UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013767
受付番号 R000016068
科学的試験名 脳血管障害患者の臨床的特徴と予後に関する後ろ向き観察研究(CKD研究)
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/20
最終更新日 2014/09/29 09:45:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管障害患者の臨床的特徴と予後に関する後ろ向き観察研究(CKD研究)


英語
Clinical survey of patients with cerebrovascular diseases (CKD study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血管障害患者の臨床的特徴と予後に関する後ろ向き観察研究(CKD研究)


英語
Clinical survey of patients with cerebrovascular diseases (CKD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管障害患者の臨床的特徴と予後に関する後ろ向き観察研究(CKD研究)


英語
Clinical survey of patients with cerebrovascular diseases (CKD study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血管障害患者の臨床的特徴と予後に関する後ろ向き観察研究(CKD研究)


英語
Clinical survey of patients with cerebrovascular diseases (CKD study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害


英語
Cerebrovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病が脳血管障害の原因になることはよく知られている。しかし、脳梗塞などの脳血管障害を発症した後の生活や予後に、どの因子が関係するかについては、まだよく分かっていない。本研究の目的は、脳血管障害患者における危険因子や機能予後などの実態を明らかにすることである。


英語
To clarify the clinical characteristics of patients with cerebrovascular diseases and whether various risk factors including renal impairment could be associated with their outcomes, such as discharge destinations and long-term mortalities.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳血管障害患者の臨床的特徴の調査


英語
To survey the clinical characteristics of patients with cerebrovascular diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血管障害患者の臨床的特徴の調査


英語
To survey the clinical characteristics of patients with cerebrovascular diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳小血管病とCKDとの関連


英語
Association between cerebral small vessel disease and chronic kidney disease


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2007年4月1日から2013年3月31日の間に、川崎医科大学附属病院に入院した発症24時間以内の脳血管障害患者


英語
Between April 2007 and March 2013, patients with acute ischemic stroke who were admitted to our hospital within 24 hours of stroke onset.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
後調査の同意が得られなかった場合や、調査結果が不十分であった場合。再発症例。


英語
Patients with recurrence of stroke were excluded.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐治 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Saji

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
脳卒中医学


英語
Department of Stroke Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

sajink@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐治 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Saji

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
脳卒中医学


英語
Department of Stroke Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sajink@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Stroke Medicine,
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学 脳卒中医学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.karger.com/Article/FullText/365565

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
日本脳卒中学会総会2014


英語
European Stroke Conference 2014

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【目的】脳微小出血などの小血管病は慢性腎臓病と関連する。しかし、ラクナ梗塞患者における小血管病とCKDとの関連や予後への影響は未解明である。

【方法】2007年4月から2013年3月末までに当院に入院した、発症24時間以内の初発ラクナ梗塞連続患者を対象とした。ラクナ梗塞は、TOAST分類の基準から、初回の頭部MRI拡散強調画像で直径1.5㎝未満の梗塞巣と定義した。CKDは、入院時eGFR (estimated glomerular filtration rate) 60.0 mL/min/1.73 m2未満と定義した。CKDの有無で対象患者を2区分し、カプランマイヤー法で生存分析、ログランク法で有意差を検定した。Cox比例ハザードモデルを用いて、予後規定因子(5年間の生存 vs. 死亡もしくは脳卒中の再発)を解析した。

【結果】152人のうち,44人(29%)にCKDを認めた。脳微小出血有群、大脳白質病変有群では、それぞれの無群よりも入院時eGFRが低値であった。CKD有群は、無群より予後不良であった。年齢、性別、小血管病の有無で調整後も、CKDは独立した予後規定因子であった。

【結論】急性期ラクナ梗塞におけるCKDは、独立した予後規定因子であった。


英語
Background: Chronic kidney disease (CKD) predicts cardiovascular events and mortality. However, such association in acute lacunar stroke patients is not yet clarified. The aim of this study was to clarify whether CKD can independently predict cardiovascular events and mortality in acute lacunar stroke patients.

Methods: Between April 2007 and March 2013, we enrolled consecutive patients with first-ever acute lacunar infarcts who were admitted to our hospital within 24 hours after stroke onset. Lacunar infarcts were defined as <15 mm in diameter detected on initial diffusion-weighted imaging scans. CKD was defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 on admission. We divided patients into two groups according to the presence or absence of CKD to compare their clinical characteristics. Event-free survival analysis was done using Kaplan-Meier plots, log-rank test, and Cox proportional-hazards model controlling for known vascular risk factors.
Results: A total of 152 patients were enrolled and 44 (29%) had CKD. The eGFR on admission were lower in patients with cerebral small vessel disease (SVD) such as microbleeds (MBs) and white matter disease (WMD) than in those without. A Kaplan-Meier curve analysis showed that patients with CKD had less favorable survival free of cardiovascular events and all-cause mortality than those without (log-rank test, P <0.001). The multivariate Cox proportional-hazards model revealed that CKD was the independent predictor of cardiovascular events and all-cause mortality after adjusting for age, sex, and the presence of cerebral SVD.

Conclusion: CKD should independently predict cardiovascular events and mortality in acute lacunar stroke patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 20

最終更新日/Last modified on

2014 09 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名