UMIN試験ID | UMIN000014391 |
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受付番号 | R000016066 |
科学的試験名 | 大腸癌肺転移に対する経皮的CTガイド下ラジオ波凝固療法:第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/27 |
最終更新日 | 2018/01/26 14:17:17 |
日本語
大腸癌肺転移に対する経皮的CTガイド下ラジオ波凝固療法:第II相臨床試験
英語
Percutaneous Radiofrequency ablation for Pulmonary Metastasis from Colorectal Cancer: Phase II Clinical Trial
日本語
SCIRO-1401試験
英語
SCIRO-1401 study
日本語
大腸癌肺転移に対する経皮的CTガイド下ラジオ波凝固療法:第II相臨床試験
英語
Percutaneous Radiofrequency ablation for Pulmonary Metastasis from Colorectal Cancer: Phase II Clinical Trial
日本語
SCIRO-1401試験
英語
SCIRO-1401 study
日本/Japan |
日本語
大腸癌肺転移
英語
Pulmonary metastasis from colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 呼吸器内科学/Pneumology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌肺転移症例に対する経皮的ラジオ波凝固療法の有用性を検討すること。
英語
To prospectively evaluate the outcomes of radiofrequency ablation (RFA) for pulmonary metastases from colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
3年全生存率
英語
3-year overall survival
日本語
1年および5年全生存率、有害事象の発現頻度、病変別局所制御率、疾患特異生存率、無再発生存率
英語
1- and 5-year overall survival, Adverse events, Local tumor control, Cause-specific survival, Relapse-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
肺ラジオ波凝固療法
英語
Lung Radiofrequency Ablation
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)
(a)大腸癌原発巣が制御されている。
(b)経過および画像所見から肺転移と考えられる病変が認められる症例。
(c)画像上、肺以外にviableな転移病変が認められない。
(d)RFAによって全ての肺転移巣の局所制御が可能であると判断された症例。
2)CT肺野条件にて両肺計6個以下、長径3.0cm以下の標的病変を有する。
3)主要臓器機能が保たれている。
英語
1)
(a)Colorectal cancer patients in whom primary lesion is controlled.
(b)Patients who have pulmonary metastasis diagnosed clinically and radiologically.
(c)Absence of viable extrapulmonary metastasis.
(d)All of the pulmonary metastases is considered to be treatable with RFA.
2)Pulmonary metastases with the number of less than 6 and long axis diameter of smaller than 3.0cm.
3)No disfunction of major organs.
日本語
1)安全な穿刺経路が確保できない。
2)標的病変が重要な臓器・構造に接しておりRFAの施行が危険と判断される。
3)以下に示す重篤な合併症を有する。
①心不全(NYHA III度以上)
②活動性の感染症(ただしウィルス肝炎は除く)。
4)活動性の重複癌(上皮内癌、粘膜内癌相当の癌腫、根治切除された癌腫、治療にてコントロールされている乳癌、前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
5) 画像上、腹膜播種あるいは癌性腹水が疑われる。
6)38℃以上の発熱がある。
7)対側肺が荒廃あるいは広範切除後で機能が著しく不良と考えられる。
8) 肺高血圧症がある。
9) 画像上、明らかな間質性肺炎を有する。
10) 抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止あるいはヘパリンによる置換が困難である。
11)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
12)その他の理由で医師が本臨床試験の対象として不適当と判断する。
英語
1)Lack of safe needle insertion path.
2)RFA is considered to be de hazardous because of critical organs close to the target lesion.
3)Presence of sever comorbidities.
4)Presence of uncontrolled other malignant diseases.
5)Presence of peritoneal dissemination and/or malignant ascites.
6)Fever higher than 38-Celsius degree.
7)Severe impairment of contralateral pulmonary function.
8)Presence of pulmonary hypertension.
9)Presence of interstitial pneumonia.
10)Usage of anticoagulants and antiplatelet agents.
11)Pregnant patients.
12)Patients who are considered to be unsuitable for inclusion by physicians due to other reasons.
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 右 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu Kanazawa |
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Medical School
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放射線医学
英語
Department of Radiology
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7313
susumu@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 裕輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Matsui |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Medical School
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放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7313
wckyh140@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiology, Okayama University Medical School
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科放射線医学
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英語
日本語
その他
英語
Department of Radiology, Okayama University Medical School
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科放射線医学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016066
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016066
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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