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一般向け試験名/Public title

日本語
自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病）への血管再生治療

英語
Autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease (Arteriosclerosis obliterans, Buerger's disease, collagen disease)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患への血管再生治療

英語
Autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病）への血管再生治療

英語
Autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease (Arteriosclerosis obliterans, Buerger's disease, collagen disease)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患への血管再生治療

英語
Autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病）

英語
Peripheral artery disease (arteriosclerosis obliterans, Buerger's disease, collagen disease)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己骨髄より得られた間葉系細胞を末梢動脈閉塞症患者の虚血下肢筋肉内へ移植し、血管再生による下肢血流改善効果および安全性を検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the efficacy to improve limb blood flow and safety of autologous mesenchymal cell implantation in patients with peripheral artery disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）安全性
a）有害事象（投与対象肢の切断を含む）、副作用
b) 臨床検査値

２）有効性
主要評価項目（移植6カ月後）
登録時Fontaine分類に応じて「改善」を以下のように定義したときの改善率
・Fontaine IIb度の被験者: 跛行出現距離、最大歩行距離の20%以上の改善
・Fontaine III度の被験者：自覚症状およびQOLの改善度が開始前値から2cm以上減少したとき
・Fontaine IV度の被験者：潰瘍の大きさが開始前値の75％以下に減少したとき、壊疽を有する患者では大切断を免れたとき

英語
1) Safety
a) Adverse event, side effect
b) Laboratory data

2) Efficacy
Primary outcomes (6 months after implantation)
Improvement of symptom or physical examination according to Fontaine classification at baseline
a) Fontaine IIb: >20% improvement of initial claudication distance or absolute claudication distance
b) Fontaine III: >2cm improvement of visual analogue scale
c) Fontaine IV: >25% reduction of ulcer size in patients with ulcer or free of major amputation in patients with gangrene

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己骨髄間葉系細胞移植

英語
Autologous mesenchymal cell implantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①患者本人から文書による同意が得られること。
②同意取得時の満年齢が20歳以上の者
③血管造影により、投与対象肢の浅大腿動脈、膝窩動脈または膝窩動脈以下に閉塞または狭窄部位があり、その閉塞・狭窄に起因する安静時疼痛、皮膚潰瘍または重度の間欠性跛行を有している者
④投与対象肢に対して一般に血行再建術不適応もしくは血行再建術のみでは十分な効果が得られないと考えられるもの

英語
1) written informed consent
2) >20 years of age
3) rest pain, ulcer or gangrene accompanying by stenosis or occlusion of arteries either superficial femoral artery, popliteal artery or below the knee artery
4) not applicable for endovascular therapy or bypass surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①悪性腫瘍を有する患者
②同意日2ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者
③活動性の感染症を有する患者
④妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑤増殖糖尿病網膜症（未治療の増殖網膜症、中期・晩期増殖網膜症）を有する者(治療終了例は除く)

英語
1) having malignancy
2) prior myocardial infarction, unstable angina, myocarditis, cerebrovascular infarction within 2 months
3) activating inflammation
4) possible pregnancy
5) activating proliferative retinopathy

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院

英語
Showa University Fujigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Deartment of Invernal Medicine, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

227-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0459711151

Email/Email

hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院

英語
Showa University Fujigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Deartment of Invernal Medicine, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

Hiroshi

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama 227-8501, Japan

電話/TEL

045-971-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.f-circ.com/

Email/Email

hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Fujigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学藤が丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa University Fujigaoka Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学藤が丘病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院

英語
Showa University Fujigaoka Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-971-1151

Email/Email

hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学藤が丘病院
Showa University Fujigaoka Hospital

独立行政法人国立成育医療研究センター
National Center for Child Health and Development

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

01

日

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日本語
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