antibiotic or anti-fungal medication
6)Active cancer (other than mHRPC) including prior malignancy from which the patient has been disease-free for within 5 years (except superficial non-melanoma skin cancer)
7)Known brain or leptomeningeal involvement
8)History of severe hypersensitivity reaction (>=grade 3) to docetaxel
9)History of severe hypersensitivity reaction (>=grade 3) to cabazitaxel
10)History of severe hypersensitivity reaction (>=grade 3) to polysorbate 80 containing drugs
11)History of severe hypersensitivity reaction (>=grade 3) or intolerance to prednisolone
12)Uncontrolled severe illness or medical condition (including uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, hypertension or diabetes mellitus). History of congestive heart failure or myocardial infarction within last 6 months is also not allowed.
13)Concurrent or planned treatment with potent inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4/5 (a one week wash-out period is necessary for patients who are already on these treatments)
14)Treatment with any investigational drug within 4 weeks prior to enrolment
15)Patient with reproductive potential not implementing accepted and effective method of contraception

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松原 伸晃


英語

ミドルネーム
Nobuaki Matsubara

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科


英語
Department of Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

cbz_core@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松原 伸晃


英語

ミドルネーム
Nobuaki Matsubara

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital Eas

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科


英語
Department of Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cbz_core@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital Exploratory Oncology Research &Clinical Trial Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター 先端医療開発センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cabazitaxel are founded by Sanofi .This trial are conducted as a pilot project of expand access program in japan sponsored by Ministry of Health Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
「本試験の治験薬は、サノフィ株式会社から無償提供される。本治験は、厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬のアクセス充実対策等事業」に採択され、そのパイロット事業として実施する。」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 18

最終更新日/Last modified on

2015 04 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名