UMIN試験ID | UMIN000013821 |
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受付番号 | R000016070 |
科学的試験名 | 75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/28 |
最終更新日 | 2020/01/22 22:26:19 |
日本語
75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303)
英語
A phase I/II study of preoperative TS-1 combined chemoradiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1303)
日本語
75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303)
英語
A phase I/II study of preoperative TS-1 combined chemoradiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1303)
日本語
75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303)
英語
A phase I/II study of preoperative TS-1 combined chemoradiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1303)
日本語
75歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌に対する術前TS-1併用化学放射線療法第I/II相臨床試験(OGSG 1303)
英語
A phase I/II study of preoperative TS-1 combined chemoradiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1303)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
5歳以上の根治切除可能な大型3型 / 4型胃癌を対象として、術前TS-1併用化学放射線療法(TS-1-RT)の有効性および安全性を検討する。
英語
To confirm the efficacy and safety of preoperative TS-1 combined chemo-
radiation therapy for patients with large type 3 or type 4 gastric cancer expected curative resection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
I相:DLTの発現割合
II相:組織学的奏効率(RR)
英語
Phase I:rate of dose limiting toxicty
Phase II:Response Rate (RR)
日本語
I相:組織学的奏効率、安全性(有害事象、術後合併症発生頻度)
II相:治療完遂率、組織学的著効率、安全性(有害事象、術後合併症発生頻度)、全生存期間(OS)、奏効率、手術移行率、根治切除割合、down stage割合
英語
Phase I:Response Rate (RR), Safety(frequency of adverse events, ncidence of a postoperative complication)
Phase II:Overall Survival Rate(OS), Progression Free Survival Rate(PFS), Time To Failure(TTF), Disease Control Rate (DCR), Incidence and Grade of Adverse Events, Relative Performance, Rate of Patients who receive next treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1)化学放射線療法の治療期間はLevel 0、1では28日間、Level 2では35日間とする。
2)TS-1は、体表面積に合わせ規定された基準投与量を朝・夕食後の1日2回経口投与する。
Level 0ではday 1よりTS-1 60 mg/m2を14日間連続して経口投与後14日間休薬する。
Level 1ではday 1よりTS-1 80 mg/m2を14日間連続して経口投与後14日間休薬する。
Level 2ではTS-1 80mg/m2をday 1より14日間連続して経口投与後1週間休薬、その後day 22から14日間連続して経口投与する。
3)放射線照射は2.0 Gy/day、20回(4週)の分割照射とし、総線量40 Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計4週間繰り返す。
4)Level 0、1では化学放射線療法終了後、42日(56日以内は許容)以内に手術を施行する。Level 2では化学放射線療法終了後、35日(49日以内は許容)以内に手術を施行する。
英語
1) Treatment period for chemoradiation is 28 days on level 0 or level 1, and 35 days on level 2.
2) TS-1 is administered twice a day (morning and evening).
On level 0, 60 mg/m2/day of TS-1 is to be administered for 14 days Day 1 to day 14) and to be rest following 14 days.
On level 1, 80 mg/m2/day of TS-1 is to be administered for 14 days and to be rest following 14 days.
On level 2, 80 mg/m2/day of TS-1 is to be administered for 14 days and after 7 days rest, additional 80 mg/m2/day of TS-1 is to be administered for 14 days (day 22 to day 36).
3) Patients undergo a 2.0 Gy/day of radiation for 20 days (day 1 to day 5, day 8 to day 12, day 15 to day 19, and day 22 to day 26)
4) Patients undergo the surgical operation after the chemoradiation until
Day 82.
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75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録時の年齢が75歳以上である。
2)内視鏡生検にて、胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。
3)肉眼型分類にて、3型または4型。なお、肉眼型分類が3型の場合、内視鏡・上部消化管造影もしくはCTで測定した腫瘍の最大径が8 cm以上。
4)登録前の画像検査や腹腔鏡検査にて腹膜転移がなく、かつ腹腔鏡検査時の腹膜洗浄細胞診でのがん細胞を認めない。
5) 根治切除(R0)が可能と考えられる。つまり臨床分類(clinical classification)によるリンパ節転移は、3-6-3.リンパ節郭清程度の分類に示されるリンパ節郭清範囲に示されるものとする。
6)登録前の画像診断で、食道浸潤が1 cm以下、十二指腸への浸潤を認めない。
7)Performance Status(ECOG):0~1。
8)化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往
が無い。
9) 胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄がない。
10)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)。
①白血球数:3,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数:1,500 /mm3以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT):100 IU/L以下
⑥総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス:40 mL/min以上
※1:24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、Cockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
※2:ただし、クレアチニン-クリアランスが40~59 mL/minの患者ではTS-1は1段階減量して投与する。
11)十分な経口摂取が可能である。
12)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
13)腹腔鏡検査時に上腹部に高度の癒着を認めない。
英語
1)Age:older than 75 years old at the registration
2) histologically proven gastric carcinoma by endoscopic detection
3) patients with large type 3 or type 4 gastric cancer
Large:the size of cancer is larger than 8 cm
4) without peritoneal metastasis (P0) and negative in lavage cytology (CY0) by laparoscopic examination
5) expected curative resection (R0)
6) without esophageal invasion longer than 1.1 cm or duodenal invasion
7) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
8) without any prior chemotherapy, radiation therapy and/or surgical treatment
9) without any bleeding from main lesion or intestinal stenosis
10) with good functions of important organs
a) WBC: =>3000 and <12,000/mm3
b) Neutrophil: =>1,500/mm3
c) Hemoglobin: =>8.0 g/dl
d) Platelet: =>100,000/mm3
e) AST, ALT: =< 100 IU/L
f) T.bil.: =<1.5 mg/dL
g) creatinine clearance: =>40 ml/min
CC by Cockcroft-Gault method is available
When CC is between 40 and 59, TS-1 is to be one-level dose down.
11) Patients can take food orally
12) with written Informed Consent
13) without peritoneal adhesion
日本語
1)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38 ℃以上)。
4)妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5)パートナーの妊娠を希望する男性。
6)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する症例。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
8)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
9)消化管出血のある症例。
10)下痢(便回数の増加および水様便を含む)のある症例。
11)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
12)重篤な合併症を持つ症例(膠原病、腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血性心疾患など)。
13)その他、担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1) with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior
cancer cured with longer than 5 year interval period
2) with a history of severe allergy against medicine
3) with infectious disease and febrile condition (over 38 centigrade)
4) pregnant or nursing female
5) male expecting pregnancy of partner
6) with a history of cardiac infarction within 6 months
7) under continuous steroids medication
8) Patients who are received systemic continuous administration of flucytosine, phenytoin or warfarin
9) bleeding from gastrointestinal tract
10) with uncontrollable diarrhea (watery stool and/or frequent diarrhea)
11) with HBs antigen+, and/or HCV-antibody+
12) with severe diseases: autoimmune diseases, intestinal paralysis, interstitial pneumonitis/pulmonary fibrosis, ischemic cardiac diseases
13) Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今野 元博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Imano |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgely
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
77-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
imano@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今野 元博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Imano |
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近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
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外科
英語
Department of Surgely
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
77-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
imano@med.kindai.ac.jp
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その他
英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
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大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)
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英語
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自己調達
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
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NPO法人臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
市立東大阪医療センター(大阪府)、近畿大学医学部(大阪府)、堺市立総合医療センター(大阪府)
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
10
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016070
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016070
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |