UMIN試験ID | UMIN000013855 |
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受付番号 | R000016091 |
科学的試験名 | 日本における成人特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia)の多施設・前向き疾患登録研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/30 |
最終更新日 | 2021/05/06 21:10:01 |
日本語
日本における成人特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia)の多施設・前向き疾患登録研究
英語
A prospective registration for newly diagnosed adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) in Japan.
日本語
ITPレジストリ研究
英語
ITP-Registry in Japan
日本語
日本における成人特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia)の多施設・前向き疾患登録研究
英語
A prospective registration for newly diagnosed adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) in Japan.
日本語
ITPレジストリ研究
英語
ITP-Registry in Japan
日本/Japan |
日本語
特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia)
英語
Immune Thrombocytopenia (ITP)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人ITP 患者ついて人口統計学的情報、ITP 特有の情報および併発疾患情報の匿名かつ集中型のデータベースの構築
英語
To compile an anonymous centralised database of demographic, ITP-specific, and co-morbid disease information on newly diagnosed Japanese adults with ITP.
その他/Others
日本語
1. ベースライン時の罹患率、およびレジストリーの追跡調査段階に新たに生じたイベントおよび罹患率を明らかにする。
2. 複数の地域または国を越えて、成人ITP 患者に使用する現地の治療実態および薬物療法を明らかにする。
3. 成人ITP 患者における致命的出血に対する予後因子モデルを作成・検証する。
4. 早期治療の開始の必要性を予測する因子を明らかにするとともに、重篤な出血を予測する因子を特定する。
英語
1. To estimate the prevalence of morbidity at baseline and incidence of newly occurring events and morbidities during the follow-up phase of the registry.
2. To document local treatment practices and medications used for adult patients with ITP across multiple regions and countries in collaboration with other registries.
3. To explore a prognostic model for developing major bleeding or other complications among adult patients with ITP.
4. To identify factors that predict life-threatening bleeding as well as identify factors that predict requirement of early treatment.
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
ITP の疾患の進行を観察する(観察内容には、ITP 国際ワーキンググループの定義に基づい
たITPの全般的重症度に対する各治療法の反応評価、難治性ITP への進展、および医学的介入の効果(有効か有害か)が含まれる。
英語
The disease course of ITP will be observed. This will include response assessment to each treatment modality, progression to refractory ITP, and the efficacy of any medical intervention (whether beneficial or detrimental) according to the overall severity of the disease, according to definitions described by the ITP International Working Group.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 国際ワーキンググループが定義するように、血小板数100×109/L 未満を特徴とする最近診断された(過去6カ月以内に)成人特発性ITP 患者(18 歳以上)。すなわち、ITP の診断は、本登録研究への登録前6 カ月以内でなければならない。
2. 本登録研究にデータが登録されることに関して書面による同意が得られる患者。
英語
1. Recently-diagnosed (i.e. < 6 months) primary ITP adults patients (> 18 years) with platelet counts less than 100x109/L as defined by the International Working Group.
This means that diagnosis of ITP should be within 6 months prior to enrolment into the registry.
2. Able to provide written consent for data to be included in the registry
日本語
なし
英語
Not Applicable
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本真一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Shinichiro Okamoto |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
03-3353-1211(ext.61335)
okamoto@a7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 臨床研究推進センター |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Clinical and Translational Research Center |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
臨床研究推進センター
英語
Clinical and Translational Research Center
日本語
東京都新宿区信濃町35 臨床研究棟1階111号室
英語
#111, Clinical Research Building, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3523
dm-group@ctr.hosp.keio.ac.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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英語
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その他
英語
Novartis Pharma K.K.
日本語
ノバルティスファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
慶應義塾大学病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、済生会中央病院(東京都)、東海大学附属八王子病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)、金沢大学附属病院(石川県)、永寿総合病院(東京都)、立川病院(東京都)
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
アウトカムの定義と指標
本研究では、ITP の疾患の進行を観察する。観察内容には、ITP 国際ワーキンググループ1 の定義に基づいたITP の全般的重症度に対する各治療法の反応評価、難治性ITP への進展、および医学的介入の効果(有効か有害か)が含まれる。
曝露の定義と指標
該当なし
共変数の定義と指標
a) 国、施設および研究担当医師の詳細
b) 患者の人口統計学的特徴:
c) 主要な日付
d) 国際コンセンサスレポートが勧告する診断的臨床検査
e) 来院時の臨床検査:
f) 調査対象の併発症(有無、日付)
g) 重篤または軽微を問わず、出血性イベント
h) 上記(g)の出血性イベントで使用された血液製剤
i) ITP の管理を目的として実施された介入処置
j) 投与された薬物
英語
Outcome definition and measures
The disease progression of ITP will be observed. This will include response assessment to each treatment modality, development of refractory ITP and effects of any medical intervention (whether beneficial or detrimental) in the overall severity of the disease, according to definitions described by the ITP International Working Group1.
Exposure definition and measures
Not applicable
Covariate definition and measures
a) Country, institution and investigator details
b) Patient demographics
c) Key dates:
d) Diagnostic laboratory investigations as recommended by International Consensus Report
e) Laboratory investigations for follow-up visits
f) Co-morbidities (yes/no, date) of interest
g) Bleeding events (with dates)
h) Any blood products support utilized for the bleeding events
i) Any interventional procedures (with dates) instituted for the management of ITP
j) Any pharmacotherapeutic agents administered
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016091
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016091
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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