UMIN試験ID | UMIN000013758 |
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受付番号 | R000016059 |
科学的試験名 | ドセタキセルを含む化学療法歴を有する日本人去勢抵抗性前立腺がん患者におけるカバジタキセルの安全性および有効性を評価するための非盲検臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/20 |
最終更新日 | 2015/04/20 08:35:33 |
日本語
ドセタキセルを含む化学療法歴を有する日本人去勢抵抗性前立腺がん患者におけるカバジタキセルの安全性および有効性を評価するための非盲検臨床試験
英語
Single-arm, open label, clinical trial of cabazitaxel to assess safety and efficacy in Japanese patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) previously treated with a docetaxel-containing regimen
日本語
カバジタキセル
英語
CABAZITAXEL
日本語
ドセタキセルを含む化学療法歴を有する日本人去勢抵抗性前立腺がん患者におけるカバジタキセルの安全性および有効性を評価するための非盲検臨床試験
英語
Single-arm, open label, clinical trial of cabazitaxel to assess safety and efficacy in Japanese patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) previously treated with a docetaxel-containing regimen
日本語
カバジタキセル
英語
CABAZITAXEL
日本/Japan |
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去勢抵抗性前立腺がん
英語
castration resistant prostate cancer(CRPC)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ドセタキセルを含む化学療法歴を有する去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)患者におけるカバジタキセルの安全性と有効性を評価することである。なお、有効性評価は探索的な検討である。
英語
The objective of this study is to evaluate safety and efficacy of cabazitaxel in patients with CRPC previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Efficacy will be evaluated as an exploratory objective.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性評価のために収集するデータ:
- サイクル数、累積投与量、治療終了(EOT)の理由
- 有害事象 (AEs)、重篤な有害事象 (SAEs)
有効性評価のために収集するデータ:
- 前立腺特異抗原 (PSA), RECISTの基準に基づく腫瘍に対する効果, 無増悪生存期間(PFS), 全生存期間(OS)
英語
Data collected for the assessment of safety:
- Number of cycles, cumulative dose received, and reason for End of Treatment (EOT)
- Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs)
Data collected for the assessment of efficacy
- Prostate specific antigen (PSA), Tumor response according to RECIST, TTF, OS
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
成人に1日1回、カバジタキセルとして25mg/m2 (体表面積)を1時間かけて3週間間隔で点滴静注し、プレドニゾロン1日10mg を連日経口投与にて併用する。
英語
Patients will receive cabazitaxel at a dose of 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks in 1 hour. In addition, patients will receive oral prednisolone 10 mg daily throughout the cycle.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
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1)年齢:20歳以上
2)ドセタキセルを含む化学療法歴を有する去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)
3)外科的または内科的去勢術
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ののパフォーマンスステータス: グレード0-2
5)余命3か月以上
6)骨髄、肝臓、腎臓の機能が適切であること:
好中球数> 1500 /mm3; ヘモグロビン値> 9.0 g/dL; 血小板数 > 100 x10^9/L; ビリルビン値 < 正常値範囲上限; SGOT (AST) < 1.5x正常値範囲上限; SGPT (ALT) < 1.5x正常値範囲上限; クレアチニン値< 1.5X正常値範囲上限. (クレアチニン値=1.0-1.5X正常値範囲上限である場合にはCKD-EPI式(付録C参照)にしたがってクレアチニンクリアランスを計算すること。その結果クレアチニンクリアランス<60mL/minの場合は除外する)
7)登録前に署名されたインフォームドコンセントを得られた患者
英語
1) Age 20 or over
2)Castration resistant prostate cancer (CRPC) previously treated with a docetaxel-containing regimen
3) Surgical or medical castration
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-2
5) Life-expectancy >= 3 months
6) Adequate bone marrow, liver, and renal function: Neutrophils > 1500 /mm3; Hemoglobin > 9.0 g /dL; Platelets > 100 x10^9/L; Bilirubin < ULN; SGOT (AST) < 1.5xULN; SGPT (ALT) < 1.5xULN; Creatinine < 1.5XULN. If creatinine 1.0 - 1.5 x ULN, creatinine clearance will be calculated according to CKD-EPI formula and patients with creatinine clearance < 60 mL/min should be excluded.
7) Signed written informed consent obtained prior to enrollment
日本語
1)40%以上の骨髄に対する放射線療法の既往
2)登録前4週間以内の手術、放射線または化学療法の既往(4週間の休薬期間は患者の先行治療の副作用からの回復を目的とする)
3)末梢神経障害:グレード >= 2
4)口内炎:グレード >= 2
5)抗生物質または抗真菌剤の全身投与を要する感染症
6)無再発期間が5年以内の悪性腫瘍(非メラノーマ表在性皮膚がんを除く)の既往を含む、転移性ホルモン抵抗性前立腺がん以外の活動性がん
7)既知の脳転移または髄膜病変の合併
8)ドセタキセルに対する重度の過敏反応歴(グレード3以上)
9)カバジタキセルに対する重度の過敏反応歴(グレード3以上)
10)ポリソルベート80を含有する薬剤に対する重度の過敏反応歴(グレード 3以上)
11)プレドニゾロンに対する重度の過敏反応歴(グレード3以上)または不耐性
12)コントロール不能な重症疾患(コントロール不能の不整脈、狭心症、高血圧、あるいは糖尿病)。 過去6か月以内のうっ血性心不全あるいは心筋梗塞の病歴
13)チトクロームP450 3A4/5 の強力な阻害剤あるいは誘導剤の同時投与または投与予定(患者がこれらの治療を受けている場合には1週間の休薬期間が必要)
14)登録前4週間以内になんらかの治験薬による治療を受けた患者
15)有効な避妊措置を講じていない生殖機能を有する可能性をもつ患者
英語
1)Prior radiotherapy to >= 40% of bone marrow
2)Prior surgery, radiation or chemotherapy within 4 weeks prior to enrolment (this 4-week wash-out period is aimed to allow the patient to recover from any side effects of previous therapy)
3)Active grade >=2 peripheral neuropathy
4)Active grade >=2 stomatitis
5)Active infection requiring systemic antibiotic or anti-fungal medication
6)Active cancer (other than mHRPC) including prior malignancy from which the patient has been disease-free for within 5 years (except superficial non-melanoma skin cancer)
7)Known brain or leptomeningeal involvement
8)History of severe hypersensitivity reaction (>=grade 3) to docetaxel
9)History of severe hypersensitivity reaction (>=grade 3) to cabazitaxel
10)History of severe hypersensitivity reaction (>=grade 3) to polysorbate 80 containing drugs
11)History of severe hypersensitivity reaction (>=grade 3) or intolerance to prednisolone
12)Uncontrolled severe illness or medical condition (including uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, hypertension or diabetes mellitus). History of congestive heart failure or myocardial infarction within last 6 months is also not allowed.
13)Concurrent or planned treatment with potent inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4/5 (a one week wash-out period is necessary for patients who are already on these treatments)
14)Treatment with any investigational drug within 4 weeks prior to enrolment
15)Patient with reproductive potential not implementing accepted and effective method of contraception
10
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 伸晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuaki Matsubara |
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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乳腺・腫瘍内科
英語
Department of Breast and Medical Oncology
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〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
cbz_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 伸晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuaki Matsubara |
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital Eas
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Department of Breast and Medical Oncology
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
cbz_core@east.ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital Exploratory Oncology Research &Clinical Trial Center
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国立研究開発法人国立がん研究センター 先端医療開発センター
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英語
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その他
英語
Cabazitaxel are founded by Sanofi .This trial are conducted as a pilot project of expand access program in japan sponsored by Ministry of Health Labor and Welfare
日本語
「本試験の治験薬は、サノフィ株式会社から無償提供される。本治験は、厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬のアクセス充実対策等事業」に採択され、そのパイロット事業として実施する。」
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016059
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016059
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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