UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013796
受付番号 R000016082
科学的試験名 急性期脳梗塞患者の頭部MRI-FLAIR画像の血管高信号( Hyperintense Vessels)の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/23
最終更新日 2016/10/28 05:01:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳梗塞患者の頭部MRI-FLAIR画像の血管高信号( Hyperintense Vessels)の検討


英語
Clinical survey of acute ischemic stroke patients with hyperintense vessels on FLAIR images.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳梗塞患者の頭部MRI-FLAIR画像の血管高信号( Hyperintense Vessels)の検討


英語
Clinical survey of acute ischemic stroke patients with hyperintense vessels on FLAIR images.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳梗塞患者の頭部MRI-FLAIR画像の血管高信号( Hyperintense Vessels)の検討


英語
Clinical survey of acute ischemic stroke patients with hyperintense vessels on FLAIR images.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳梗塞患者の頭部MRI-FLAIR画像の血管高信号( Hyperintense Vessels)の検討


英語
Clinical survey of acute ischemic stroke patients with hyperintense vessels on FLAIR images.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害


英語
Cerebrovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳梗塞患者における頭部MRI FLAIR画像で、血流の低下した血管が描出されることはFLAIR Hyperintense Vesselsと呼ばれる。これは低灌流の指標であり梗塞体積の増大と関連しているといわれているが、治療による経時的な変化に関して検討された報告はない。本研究の目的は、アルテプラーゼ(tPA)静注療法を施行された症例のうち、入院時の頭部MRI FLAIR画像でFHVが確認された症例について、治療後の画像の変化と予後・転帰との関連について明らかにすることである。


英語
We investigated the time course of hyperintense vessels using FLAIR imaging in patients who received tissue plasminogen activator (t-PA) therapy, and assessed clinical course and outcome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FLAIR画像における血管高信号(Hyperintense Vessels)と梗塞体積との関連の調査


英語
To clarify the relationship between hyperintense vessels and infarct volumes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転帰良好(modified Rankin Scale0-1)


英語
Favorable outcome (modified Rankin Scale0-1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FLAIR画像における血管高信号(Hyperintense Vessels)と梗塞体積との関連の調査


英語
Relationship between hyperintense vessels and infarct volumes.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005年10月から2013年12月までに当科に入院した急性期脳梗塞症例で、tPA静注療法を施行されたものの中でFLAIR Hyperintense Vesselsが認められた患者


英語
Consecutive acute ischemic stroke patients with FLAIR hyperintense vessels who were admitted to our hospital and were treated with intravenous t-PA between October 2005 and December 2013

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
後方循環や前大脳動脈領域に限局した脳梗塞,血管内治療施行例,Hyperintense Vesselsが認められない例,病前のmodified Rankin Scale (mRS) が2以上の例


英語
(1) patients with acute ischemic stroke in the territory of posterior circulation or isolated anterior cerebral artery, (2) patients who were treated with endovascular treatment, (3) patients without hyperintense vessels, and (4) patients with premorbid modified Rankin Scale (mRS) score >1

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
作田 健一


英語

ミドルネーム
Kenichi Sakuta

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
脳卒中医学


英語
Department of Stroke Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

kenichisakuta@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
作田 健一


英語

ミドルネーム
Kenichi Sakuta

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
脳卒中医学


英語
Department of Stroke Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenichisakuta@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学


英語
Department of Stroke Medicine, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学 (岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 05 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 05 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【目的】Hyperintense vessel(HV)は側副血行路,低灌流の指標である.従って,急性期脳梗塞患者において,HVの消失は再灌流を示唆していると考えられる.tissue plasminogen activator (tPA)患者におけるHVの時間経過を評価し,臨床経過と転帰について検討した.

【方法】2005年10月から2013年12月までに入院しtPA静注療法を施行されたMCA領域の急性期脳梗塞患者連続例を対象とした.MRIは来院時とtPA投与後の2回施行した.HVはASPECTSの領域にあてはめ,7領域でHVがある場合にそれぞれ1点ずつ加算し,7点満点で評価した.治療の前後でHVの改善(DHV)を認めるか否かで2群に分類した.modified Rankin Scale score が0または1を予後良好とした.予後関連因子の同定のため多変量解析を行った.

【結果】
118人が評価対象であった.52人でDHVを認めた.DHVを認めた群でNIHSSは低値で推移し,梗塞体積は小さく,転帰良好が多かった.多変量ではDHVが独立した予後規定因子であった.

【結論】
tPAを投与したMCA領域の急性期脳梗塞患者においてDHVがみられると症状は軽微で梗塞巣は小さくなり,転帰良好が多くなった.


英語
Background: Hyperintense vessels (HV) detected in patients with acute ischemic stroke are considered as indicator of hypoperfusion. Therefore, the decrement of HV would be an indicator of reperfusion. We investigated the time course of HV using FLAIR imaging in patients who received tissue plasminogen activator (t-PA) therapy, and assessed clinical course and outcome.
Methods: Consecutive patients with acute ischemic stroke in middle cerebral artery (MCA) area who were treated with intravenous t-PA were included in this study. Patients were studied by MRI twice, on admission and 1 hour after t-PA infusion. Detected HV were assigned to the matching boundaries of the ASPECTS territories. Patients were divided into two groups according to the presence or absence of decrement of HV (DHV). Favorable outcome was defined as modified Rankin Scale score of 0 to 1.
Results:We analyzed 118 patients (73 men, 45 women; mean age, 76years, baseline NIHSS 13), and 52 patients had DHV. The median number of HV scores on admission was 5, and those of 1 hour after t-PA infusion was 4. Patients with DHV shows lower NIHSS time course (P<0.001), smaller infarct volumes time course (P<0.001), and increment of frequency of favorable outcome (56% versus 20%, P<0.001) compared with those without DHV. In a multivariable logistic regression model, DHV were independently associated with favorable outcome (OR 3.59, 95% CI 1.58-9.97, P<0.01) after adjusting age, sex, glucose, atrial fibrillation, ICA occlusion, baseline NIHSS, time from stroke onset to treatment, infarct volume on admission.
Conclusion: DHV in acute ischemic stroke patients in MCA area who were treated with t-PA was associated with milder clinical severity, smaller infarct volumes, and strongly predicts favorable outcome.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 23

最終更新日/Last modified on

2016 10 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016082


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016082


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名