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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013820
受付番号 R000016065
科学的試験名 自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病)への血管再生治療
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2019/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病)への血管再生治療 Autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease (Arteriosclerosis obliterans, Buerger's disease, collagen disease)
一般向け試験名略称/Acronym 自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患への血管再生治療 Autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease
科学的試験名/Scientific Title 自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病)への血管再生治療 Autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease (Arteriosclerosis obliterans, Buerger's disease, collagen disease)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患への血管再生治療 Autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病) Peripheral artery disease (arteriosclerosis obliterans, Buerger's disease, collagen disease)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己骨髄より得られた間葉系細胞を末梢動脈閉塞症患者の虚血下肢筋肉内へ移植し、血管再生による下肢血流改善効果および安全性を検討する。 The aim of this study is to investigate the efficacy to improve limb blood flow and safety of autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)安全性
a)有害事象(投与対象肢の切断を含む)、副作用
b) 臨床検査値

2)有効性
主要評価項目(移植6カ月後)
登録時Fontaine分類に応じて「改善」を以下のように定義したときの改善率
・Fontaine IIb度の被験者: 跛行出現距離、最大歩行距離の20%以上の改善
・Fontaine III度の被験者:自覚症状およびQOLの改善度が開始前値から2cm以上減少したとき
・Fontaine IV度の被験者:潰瘍の大きさが開始前値の75%以下に減少したとき、壊疽を有する患者では大切断を免れたとき
1) Safety
a) Adverse event, side effect
b) Laboratory data

2) Efficacy
Primary outcomes (6 months after implantation)
Improvement of symptom or physical examination according to Fontaine classification at baseline
a) Fontaine IIb: >20% improvement of initial claudication distance or absolute claudication distance
b) Fontaine III: >2cm improvement of visual analogue scale
c) Fontaine IV: >25% reduction of ulcer size in patients with ulcer or free of major amputation in patients with gangrene
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 自己骨髄間葉系細胞移植 Autologous mesenchymal cell implantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①患者本人から文書による同意が得られること。
②同意取得時の満年齢が20歳以上の者
③血管造影により、投与対象肢の浅大腿動脈、膝窩動脈または膝窩動脈以下に閉塞または狭窄部位があり、その閉塞・狭窄に起因する安静時疼痛、皮膚潰瘍または重度の間欠性跛行を有している者
④投与対象肢に対して一般に血行再建術不適応もしくは血行再建術のみでは十分な効果が得られないと考えられるもの
1) written informed consent
2) >20 years of age
3) rest pain, ulcer or gangrene accompanying by stenosis or occlusion of arteries either superficial femoral artery, popliteal artery or below the knee artery
4) not applicable for endovascular therapy or bypass surgery
除外基準/Key exclusion criteria ①悪性腫瘍を有する患者
②同意日2ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者
③活動性の感染症を有する患者
④妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑤増殖糖尿病網膜症(未治療の増殖網膜症、中期・晩期増殖網膜症)を有する者(治療終了例は除く)

1) having malignancy
2) prior myocardial infarction, unstable angina, myocarditis, cerebrovascular infarction within 2 months
3) activating inflammation
4) possible pregnancy
5) activating proliferative retinopathy
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木 
Hiroshi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 昭和大学藤が丘病院 Showa University Fujigaoka Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Deartment of Invernal Medicine, Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 227-8501
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 0459711151
Email/Email hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鈴木 
Hiroshi
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 昭和大学藤が丘病院 Showa University Fujigaoka Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Deartment of Invernal Medicine, Division of Cardiology
郵便番号/Zip code Hiroshi
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama 227-8501, Japan
電話/TEL 045-971-1151
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.f-circ.com/
Email/Email hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Fujigaoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学藤が丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa University Fujigaoka Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学藤が丘病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学藤が丘病院 Showa University Fujigaoka Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/Tel 045-971-1151
Email/Email hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学藤が丘病院
Showa University Fujigaoka Hospital

独立行政法人国立成育医療研究センター
National Center for Child Health and Development

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 27
最終更新日/Last modified on
2019 05 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016065

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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