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一般向け試験名/Public title

日本語
DPP４阻害薬およびHMG-CoA還元酵素阻害薬内服中で高中性脂肪血症を合併する2型糖尿病患者に対するEPA/DHA製剤併用によるLDL粒子サイズ改善効果の検討

英語
Effect of EPA/DHA combination therapy on LDL particle size in patients with hyperlipidemia and type 2 diabetes taking HMG-CoA reductive enzyme inhibitors and DPP-4 inhibitors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPA/DHA製剤によるLDL粒子サイズ改善効果

英語
Effect of EPA/DHA combination therapy on LDL particle size

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP４阻害薬およびHMG-CoA還元酵素阻害薬内服中で高中性脂肪血症を合併する2型糖尿病患者に対するEPA/DHA製剤併用によるLDL粒子サイズ改善効果の検討

英語
Effect of EPA/DHA combination therapy on LDL particle size in patients with hyperlipidemia and type 2 diabetes taking HMG-CoA reductive enzyme inhibitors and DPP-4 inhibitors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPA/DHA製剤によるLDL粒子サイズ改善効果

英語
Effect of EPA/DHA combination therapy on LDL particle size

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高中性脂肪血症合併2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus with hyperlipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬とHMG-CoA還元酵素阻害薬を内服して血糖およびLDL-Cがよくコントロールされているが高TG血症を呈する2型糖尿病患者において、EPA/DHA配合剤の追加投与によるLDL粒子濃度および粒子サイズを多施設・多数例で検討することにより、EPA/DHA製剤による脂質の質についての改善効果を明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is evaluate the effect of EPA/DHA combination therapy on LDL particle size in patients with hyperlipidemia and type 2 diabetes taking HMG-CoA reductive enzyme inhibitors and DPP-4 inhibitors. It is conducted to the substantial patients from the multi centered participation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDL粒子サイズの変化
(EPA/DHA投与前後12週間)

英語
The change of parameters in LDL particle size
(for 12 weeks with administration of EPA/DHA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・LDL粒子濃度の変化
・LDL粒子数の変化
・コレステロールおよび中性脂肪濃度、遊離グリセロール濃度の変化
・他のコレステロールおよび中性脂肪粒子サイズの変化
・他のコレステロールおよび中性脂肪粒子濃度の変化
・他のコレステロール粒子数の変化
・Lipoprotein Insulin Resistance Score (LPIR)の変化
・Inflammation Marker (GlycA) の変化
・EPA/AA比、DHA/AA比の推移
・LDL-C、HDL-C、TG等の脂質マーカーの推移
・HbA1cの推移
・空腹時血糖値の推移
・安全性評価項目（腎機能・肝機能など）

英語
The change of
- LDL particle concentration
- LDL particle number
- Cholesterol and triglyceride concentration, free glycerol concentration
- Other cholesterol and triglyceride particle sizes
- Other cholesterol and triglyceride particle concentration
- Other cholesterol and triglyceride particle number
- Lipoprotein Insulin Resistance Score (LPIR)
- Inflammation Marker (GlycA)
- EPA/AA ratio, DHA/AA ratio
- Lipid profile (LDL-C, HDL-C, TG, etc)
- HbA1c
- Fasting blood glucose
- Safety assessment
(Renal function, Liver function, etc)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EPA/DHA製剤
（1）商品名：ロトリガ粒状カプセル2g
（2）一般名：オメガ-3脂肪酸エチル

英語
EPA/DHA formulation
(1) Brand name : Lotriga granulated capsule 2g
(2) Generic name : Omega-3 fatty acids ethyl

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DPP4-阻害薬を含む糖尿病治療薬およびHMG-CoA阻害薬を服用し、HbA1c 8.0％未満（NGSP値）かつLDL-C＜120mg/dlにコントロールされている2型糖尿病患者
2) 12週以上食事・運動療法を行っているにも関わらず空腹時TG≧150mg/dlであり、薬物治療の追加が適当であると臨床的に判断された患者
3) 観察開始時期の年齢が20歳以上80歳未満の患者
4) 説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた患者

英語
1) Type 2 diabetes mellitus patients, those who received both DPP IV inhibitors and HMG-CoA inhibitors, and have HbA1c level of < 8.0% (NGSP) and LDL-C level of < 120mg/dl.
2) Patients have fasting TG level of >=150mg/dl, those who received diet and exercise therapy more than 12 weeks, and clinically determined to have an additional pharmacotherapy.
3) Patients aged from 20 to 80 years at the baseline
4) Patients provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
観察期の診断および検査の結果、担当医師が、以下のいずれかの条件に抵触すると判断した患者は本試験に組み入れないこととする。
1)TG≧1000mg/dlまたはHDL-C≦30mg/dlの患者
2)フィブラート系薬剤を服用中の患者
3)ピオグリタゾンを服用中の患者
4)ω－3脂肪酸系薬剤の投与禁忌例（出血している患者：血友病、消化管潰瘍　等）
5)EPA製剤およびEPA/DHA製剤に対する過敏症の既往を有する患者
6)家族性高LDL-C血症の患者
7)1型糖尿病患者
8)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往を有する患者
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷に該当する患者
10)中程度以上の腎機能障害のある患者 （血清クレアチニン値 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上）
11)過去6ヵ月以内に脳卒中、心筋梗塞、その他入院を要する重篤な血管系合併症を発症した患者
12)活動性のある悪性腫瘍に罹患している患者
13)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
14)文書による同意の得られない患者
15)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
Among the patients, those who judged as the criteria below are not eligible for the trial.
1) TG>=1000mg/dl or HDL-C =<30mg/dl
2) Received Fibrates
3) Received Pioglitazone
4) 0mega-3 fatty acids contraindication status (Bleeding: Hemophilia, Peptic ulcer, etc)
5) Hypersensitive history to EPA formulation or EPA/DHA formulation
6) Familial combined hyper low-density lipoproteinaemia
7) Type 1 diabetes mellitus
8) Severe diabetic ketosis, diabetic coma or total coma within 6 months
9) Severe infectious disease, before or after surgery, and sever trauma
10) Moderate renal dysfunction (Serum creatinine (mg/dl): male, 1.5=<; female, 1.3=<)
11) Occurrence of stroke, AMI, and the other severe cardiovascular events that lead patients to be hospitalized within 6 months
12) Concomitant malignant disease
13) Pregnant, lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant women
14) Without written informed consent
15) Patients considered as inadequate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	越坂 理也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Koshizaka

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌内科

英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

overslope@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	越坂 理也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Koshizaka

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌内科

英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

overslope@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院糖尿病代謝内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://lipidworld.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s12944-018-0706-8?site=lipidworld.biomedcentr

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
N-3 PUFA投与後、総コレステロール（P <0.001）、LDL-C（P =0.003）およびトリグリセリド（P <0.001）の濃度が減少した。N-3 PUFAは、VLDL（P <0.001）粒子のサイズを減少させたが、LDLおよびHDL粒子サイズに影響しなかった。大きなLDLの濃度は増加したが、小さいLDLは減少し、大小のLDL比はより大きいものに有意に増加した（P =0.042）。 大きなVLDL比と小さなVLDL比（すべてP <0.001）と同様に、大きなVLDLおよびカイロミクロン濃度は有意に減少した。 FPGレベルは変化しなかったが、HbA1cレベルはわずかに増加した。 LPIRスコアは有意に改善した（P =0.001）。

英語
Concentrations of total cholesterol (P？<？0.001), LDL-C (P？= 0.003), and triglyceride (P？<？0.001) decreased following n-3 PUFA administration. N-3 PUFAs decreased the size of very low-density lipoprotein (VLDL; P？<？0.001) particles, but did not affect LDL or high-density lipoprotein (HDL) particles. The concentration of large LDL increased, whereas small LDL decreased, causing the large to small LDL ratio to increase significantly (P？=？0.042). Large VLDL and chylomicron concentrations significantly decreased, as did the large to small VLDL ratio (all P？<？0.001). FPG levels unchanged, whereas HbA1c levels slightly increased. LPIR scores improved significantly (P？= 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

17

日

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日本語
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