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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014132
受付番号 R000016062
科学的試験名 静脈血栓塞栓症前向き追跡研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/31
最終更新日 2020/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静脈血栓塞栓症前向き追跡研究 A Key prospective surveillAnce study oF venoUs thromboembolism for Japanese patIents
一般向け試験名略称/Acronym AKAFUJI study AKAFUJI study
科学的試験名/Scientific Title 静脈血栓塞栓症前向き追跡研究 A Key prospective surveillAnce study oF venoUs thromboembolism for Japanese patIents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AKAFUJI study AKAFUJI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈血栓塞栓症 venous thromboembolism
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
血管外科学/Vascular surgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人における静脈血栓塞栓症の長期予後や従来治療の効果を前向き観察研究により明らかにする。対象は症候性急性肺血栓塞栓症、急性中枢型深部静脈血栓症、ならびに急性下腿限局型深部静脈血栓症とし、主要エンドポイントは52週間後までの症候性静脈血栓塞栓症の再発と出血性有害事象の発症とする。 The purpose of this prospective observational study is to clarify the effect of conventional treatment and long-term prognosis of venous thromboembolism in Japanese.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断52週間後までの症候性静脈血栓塞栓症の再発と出血性有害事象の発症 Incidence of recurrence of symptomatic venous thromboembolism and hemorrhagic adverse events up to 52 weeks after diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)症候性静脈血栓塞栓症の再発のイベント
2)出血性有害事象の発症のイベント
3)背景因子の状況
4)症候性急性肺血栓塞栓症の治療、再発、合併症の状況
5)中枢型深部静脈血栓症の治療、再発、合併症の状況
6)下腿限局型深部静脈血栓症の治療、再発、合併症の状況
7)その他の静脈血栓塞栓症治療に関する出血以外の有害事象の発生状況
1) Recurrence of symptomatic venous thromboembolism
2) Incidence of hemorrhagic adverse events
3) Background factors of venous thromboembolism
4) Effect and complication of treatment, and recurrence of symptomatic acute pulmonary thromboembolism,
5) Effect and complication of treatment, and recurrence of proximal deep vein thrombosis
6) Effect and complication of treatment, and recurrence of calf limited deep vein thrombosis
7) Adverse events other than bleeding event related to treatment of venous thromboembolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①または②のどちらかの基準を満たす日本人の男女
①症候性急性肺血栓塞栓症および急性中枢型深部静脈血栓症の者
画像診断により肺動脈内に血栓塞栓を認め、対応する臨床症状が確認できた者
あるいは、画像診断により中枢側の深部静脈に新たな血栓の存在を認めた者。対応する臨床症状の有無は問わない。
②急性下腿限局型深部静脈血栓症の者
画像診断により下腿深部静脈に限局して新たな血栓の存在を認めた者。対応する臨床症状の有無は問わない。
Japanese males and females who meet following criterion either (1) or (2).
(1) Persons with episode of acute symptomatic pulmonary thromboembolism that thromboemboli are detected in pulmonary arteries by imaging and that corresponding symptoms are confirmed, and persons with episode of acute proximal deep vein thrombosis that new thrombi are detected in proximal deep veins by imaging whether corresponding symptom is confirmed or not.
(2) Persons with episode of acute isolated calf deep vein thrombosis that new thrombi are detected only in calf deep veins by imaging whether corresponding symptom is confirmed or not.
除外基準/Key exclusion criteria (1)新規経口抗凝固薬による治療を開始した、あるいは治療を予定している者
(2)研究責任医師/分担医師が研究参加に不適当と判断した者
(1) Persons who are initiated or planed a new oral anticoagulant therapy
(2) Persons who are ruled unfit to participate in this study by investigators
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
中村
ミドルネーム
真潮
Mashio
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 臨床心血管病解析学 Department of Cardiovascular Research
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5015
Email/Email mashio@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
山田
ミドルネーム
典一
Norikazu
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiology and Nephrology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5015
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yamada@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科 循環器・腎臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター Clinical Research Support Center, Mie University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 Institutional Review Board, Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/Tel 059-231-5045
Email/Email kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院(三重県),我汝会えにわ病院(北海道),熊本医療センター(熊本県),平塚共済病院(神奈川県),佐野厚生総合病院(栃木県),浜松医療センター(静岡県),長崎大学病院(長崎県),東名厚木病院(神奈川県),西宮市立中央病院(兵庫県),京都医療センター(京都府),かみいち総合病院(富山県),浜松赤十字病院(静岡県),東京医科大学八王子医療センター(東京都),武蔵野赤十字病院(東京都),福島県立医科大学附属病院(福島県),京都市立病院(京都府),JR仙台病院(宮城県),獨協医科大学日光医療センター(栃木県),国際医療福祉大学病院(栃木県),愛知医科大学病院(愛知県),大阪府立成人病センター(大阪府),埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県),愛媛大学病院(愛媛県),日本大学医学部附属板橋病院(東京都),横浜南共済病院(神奈川県),埼玉医科大学病院(埼玉県),浜松医科大学病院(静岡県),久留米大学病院(福岡県),長崎医療センター(長崎県),東海大学病院(神奈川県),東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県),岡山医療センター(岡山県),横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県),熊本大学医学部附属病院(熊本県),宗像水光会総合病院(福岡県),東海大学医学部付属八王子病院(東京都),熊本病院(熊本県),東北大学病院(宮城県),自治医科大学附属病院(栃木県),千葉大学医学部附属病院(千葉県),奈良県立医科大学附属病院(奈良県),山形済生病院(山形県),小倉記念病院(福岡県),名古屋第一赤十字病院(愛知県),北里大学病院(神奈川県),日本医科大学付属病院(東京都),金沢医科大学病院(石川県),名古屋市立大学病院(愛知県),聖隷三方原病院(静岡県),村瀬病院(三重県),徳島大学病院(徳島県),杏林大学医学部付属病院(東京都),横浜市南部病院(神奈川県),関西医科大学附属滝井病院(大阪府),山形大学医学部附属病院(山形県),国立循環器病研究センター(大阪府),広島大学病院(広島県),杏林大学医学部付属病院(東京都),大阪医療センター(大阪府),藤田保健衛生大学病院(愛知県),東京医科大学病院(東京都),獨協医科大学病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究により、治療内容や関与する背景因子と症候性静脈血栓塞栓症の再発率、出血性有害事象の発症率、ならびに静脈血栓塞栓症治療に関する出血以外の有害事象の発生状況の関連性を検討する。 We conduct a prospective observational study of (de novo) 1000 Japanese VTE patients to evaluate associations between "background factors and treatment" and "recurrence rate of symptomatic VTE and incidence of hemorrhagic and other adverse events".

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 31
最終更新日/Last modified on
2020 12 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016062

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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