UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013855
受付番号 R000016091
科学的試験名 日本における成人特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia)の多施設・前向き疾患登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/30
最終更新日 2021/05/06 21:10:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における成人特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia)の多施設・前向き疾患登録研究


英語
A prospective registration for newly diagnosed adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ITPレジストリ研究


英語
ITP-Registry in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における成人特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia)の多施設・前向き疾患登録研究


英語
A prospective registration for newly diagnosed adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ITPレジストリ研究


英語
ITP-Registry in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia)


英語
Immune Thrombocytopenia (ITP)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人ITP 患者ついて人口統計学的情報、ITP 特有の情報および併発疾患情報の匿名かつ集中型のデータベースの構築


英語
To compile an anonymous centralised database of demographic, ITP-specific, and co-morbid disease information on newly diagnosed Japanese adults with ITP.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. ベースライン時の罹患率、およびレジストリーの追跡調査段階に新たに生じたイベントおよび罹患率を明らかにする。

2. 複数の地域または国を越えて、成人ITP 患者に使用する現地の治療実態および薬物療法を明らかにする。

3. 成人ITP 患者における致命的出血に対する予後因子モデルを作成・検証する。

4. 早期治療の開始の必要性を予測する因子を明らかにするとともに、重篤な出血を予測する因子を特定する。


英語
1. To estimate the prevalence of morbidity at baseline and incidence of newly occurring events and morbidities during the follow-up phase of the registry.

2. To document local treatment practices and medications used for adult patients with ITP across multiple regions and countries in collaboration with other registries.

3. To explore a prognostic model for developing major bleeding or other complications among adult patients with ITP.

4. To identify factors that predict life-threatening bleeding as well as identify factors that predict requirement of early treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ITP の疾患の進行を観察する(観察内容には、ITP 国際ワーキンググループの定義に基づい
たITPの全般的重症度に対する各治療法の反応評価、難治性ITP への進展、および医学的介入の効果(有効か有害か)が含まれる。


英語
The disease course of ITP will be observed. This will include response assessment to each treatment modality, progression to refractory ITP, and the efficacy of any medical intervention (whether beneficial or detrimental) according to the overall severity of the disease, according to definitions described by the ITP International Working Group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 国際ワーキンググループが定義するように、血小板数100×109/L 未満を特徴とする最近診断された(過去6カ月以内に)成人特発性ITP 患者(18 歳以上)。すなわち、ITP の診断は、本登録研究への登録前6 カ月以内でなければならない。

2. 本登録研究にデータが登録されることに関して書面による同意が得られる患者。


英語
1. Recently-diagnosed (i.e. < 6 months) primary ITP adults patients (> 18 years) with platelet counts less than 100x109/L as defined by the International Working Group.
This means that diagnosis of ITP should be within 6 months prior to enrolment into the registry.
2. Able to provide written consent for data to be included in the registry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
Not Applicable

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本真一郎


英語

ミドルネーム
Dr. Shinichiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211(ext.61335)

Email/Email

okamoto@a7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
臨床研究推進センター


英語

ミドルネーム
Clinical and Translational Research Center

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター


英語
Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35 臨床研究棟1階111号室


英語
#111, Clinical Research Building, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3523

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dm-group@ctr.hosp.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Novartis Pharma K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ノバルティスファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、済生会中央病院(東京都)、東海大学附属八王子病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)、金沢大学附属病院(石川県)、永寿総合病院(東京都)、立川病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 03 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アウトカムの定義と指標
本研究では、ITP の疾患の進行を観察する。観察内容には、ITP 国際ワーキンググループ1 の定義に基づいたITP の全般的重症度に対する各治療法の反応評価、難治性ITP への進展、および医学的介入の効果(有効か有害か)が含まれる。

曝露の定義と指標
該当なし

共変数の定義と指標
a) 国、施設および研究担当医師の詳細
b) 患者の人口統計学的特徴:
c) 主要な日付
d) 国際コンセンサスレポートが勧告する診断的臨床検査
e) 来院時の臨床検査:
f) 調査対象の併発症(有無、日付)
g) 重篤または軽微を問わず、出血性イベント
h) 上記(g)の出血性イベントで使用された血液製剤
i) ITP の管理を目的として実施された介入処置
j) 投与された薬物


英語
Outcome definition and measures
The disease progression of ITP will be observed. This will include response assessment to each treatment modality, development of refractory ITP and effects of any medical intervention (whether beneficial or detrimental) in the overall severity of the disease, according to definitions described by the ITP International Working Group1.

Exposure definition and measures
Not applicable

Covariate definition and measures
a) Country, institution and investigator details
b) Patient demographics
c) Key dates:
d) Diagnostic laboratory investigations as recommended by International Consensus Report
e) Laboratory investigations for follow-up visits
f) Co-morbidities (yes/no, date) of interest
g) Bleeding events (with dates)
h) Any blood products support utilized for the bleeding events
i) Any interventional procedures (with dates) instituted for the management of ITP
j) Any pharmacotherapeutic agents administered


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 30

最終更新日/Last modified on

2021 05 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名