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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014391
受付番号 R000016066
科学的試験名 大腸癌肺転移に対する経皮的CTガイド下ラジオ波凝固療法:第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/27
最終更新日 2018/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肺転移に対する経皮的CTガイド下ラジオ波凝固療法:第II相臨床試験 Percutaneous Radiofrequency ablation for Pulmonary Metastasis from Colorectal Cancer: Phase II Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym SCIRO-1401試験 SCIRO-1401 study
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肺転移に対する経皮的CTガイド下ラジオ波凝固療法:第II相臨床試験 Percutaneous Radiofrequency ablation for Pulmonary Metastasis from Colorectal Cancer: Phase II Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SCIRO-1401試験 SCIRO-1401 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌肺転移 Pulmonary metastasis from colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肺転移症例に対する経皮的ラジオ波凝固療法の有用性を検討すること。 To prospectively evaluate the outcomes of radiofrequency ablation (RFA) for pulmonary metastases from colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年全生存率 3-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年および5年全生存率、有害事象の発現頻度、病変別局所制御率、疾患特異生存率、無再発生存率 1- and 5-year overall survival, Adverse events, Local tumor control, Cause-specific survival, Relapse-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肺ラジオ波凝固療法 Lung Radiofrequency Ablation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)
(a)大腸癌原発巣が制御されている。
(b)経過および画像所見から肺転移と考えられる病変が認められる症例。
(c)画像上、肺以外にviableな転移病変が認められない。
(d)RFAによって全ての肺転移巣の局所制御が可能であると判断された症例。
2)CT肺野条件にて両肺計6個以下、長径3.0cm以下の標的病変を有する。
3)主要臓器機能が保たれている。
1)
(a)Colorectal cancer patients in whom primary lesion is controlled.
(b)Patients who have pulmonary metastasis diagnosed clinically and radiologically.
(c)Absence of viable extrapulmonary metastasis.
(d)All of the pulmonary metastases is considered to be treatable with RFA.
2)Pulmonary metastases with the number of less than 6 and long axis diameter of smaller than 3.0cm.
3)No disfunction of major organs.
除外基準/Key exclusion criteria 1)安全な穿刺経路が確保できない。
2)標的病変が重要な臓器・構造に接しておりRFAの施行が危険と判断される。
3)以下に示す重篤な合併症を有する。
①心不全(NYHA III度以上)
②活動性の感染症(ただしウィルス肝炎は除く)。
4)活動性の重複癌(上皮内癌、粘膜内癌相当の癌腫、根治切除された癌腫、治療にてコントロールされている乳癌、前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
5) 画像上、腹膜播種あるいは癌性腹水が疑われる。
6)38℃以上の発熱がある。
7)対側肺が荒廃あるいは広範切除後で機能が著しく不良と考えられる。
8) 肺高血圧症がある。
9) 画像上、明らかな間質性肺炎を有する。
10) 抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止あるいはヘパリンによる置換が困難である。
11)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
12)その他の理由で医師が本臨床試験の対象として不適当と判断する。
1)Lack of safe needle insertion path.
2)RFA is considered to be de hazardous because of critical organs close to the target lesion.
3)Presence of sever comorbidities.
4)Presence of uncontrolled other malignant diseases.
5)Presence of peritoneal dissemination and/or malignant ascites.
6)Fever higher than 38-Celsius degree.
7)Severe impairment of contralateral pulmonary function.
8)Presence of pulmonary hypertension.
9)Presence of interstitial pneumonia.
10)Usage of anticoagulants and antiplatelet agents.
11)Pregnant patients.
12)Patients who are considered to be unsuitable for inclusion by physicians due to other reasons.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金澤 右

ミドルネーム
Susumu Kanazawa
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Medical School
所属部署/Division name 放射線医学 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7313
Email/Email susumu@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松井 裕輔

ミドルネーム
Yusuke Matsui
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Medical School
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7313
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wckyh140@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology, Okayama University Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科放射線医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Radiology, Okayama University Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科放射線医学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 26
最終更新日/Last modified on
2018 01 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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