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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する一次治療としてのオキサリプラチン＋低用量カペシタビン＋ベバシズマブ併用療法及びカペシタビン＋ベバシズマブ維持療法の安全性と有効性の検討：第Ⅱ相試験(GOSG C-04 trial)

英語
A phase2 trial of dose-adjusting Capecitabine plus stopped Oxaliplatin after six cycles in a XELOX regimen with Bevacizumab for untreated metastatic colorectal cancer. (GOSG C-04 trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する一次治療としての低用量カペシタビンを用いたXELOX＋ベバシズマブ療法及びカペシタビン＋ベバシズマブ維持療法の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験(GOSG C-04 trial)

英語
A phase2 trial of dose-adjusting Capecitabine plus stopped Oxaliplatin after six cycles in a XELOX regimen with Bevacizumab for untreated metastatic colorectal cancer. (GOSG C-04 trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する一次治療としてのオキサリプラチン＋低用量カペシタビン＋ベバシズマブ併用療法及びカペシタビン＋ベバシズマブ維持療法の安全性と有効性の検討：第Ⅱ相試験(GOSG C-04 trial)

英語
A phase2 trial of dose-adjusting Capecitabine plus stopped Oxaliplatin after six cycles in a XELOX regimen with Bevacizumab for untreated metastatic colorectal cancer. (GOSG C-04 trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する一次治療としての低用量カペシタビンを用いたXELOX＋ベバシズマブ療法及びカペシタビン＋ベバシズマブ維持療法の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験(GOSG C-04 trial)

英語
A phase2 trial of dose-adjusting Capecitabine plus stopped Oxaliplatin after six cycles in a XELOX regimen with Bevacizumab for untreated metastatic colorectal cancer. (GOSG C-04 trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行再発大腸癌患者を対象とした一次治療におけるオキサリプラチン＋低用量カペシタビン＋ベバシズマブ併用療法及びカペシタビン＋ベバシズマブ維持療法の有効性、安全性を確認する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of dose-adjusting Capecitabine plus stopped Oxaliplatin after six cycles in a XELOX regimen with Bevacizumab as first-line chemotherapy in the patients with unresectable advanced recurrent coloreatal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
全奏効率
奏効期間
病勢コントロール率
Maintenance phaseの奏効期間
安全性
QOL

英語
Overall Survival
Overall Response Rate
Duration of response
Disease Control Rate
Duration of response during maintenance phase
Safety
Quality of Life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低用量カペシタビン＋オキサリプラチン＋ベバシズマブ療法

英語
dose-adjusting Capecitabine + Oxaliplatin + Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
(3) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1である
(4) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(5) 転移巣に対して初回治療である (①術前化学療法は1レジメンに含まれない②術後補助化学療法施行後の再発の場合、化学療法剤最終投与から6ヶ月以上経過していること)
(6) 登録前28日以内の造影CT画像でRECIST規準に対応する測定可能病変を有する患者。スライス厚5mm以下のCT画像で10mm以上、病的リンパ節はその短径が15mm以上であること
(7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(8) 登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行なわない。
① 白血球数
3,000/mm³以上かつ12,000/mm³以下
② 血小板数
10×10⁴ /mm³以上
③ ヘモグロビン
9.0 g/dl以上
④ 総ビリルビン
2mg/dl以下
⑤ AST、ALT
100IU/l以下（肝転移を有する場合は200IU/l以下）
⑥ 血清クレアチニン
男性：1.8mg/dl以下
女性：1.35mg/dl以下
⑦ INR
1.5未満
⑧ 尿蛋白
2＋以下

英語
1. Written informed consent.
2. Age :<=20 years
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
4. Histological confirmation of colorectal cancer.
5. No prior chemotherapy except adjuvant chemotherapy if completed more than 6months prior to enrollment.
6. unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor Measurable or evaluable disease. (RECIST 1.1)
7. survival more than 3 months.
8. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i. Leukocyte
<=12,000/mm&#179;,>=3,000/mm3
ii. Platelets >=100,000/mm3
iii. Hemoglobin >=9.0g/dl
iv. Total bilirubin <= 2.0ml/dl
v. AST and ALT <= 100IU/l
(200IU/l in case of liver metastasis)
vi. Serum creatinine
male <= 1.8mg/dl
female <= 1.35mg/dl
vii. INR < 1.5
viii. urinary protein <= 2+

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに抵触する症例は，本試験から除外する．
(1) 排液など臨床上処置を要する、癌性体腔液を有する
(2) 無病期間が5年未満の重複癌を有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）
(3) フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(4) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
(5) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
(6) コントロール不能な感染症を有する
(7) 経口摂取が困難である
(8) 臨床上、脳腫瘍、脳転移が疑われ、画像で確認できる
(9) 脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する
(10) 登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
(11) 登録時点で研究期間中に手術を予定している
(12) 登録前10日以内に、血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている
(13) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要あるいは投与中である
(14) 出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する
(15) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(16) 処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白 (3＋以上)を有する
(17) 降圧剤を使用してもコントロール不能な高血圧症を有する
(18) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患（CTCAE v4.0-JCOGグレード 2以上に該当する）又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
(19) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(20) その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合

英語
1. Need to drain malignant celomic fluid.
2. Multiple primary cancers within 5 years.
3. With a history of allergic response to Fluorouracil or Levofolinate calcium or Platinium.
4. With a history of adverse events related to DPD loss.
5. Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis.
6. Uncontrolled infection.
7. Difficult for oral intake.
8. Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer.
9. Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
10. Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
11. The patient who is planning the surgical treatment during trial.
12. Administering antithrombotic drug within 10 days.
13. Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS).
14. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
15. Uncontrollable ulcer indigestive tract.
16. Renal failure to be treated, 3+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry.
17. Uncontrolled Hypertension.
18. Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction.
19. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
20. Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹吉　泉

英語

名
ミドルネーム
姓	Izumi Takeyoshi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器病態外科

英語
Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8511　前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-Machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, JAPAN

電話/TEL

027-220-8245

Email/Email

takeyoshi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　博臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroomi OGAWA

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臓器病態外科

英語
Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8511　前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, JAPAN

電話/TEL

027-220-8245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroomio@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma Oncology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Gunma Oncology Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016089

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