UMIN試験ID | UMIN000013782 |
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受付番号 | R000016086 |
科学的試験名 | 高度催吐性抗悪性腫瘍剤の悪心・嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミン投与下のデキサメタゾンの薬物動態についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/22 |
最終更新日 | 2019/06/21 09:41:55 |
日本語
高度催吐性抗悪性腫瘍剤の悪心・嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミン投与下のデキサメタゾンの薬物動態についての検討
英語
Examination about the pharmacokinetics of the dexamethasone under the Fosaprepitant medication to the nausea and vomiting of an high emetic risk chemotherapy.
日本語
プロイメンドPK
英語
PROEMEND PK
日本語
高度催吐性抗悪性腫瘍剤の悪心・嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミン投与下のデキサメタゾンの薬物動態についての検討
英語
Examination about the pharmacokinetics of the dexamethasone under the Fosaprepitant medication to the nausea and vomiting of an high emetic risk chemotherapy.
日本語
プロイメンドPK
英語
PROEMEND PK
日本/Japan |
日本語
手術不能進行・再発胃・食道・大腸癌
英語
Inoperable advanced/recurrence Gastric Cancer or Esophageal Cancer or Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高度催吐性悪性腫瘍剤の悪心・嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミン投与下のデキサメタゾンの薬物動態についての検討
英語
Examination about the pharmacokinetics of the dexamethasone under the Fosaprepitant medication to the nausea and vomiting of an high emetic risk chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
・デキサメタゾンの血中濃度
英語
* Blood concentration of dexamethasone
日本語
・嘔吐の回数
・吐き気の程度
・食欲の程度
・頓用薬使用量
英語
* Frequency of vomiting
* Severity of nausea
* Grading of appetite
* Used amount of per-request medication
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:
・1コース目は、パロノセトロン0.75mg i.v. on 1st day+ホスアプレピタントメグルミン150mg i.v. on 1st day+デキサメタゾン9.9mg i.v. on 1st day, 6.6mg i.v. on 2nd day and 3rd dayを施行する。
・2コース目は、パロノセトロン0.75mg i.v. on 1st day+ホスアプレピタントメグルミン150mg i.v. on 1st day+デキサメタゾン9.9mg i.v. on 1st day, 6.6mg i.v. on 2nd day and 13.2mg i.v. on 3rd dayを施行する。
英語
Group A:
* 1st course: Palonosetron 0.75mg i.v. on 1st day+Aprepitant 150mg i.v. on 1st day+Dexamethasone 9.9mg i.v. on 1st day, 6.6mg i.v. on 2nd day and 3rd day.
* 2nd course: Palonosetron 0.75mg i.v. on 1st day+Aprepitant 150mg i.v. on 1st day+Dexamethasone 9.9mg i.v. on 1st day, 6.6mg i.v. on 2nd day and 13.2mg i.v. on 3rd day.
日本語
B群:
・1コース目は、パロノセトロン0.75mg i.v. on 1st day+ホスアプレピタントメグルミン150mg i.v. on 1st day+デキサメタゾン9.9mg i.v. on 1st day, 6.6mg i.v. on 2nd day and 13.2mg i.v. on 3rd dayを施行する。
・2コース目は、パロノセトロン0.75mg i.v. on 1st day+ホスアプレピタントメグルミン150mg i.v. on 1st day+デキサメタゾン9.9mg i.v. on 1st day, 6.6mg i.v. on 2nd day and 3rd dayを施行する。
英語
Group B:
* 1st course: Palonosetron 0.75mg i.v. on 1st day+Aprepitant 150mg i.v. on 1st day+Dexamethasone 9.9mg i.v. on 1st day, 6.6mg i.v. on 2nd day and 13.2mg i.v. on 3rd day.
* 2nd course: Palonosetron 0.75mg i.v. on 1st day+Aprepitant 150mg i.v. on 1st day+Dexamethasone 9.9mg i.v. on 1st day, 6.6mg i.v. on 2nd day and 3rd day.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)高度催吐性抗悪性腫瘍剤を含むレジメンで治療予定の初回ケモ患者
(2)Performance Status(ECOG)が0~2の患者
英語
(1) Patients who receive the first cycle of chemotherapy with high emetic risk chemotherapy.
(2) Performance Status (ECOG)=0-2
日本語
(1)ピモジド(商品名:オーラップ錠)投与中の患者
(2)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
(3)過去に中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を含むレジメンで治療を実施した経験のある患者
(4)がん化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
(5)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Patient who is taking Pimozide.
(2) Patient who has severe liver failure or renal failure.
(3) Patient who had been treated with one moderate risk emetogenic antitumour drug according to the 2014 National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines.
(4) Patient who has vomited or provoked nausea in the 24 hours prior to start of chemotherapy.
(5) Patient who is considered inappropriate as a target patient by a physician-in-charge.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Goto |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Cancer Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1221
in2030@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Goto |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Cancer Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-City, Osaka, Japan
072-683-1221
in2030@osaka-med.ac.jp
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その他
英語
Osaka Medical College Hospital
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大阪医科大学附属病院
日本語
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英語
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その他
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Osaka Medical College Hospital
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大阪医科大学附属病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪医科大学附属病院
2014 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016086
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016086
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |