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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016536
受付番号 R000016069
科学的試験名 アレルギー性鼻炎症例における薬物療法の臨床効果と鼻腔一酸化窒素(NO)濃度に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2018/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルギー性鼻炎症例における薬物療法の臨床効果と鼻腔一酸化窒素(NO)濃度に関する前向き研究

A prospective study on clinical efficacy of anti-allergic medical therapy and nitric oxide levels in patients with allergic rhinitis.
一般向け試験名略称/Acronym アレルギー性鼻炎症例における薬物療法の臨床効果と一酸化窒素(NO)濃度に関する研究
Clinical efficacy of anti-allergic medical therapy and nitric oxide levels in patients with allergic rhinitis.
科学的試験名/Scientific Title アレルギー性鼻炎症例における薬物療法の臨床効果と鼻腔一酸化窒素(NO)濃度に関する前向き研究

A prospective study on clinical efficacy of anti-allergic medical therapy and nitric oxide levels in patients with allergic rhinitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギー性鼻炎症例における薬物療法の臨床効果と一酸化窒素(NO)濃度に関する研究
Clinical efficacy of anti-allergic medical therapy and nitric oxide levels in patients with allergic rhinitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性鼻炎 allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物療法施行中のアレルギー性鼻炎患者において、臨床効果と呼気中一酸化窒素(NO)の変化を検討する。 We examine the clinical efficacy of medical therapy and exhaled NO levels in patients with allergic rhinitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床治療効果
subjective symptoms and clinical findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一酸化窒素濃度 nitric oxide levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 AR中等症例に対して薬物療法を8週間施行 Medical treatment in AR patients with moderate symptoms for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 AR重症例に対して薬物療法を8週間施行 Medical treatment in AR patients with severe symptoms for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アレルギー性鼻炎の症状を有し、かつ原因抗原検査が陽性の患者 symptomatic allergic rhinitis patients
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な基礎疾患のためアレルギー性鼻炎の加療継続が困難な患者
妊婦または妊娠している可能性のある女性
副鼻腔根本手術を施行した経歴のある患者
patients with other systemic diseases who fail to participate in the treatment schedule
pregnant patients
patients with previous sinus surgery
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平川 勝洋

ミドルネーム
Katsuhiro Hirakawa
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5252
Email/Email jibi@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹野 幸夫

ミドルネーム
Sachio Takeno
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5252
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeno@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Department of Otorhinolaryngology, Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 14
最終更新日/Last modified on
2018 12 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016069
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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