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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013778
受付番号 R000016081
科学的試験名 術前経口補液療法による代謝性反応
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2016/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前経口補液療法による代謝性反応 A trial of preoperative fluid and CHO-loading on catabolism in patients with general anesthesia.
一般向け試験名略称/Acronym 術前経口補液療法による代謝性反応 A trial of preoperative fluid and CHO-loading on catabolism in patients with general anesthesia.
科学的試験名/Scientific Title 術前経口補液療法による代謝性反応 A trial of preoperative fluid and CHO-loading on catabolism in patients with general anesthesia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前経口補液療法による代謝性反応 A trial of preoperative fluid and CHO-loading on catabolism in patients with general anesthesia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 入院患者 inpatient
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 栄養療法に起因する代謝性反応を調査する Whether preoperative fluid and CHO-loading induces protein catabolism?
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値、3メチルヒスチジン値、クレアチニン、遊離脂肪酸、プレアルブミン、インスリン値、ケトン体 blood glucose, 3-methyl-histidine, creatinine, fatty acid, prealbumin, insulin, ketone bodies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体水分量、エネルギー消費量、呼吸商 body water, REEs, RQ

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 術前にアルジネードウォーターを飲料してもらう。 Drink Arginaid Water on Preoperation.
介入2/Interventions/Control_2 術前に清澄水・水を飲料してもらう。 Drink clear fluid on Preoperation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria American Society of Anesthesiologists のPhysical StatesにおいてクラスⅠからクラスIIIの入院患者。 ASA Physical Status I-III
inpatients
除外基準/Key exclusion criteria Physical StatesにおいてクラスIV以上の重症患者。糖尿病、神経疾患、甲状腺疾患、腎障害、肝障害のある患者、著しいるいそう、著しい肥満体型の患者は除外する。 ASA Physical Status IV
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中屋豊

ミドルネーム
Yutaka Nakaya
所属組織/Organization 四国中央病院 Sikoku Central Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部 Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県四国中央市川之江町2233 2233 Kawanoe Sikokutyuuou Ehime Japan
電話/TEL 0896583515
Email/Email nakaya.y@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堤保夫

ミドルネーム
Yasuo Tsutsumi
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Deptartment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto Tokushima JAPAN
電話/TEL 0886337181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsutsumi@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sikoku Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
四国中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information finally, 30 patients were assigned and 24 were analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 21
最終更新日/Last modified on
2016 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016081
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016081

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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