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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013821
受付番号 R000016070
科学的試験名 75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303)
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/28
最終更新日 2020/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303) A phase I/II study of preoperative TS-1 combined chemoradiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1303)
一般向け試験名略称/Acronym 75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303) A phase I/II study of preoperative TS-1 combined chemoradiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1303)
科学的試験名/Scientific Title 75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303) A phase I/II study of preoperative TS-1 combined chemoradiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1303)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303) A phase I/II study of preoperative TS-1 combined chemoradiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1303)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌を対象として、術前TS-1併用化学放射線療法(TS-1-RT)の有効性および安全性を検討する。 To confirm the efficacy and safety of preoperative TS-1 combined chemo-
radiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer expected curative resection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes I相:DLTの発現割合
II相:組織学的奏効率(RR)
Phase I:rate of dose limiting toxicty
Phase II:Response Rate (RR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes I相:組織学的奏効率、安全性(有害事象、術後合併症発生頻度)
II相:治療完遂率、組織学的著効率、安全性(有害事象、術後合併症発生頻度)、全生存期間(OS)、奏効率、手術移行率、根治切除割合、down stage割合

Phase I:Response Rate (RR), Safety(frequency of adverse events, ncidence of a postoperative complication)
Phase II:Overall Survival Rate(OS), Progression Free Survival Rate(PFS), Time To Failure(TTF), Disease Control Rate (DCR), Incidence and Grade of Adverse Events, Relative Performance, Rate of Patients who receive next treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)化学放射線療法の治療期間はLevel 0、1では28日間、Level 2では35日間とする。
2)TS-1は、体表面積に合わせ規定された基準投与量を朝・夕食後の1日2回経口投与する。
Level 0ではday 1よりTS-1 60 mg/m2を14日間連続して経口投与後14日間休薬する。
Level 1ではday 1よりTS-1 80 mg/m2を14日間連続して経口投与後14日間休薬する。
Level 2ではTS-1 80mg/m2をday 1より14日間連続して経口投与後1週間休薬、その後day 22から14日間連続して経口投与する。
3)放射線照射は2.0 Gy/day、20回(4週)の分割照射とし、総線量40 Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計4週間繰り返す。
4)Level 0、1では化学放射線療法終了後、42日(56日以内は許容)以内に手術を施行する。Level 2では化学放射線療法終了後、35日(49日以内は許容)以内に手術を施行する。
1) Treatment period for chemoradiation is 28 days on level 0 or level 1, and 35 days on level 2.
2) TS-1 is administered twice a day (morning and evening).
On level 0, 60 mg/m2/day of TS-1 is to be administered for 14 days Day 1 to day 14) and to be rest following 14 days.
On level 1, 80 mg/m2/day of TS-1 is to be administered for 14 days and to be rest following 14 days.
On level 2, 80 mg/m2/day of TS-1 is to be administered for 14 days and after 7 days rest, additional 80 mg/m2/day of TS-1 is to be administered for 14 days (day 22 to day 36).
3) Patients undergo a 2.0 Gy/day of radiation for 20 days (day 1 to day 5, day 8 to day 12, day 15 to day 19, and day 22 to day 26)
4) Patients undergo the surgical operation after the chemoradiation until
Day 82.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録時の年齢が75歳以上である。
2)内視鏡生検にて、胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。
3)肉眼型分類にて、3型または4型。なお、肉眼型分類が3型の場合、内視鏡・上部消化管造影もしくはCTで測定した腫瘍の最大径が8 cm以上。
4)登録前の画像検査や腹腔鏡検査にて腹膜転移がなく、かつ腹腔鏡検査時の腹膜洗浄細胞診でのがん細胞を認めない。
5) 根治切除(R0)が可能と考えられる。つまり臨床分類(clinical classification)によるリンパ節転移は、3-6-3.リンパ節郭清程度の分類に示されるリンパ節郭清範囲に示されるものとする。
6)登録前の画像診断で、食道浸潤が1 cm以下、十二指腸への浸潤を認めない。
7)Performance Status(ECOG):0~1。
8)化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往
が無い。
9) 胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄がない。
10)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)。
①白血球数:3,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数:1,500 /mm3以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT):100 IU/L以下
⑥総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス:40 mL/min以上
※1:24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、Cockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
※2:ただし、クレアチニン-クリアランスが40~59 mL/minの患者ではTS-1は1段階減量して投与する。
11)十分な経口摂取が可能である。
12)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
13)腹腔鏡検査時に上腹部に高度の癒着を認めない。
1)Age:older than 75 years old at the registration
2) histologically proven gastric carcinoma by endoscopic detection
3) patients with large type 3 or type 4 gastric cancer
Large:the size of cancer is larger than 8 cm
4) without peritoneal metastasis (P0) and negative in lavage cytology (CY0) by laparoscopic examination
5) expected curative resection (R0)
6) without esophageal invasion longer than 1.1 cm or duodenal invasion
7) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
8) without any prior chemotherapy, radiation therapy and/or surgical treatment
9) without any bleeding from main lesion or intestinal stenosis
10) with good functions of important organs
a) WBC: =>3000 and <12,000/mm3
b) Neutrophil: =>1,500/mm3
c) Hemoglobin: =>8.0 g/dl
d) Platelet: =>100,000/mm3
e) AST, ALT: =< 100 IU/L
f) T.bil.: =<1.5 mg/dL
g) creatinine clearance: =>40 ml/min
CC by Cockcroft-Gault method is available
When CC is between 40 and 59, TS-1 is to be one-level dose down.
11) Patients can take food orally
12) with written Informed Consent
13) without peritoneal adhesion
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38 ℃以上)。
4)妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5)パートナーの妊娠を希望する男性。
6)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する症例。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
8)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
9)消化管出血のある症例。
10)下痢(便回数の増加および水様便を含む)のある症例。
11)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
12)重篤な合併症を持つ症例(膠原病、腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血性心疾患など)。
13)その他、担当医師が不適当と判断した症例。
1) with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior
cancer cured with longer than 5 year interval period
2) with a history of severe allergy against medicine
3) with infectious disease and febrile condition (over 38 centigrade)
4) pregnant or nursing female
5) male expecting pregnancy of partner
6) with a history of cardiac infarction within 6 months
7) under continuous steroids medication
8) Patients who are received systemic continuous administration of flucytosine, phenytoin or warfarin
9) bleeding from gastrointestinal tract
10) with uncontrollable diarrhea (watery stool and/or frequent diarrhea)
11) with HBs antigen+, and/or HCV-antibody+
12) with severe diseases: autoimmune diseases, intestinal paralysis, interstitial pneumonitis/pulmonary fibrosis, ischemic cardiac diseases
13) Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今野 元博

ミドルネーム
Motohiro Imano
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgely
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 77-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email imano@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今野 元博

ミドルネーム
Motohiro Imano
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgely
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 77-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imano@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立東大阪医療センター(大阪府)、近畿大学医学部(大阪府)、堺市立総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 27
最終更新日/Last modified on
2020 01 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016070

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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