UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013821
受付番号 R000016070
科学的試験名 75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303)
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/28
最終更新日 2020/01/22 22:26:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303)


英語
A phase I/II study of preoperative TS-1 combined chemoradiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1303)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303)


英語
A phase I/II study of preoperative TS-1 combined chemoradiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1303)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303)


英語
A phase I/II study of preoperative TS-1 combined chemoradiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1303)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303)


英語
A phase I/II study of preoperative TS-1 combined chemoradiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1303)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌を対象として、術前TS-1併用化学放射線療法(TS-1-RT)の有効性および安全性を検討する。


英語
To confirm the efficacy and safety of preoperative TS-1 combined chemo-
radiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer expected curative resection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
I相:DLTの発現割合
II相:組織学的奏効率(RR)


英語
Phase I:rate of dose limiting toxicty
Phase II:Response Rate (RR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
I相:組織学的奏効率、安全性(有害事象、術後合併症発生頻度)
II相:治療完遂率、組織学的著効率、安全性(有害事象、術後合併症発生頻度)、全生存期間(OS)、奏効率、手術移行率、根治切除割合、down stage割合


英語
Phase I:Response Rate (RR), Safety(frequency of adverse events, ncidence of a postoperative complication)
Phase II:Overall Survival Rate(OS), Progression Free Survival Rate(PFS), Time To Failure(TTF), Disease Control Rate (DCR), Incidence and Grade of Adverse Events, Relative Performance, Rate of Patients who receive next treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)化学放射線療法の治療期間はLevel 0、1では28日間、Level 2では35日間とする。
2)TS-1は、体表面積に合わせ規定された基準投与量を朝・夕食後の1日2回経口投与する。
Level 0ではday 1よりTS-1 60 mg/m2を14日間連続して経口投与後14日間休薬する。
Level 1ではday 1よりTS-1 80 mg/m2を14日間連続して経口投与後14日間休薬する。
Level 2ではTS-1 80mg/m2をday 1より14日間連続して経口投与後1週間休薬、その後day 22から14日間連続して経口投与する。
3)放射線照射は2.0 Gy/day、20回(4週)の分割照射とし、総線量40 Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計4週間繰り返す。
4)Level 0、1では化学放射線療法終了後、42日(56日以内は許容)以内に手術を施行する。Level 2では化学放射線療法終了後、35日(49日以内は許容)以内に手術を施行する。


英語
1) Treatment period for chemoradiation is 28 days on level 0 or level 1, and 35 days on level 2.
2) TS-1 is administered twice a day (morning and evening).
On level 0, 60 mg/m2/day of TS-1 is to be administered for 14 days Day 1 to day 14) and to be rest following 14 days.
On level 1, 80 mg/m2/day of TS-1 is to be administered for 14 days and to be rest following 14 days.
On level 2, 80 mg/m2/day of TS-1 is to be administered for 14 days and after 7 days rest, additional 80 mg/m2/day of TS-1 is to be administered for 14 days (day 22 to day 36).
3) Patients undergo a 2.0 Gy/day of radiation for 20 days (day 1 to day 5, day 8 to day 12, day 15 to day 19, and day 22 to day 26)
4) Patients undergo the surgical operation after the chemoradiation until
Day 82.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時の年齢が75歳以上である。
2)内視鏡生検にて、胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。
3)肉眼型分類にて、3型または4型。なお、肉眼型分類が3型の場合、内視鏡・上部消化管造影もしくはCTで測定した腫瘍の最大径が8 cm以上。
4)登録前の画像検査や腹腔鏡検査にて腹膜転移がなく、かつ腹腔鏡検査時の腹膜洗浄細胞診でのがん細胞を認めない。
5) 根治切除(R0)が可能と考えられる。つまり臨床分類(clinical classification)によるリンパ節転移は、3-6-3.リンパ節郭清程度の分類に示されるリンパ節郭清範囲に示されるものとする。
6)登録前の画像診断で、食道浸潤が1 cm以下、十二指腸への浸潤を認めない。
7)Performance Status(ECOG):0~1。
8)化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往
が無い。
9) 胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄がない。
10)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)。
①白血球数:3,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数:1,500 /mm3以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT):100 IU/L以下
⑥総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス:40 mL/min以上
※1:24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、Cockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
※2:ただし、クレアチニン-クリアランスが40~59 mL/minの患者ではTS-1は1段階減量して投与する。
11)十分な経口摂取が可能である。
12)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
13)腹腔鏡検査時に上腹部に高度の癒着を認めない。


英語
1)Age:older than 75 years old at the registration
2) histologically proven gastric carcinoma by endoscopic detection
3) patients with large type 3 or type 4 gastric cancer
Large:the size of cancer is larger than 8 cm
4) without peritoneal metastasis (P0) and negative in lavage cytology (CY0) by laparoscopic examination
5) expected curative resection (R0)
6) without esophageal invasion longer than 1.1 cm or duodenal invasion
7) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
8) without any prior chemotherapy, radiation therapy and/or surgical treatment
9) without any bleeding from main lesion or intestinal stenosis
10) with good functions of important organs
a) WBC: =>3000 and <12,000/mm3
b) Neutrophil: =>1,500/mm3
c) Hemoglobin: =>8.0 g/dl
d) Platelet: =>100,000/mm3
e) AST, ALT: =< 100 IU/L
f) T.bil.: =<1.5 mg/dL
g) creatinine clearance: =>40 ml/min
CC by Cockcroft-Gault method is available
When CC is between 40 and 59, TS-1 is to be one-level dose down.
11) Patients can take food orally
12) with written Informed Consent
13) without peritoneal adhesion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38 ℃以上)。
4)妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5)パートナーの妊娠を希望する男性。
6)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する症例。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
8)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
9)消化管出血のある症例。
10)下痢(便回数の増加および水様便を含む)のある症例。
11)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
12)重篤な合併症を持つ症例(膠原病、腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血性心疾患など)。
13)その他、担当医師が不適当と判断した症例。


英語
1) with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior
cancer cured with longer than 5 year interval period
2) with a history of severe allergy against medicine
3) with infectious disease and febrile condition (over 38 centigrade)
4) pregnant or nursing female
5) male expecting pregnancy of partner
6) with a history of cardiac infarction within 6 months
7) under continuous steroids medication
8) Patients who are received systemic continuous administration of flucytosine, phenytoin or warfarin
9) bleeding from gastrointestinal tract
10) with uncontrollable diarrhea (watery stool and/or frequent diarrhea)
11) with HBs antigen+, and/or HCV-antibody+
12) with severe diseases: autoimmune diseases, intestinal paralysis, interstitial pneumonitis/pulmonary fibrosis, ischemic cardiac diseases
13) Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今野 元博


英語

ミドルネーム
Motohiro Imano

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgely

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
77-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今野 元博


英語

ミドルネーム
Motohiro Imano

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgely

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
77-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立東大阪医療センター(大阪府)、近畿大学医学部(大阪府)、堺市立総合医療センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 27

最終更新日/Last modified on

2020 01 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名