UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013759
受付番号 R000016061
科学的試験名 青年期の非精神病性情緒障害に対する対人関係療法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/15
最終更新日 2015/08/28 13:19:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
青年期の非精神病性情緒障害に対する対人関係療法の研究


英語
Interpersonal psychotherapy for non-psychotic emotionally disordered adolescents Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IPT-NPEDs研究


英語
IPT-NPEDs study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
青年期の非精神病性情緒障害に対する対人関係療法の研究


英語
Interpersonal psychotherapy for non-psychotic emotionally disordered adolescents Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IPT-NPEDs研究


英語
IPT-NPEDs study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害
気分変調症
重篤気分調節症
他の特定されるうつ病性障害
他の特定される双極性および関連障害
心的外傷後ストレス障害
閾値下心的外傷後ストレス障害
神経性食欲不振症
神経性過食症
過食性障害
他の特定される食行動障害または摂食障害
身体症状症
他の特定される身体症状および関連症
全身性労作不耐性病
非自殺性自傷


英語
major depressive disorder
dysthymia
disruptive mood dysregulation disorder
other specified depressive disorder
other specified bipolar and related disorder
posttraumatic stress disorder
subthreshold posttraumatic stress disorder
anorexia nervosa
bulimia nervosa
binge-eating disorder
other specified feeding or eating disorder
somatic symptom disorder
other specified somatic symptom and related disorder
systemic exertion intolerance disease
non-suicidal self injury

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本在住青年の非精神病性情緒障害に対する対人関係療法と通常治療の効果を比較する


英語
To evaluate interpersonal psychotherapy and treatment as usual for non-psychotic emotional disorders in Japanese adolescents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Personal and Social Performance Scale


英語
Personal and Social Performance Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Hamilton Depression Rating Scale - Melancholia subscale
Hamilton Anxiety Rating Scale - Somatization subscale
Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents
Clinical Global Impression Scale - Severity (摂食障害のみ)


英語
Hamilton Depression Rating Scale - Melancholia subscale
Hamilton Anxiety Rating Scale - Somatization subscale
Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents
Clinical Global Impression Scale - Severity (eating disorders only)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対人関係療法


英語
interpersonal psychotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療


英語
treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が12才以上18才以下であり、上記の非精神病性精神障害の診断基準を満たしている。


英語
To be included in the study the participants (a) have to be between 12 and 18 years of age, (b) have non-psychotic emotional disorders.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
統合失調症スペクトラム及び他の精神病性障害、統合失調症性精神病の超ハイリスク症候群、精神病性うつ病、双極I型障害、双極II型障害、双極性アットリスク、自閉症スペクトラム障害、知的能力障害、重篤な神経性食欲不振症、重篤な強迫性障害、物質使用障害、重篤な身体疾患、自殺の危険が切迫している患者を除外する。


英語
Not fulfill criteria for schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, ultra-high risk syndromes of schizophrenic psychoses, psychotic depression, bipolar I disorder, bipolar II disorder, bipolar at risk, autism spectrum disorder, intellectual disabilities, severe anorexia nervosa, severe obsessive compulsive disorder, substance use disorder, severe medical illness. Actively suicidal patients are excluded.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
尾崎紀夫


英語

ミドルネーム
Norio Ozaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学分野


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

ozaki-n@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木太


英語

ミドルネーム
Futoshi Suzuki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
親と子どもの心療科


英語
Dept. of Child and Adolescnet Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fsuzuki@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 18

最終更新日/Last modified on

2015 08 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名