UMIN試験ID | UMIN000014138 |
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受付番号 | R000016080 |
科学的試験名 | HOKKAIDO株配合発酵乳の継続摂取による免疫賦活化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/02 |
最終更新日 | 2015/10/06 09:03:54 |
日本語
HOKKAIDO株配合発酵乳の継続摂取による免疫賦活化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験
英語
Assessment of immunocompetence by the intake of Lactobacillus plantarum HOKKAIDO contained yogurt
日本語
HOKKAIDO株配合発酵乳継続摂取による免疫賦活化効果
英語
Effects of Lactobacillus plantarum HOKKAIDO on immune functions
日本語
HOKKAIDO株配合発酵乳の継続摂取による免疫賦活化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験
英語
Assessment of immunocompetence by the intake of Lactobacillus plantarum HOKKAIDO contained yogurt
日本語
HOKKAIDO株配合発酵乳継続摂取による免疫賦活化効果
英語
Effects of Lactobacillus plantarum HOKKAIDO on immune functions
日本/Japan |
日本語
免疫力低下
英語
Low immune system
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HOKKAIDO株配合発酵乳90g/日を8週間継続摂取することによる免疫賦活化作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose is to evaluate effects of fermented milk (yogurt) containing Lactobacillus plantarum HOKKAIDO for activation of immune functions by double-blind, placebo-controlled test.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
NK細胞活性
英語
NK cell activity
日本語
白血球5分画、IgG、IgE、IgM、IL-1、 IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、空腹時血糖値、HbA1c、25-OHD、MIF
英語
Five fraction of leukocyte, IgG, IgE, IgM, IL-1, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, T-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, FBG, HbA1c, 25-OHD, MIF
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食:HOKKAIDO株含有発酵乳
摂取期間:8週間
摂取量:90 g/日
英語
Intake 90 g of yogurt containing Lactobacillus plantarum HOKKAIDO daily for 8 weeks.
日本語
プラセボ食1:発酵乳
摂取期間:8週間
摂取量:90 g/日
英語
Intake 90 g of yogurt daily for 8 weeks.
日本語
プラセボ食2:ヨーグルト風デザート
摂取期間:8週間
摂取量:90 g/日
英語
Intake 90 g of yogurt-like non-fermented products daily for 8 weeks.
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.NK細胞活性が低めの者
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1.Subjects who show relatively low NK cell
activity
2.Subjects who agree to participate in the
current study with written informed
consent
日本語
1. 慢性疾患により治療、投薬を受けている者
2. 重篤な疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 消化器系に大きな手術歴のある者
4. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
5. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
6. 高度の貧血のある者
7. 薬物または食品(特に乳)に対しアレルギ
ー症状を示す恐れのある者
8. 免疫に影響する機能性食品・サプリメント
を常用している者
9. HOKKAIDO株含有商品を継続的に摂取してい
る者
10. 過度の喫煙及びアルコールの常用者なら
びに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
11. 摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12. 妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under medication for chronic ailments.
2. Subjects with serious diseases and/or infections.
3. Subjects with clinical history of major gastrointestinal surgery.
4. Subjects with frequent complaints and/or symptoms relevant to post-menopausal events.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
6. Subjects with serious anemia.
7. Subjects with a history of allergy to medicine and/or food, especially dairy products.
8. Subjects regularly on supplementation which would affect the immune system.
9. Subjects who often intake Hokkaido-strain containing products
10. Heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with extremely irregular lifestyle.
11.Subjects who donated 400ml whole blood within 12 weeks or who donated plasma or platelets within 4 weeks prior to initiation of the current study.
12. Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who would be expected to be pregnant during the current study.
13. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current study.
14. Subjects who are not eligible due to physician's judgment
135
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
Hokkaido small business support center
日本語
公益財団法人北海道中小企業総合支援センター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
1. 北海道乳業株式会社
2. 北海道大学病院検査・輸血部
3. ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
英語
1. Hokkaido milk products Co. Ltd.
2. Division of Laboratory and Transfusion Medicine, Hokkaido University Hospital
3. Roche Diagnostics K.K.
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2225411015000796
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016080
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016080
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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