UMIN試験ID | UMIN000013820 |
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受付番号 | R000016065 |
科学的試験名 | 自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病)への血管再生治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/01 |
最終更新日 | 2019/05/01 14:04:06 |
日本語
自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病)への血管再生治療
英語
Autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease (Arteriosclerosis obliterans, Buerger's disease, collagen disease)
日本語
自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患への血管再生治療
英語
Autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease
日本語
自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病)への血管再生治療
英語
Autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease (Arteriosclerosis obliterans, Buerger's disease, collagen disease)
日本語
自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患への血管再生治療
英語
Autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease
日本/Japan |
日本語
末梢動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病)
英語
Peripheral artery disease (arteriosclerosis obliterans, Buerger's disease, collagen disease)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自己骨髄より得られた間葉系細胞を末梢動脈閉塞症患者の虚血下肢筋肉内へ移植し、血管再生による下肢血流改善効果および安全性を検討する。
英語
The aim of this study is to investigate the efficacy to improve limb blood flow and safety of autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1)安全性
a)有害事象(投与対象肢の切断を含む)、副作用
b) 臨床検査値
2)有効性
主要評価項目(移植6カ月後)
登録時Fontaine分類に応じて「改善」を以下のように定義したときの改善率
・Fontaine IIb度の被験者: 跛行出現距離、最大歩行距離の20%以上の改善
・Fontaine III度の被験者:自覚症状およびQOLの改善度が開始前値から2cm以上減少したとき
・Fontaine IV度の被験者:潰瘍の大きさが開始前値の75%以下に減少したとき、壊疽を有する患者では大切断を免れたとき
英語
1) Safety
a) Adverse event, side effect
b) Laboratory data
2) Efficacy
Primary outcomes (6 months after implantation)
Improvement of symptom or physical examination according to Fontaine classification at baseline
a) Fontaine IIb: >20% improvement of initial claudication distance or absolute claudication distance
b) Fontaine III: >2cm improvement of visual analogue scale
c) Fontaine IV: >25% reduction of ulcer size in patients with ulcer or free of major amputation in patients with gangrene
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
自己骨髄間葉系細胞移植
英語
Autologous mesenchymal cell implantation
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①患者本人から文書による同意が得られること。
②同意取得時の満年齢が20歳以上の者
③血管造影により、投与対象肢の浅大腿動脈、膝窩動脈または膝窩動脈以下に閉塞または狭窄部位があり、その閉塞・狭窄に起因する安静時疼痛、皮膚潰瘍または重度の間欠性跛行を有している者
④投与対象肢に対して一般に血行再建術不適応もしくは血行再建術のみでは十分な効果が得られないと考えられるもの
英語
1) written informed consent
2) >20 years of age
3) rest pain, ulcer or gangrene accompanying by stenosis or occlusion of arteries either superficial femoral artery, popliteal artery or below the knee artery
4) not applicable for endovascular therapy or bypass surgery
日本語
①悪性腫瘍を有する患者
②同意日2ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者
③活動性の感染症を有する患者
④妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑤増殖糖尿病網膜症(未治療の増殖網膜症、中期・晩期増殖網膜症)を有する者(治療終了例は除く)
英語
1) having malignancy
2) prior myocardial infarction, unstable angina, myocarditis, cerebrovascular infarction within 2 months
3) activating inflammation
4) possible pregnancy
5) activating proliferative retinopathy
10
日本語
名 | 洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
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昭和大学藤が丘病院
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
日本語
循環器内科
英語
Deartment of Invernal Medicine, Division of Cardiology
227-8501
日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa
0459711151
hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
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昭和大学藤が丘病院
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
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循環器内科
英語
Deartment of Invernal Medicine, Division of Cardiology
Hiroshi
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神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama 227-8501, Japan
045-971-1151
http://www.f-circ.com/
hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp
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その他
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Showa University Fujigaoka Hospital
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昭和大学藤が丘病院
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その他
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
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昭和大学藤が丘病院
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自己調達/Self funding
日本語
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独立行政法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
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昭和大学藤が丘病院
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Showa University Fujigaoka Hospital
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神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa
045-971-1151
hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
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昭和大学藤が丘病院
Showa University Fujigaoka Hospital
独立行政法人国立成育医療研究センター
National Center for Child Health and Development
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016065
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016065
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |