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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013855
受付番号 R000016091
科学的試験名 日本における成人特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia)の多施設・前向き疾患登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/30
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における成人特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia)の多施設・前向き疾患登録研究 A prospective registration for newly diagnosed adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) in Japan.
一般向け試験名略称/Acronym ITPレジストリ研究 ITP-Registry in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本における成人特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia)の多施設・前向き疾患登録研究 A prospective registration for newly diagnosed adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) in Japan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ITPレジストリ研究 ITP-Registry in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia) Immune Thrombocytopenia (ITP)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人ITP 患者ついて人口統計学的情報、ITP 特有の情報および併発疾患情報の匿名かつ集中型のデータベースの構築 To compile an anonymous centralised database of demographic, ITP-specific, and co-morbid disease information on newly diagnosed Japanese adults with ITP.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1. ベースライン時の罹患率、およびレジストリーの追跡調査段階に新たに生じたイベントおよび罹患率を明らかにする。

2. 複数の地域または国を越えて、成人ITP 患者に使用する現地の治療実態および薬物療法を明らかにする。

3. 成人ITP 患者における致命的出血に対する予後因子モデルを作成・検証する。

4. 早期治療の開始の必要性を予測する因子を明らかにするとともに、重篤な出血を予測する因子を特定する。
1. To estimate the prevalence of morbidity at baseline and incidence of newly occurring events and morbidities during the follow-up phase of the registry.

2. To document local treatment practices and medications used for adult patients with ITP across multiple regions and countries in collaboration with other registries.

3. To explore a prognostic model for developing major bleeding or other complications among adult patients with ITP.

4. To identify factors that predict life-threatening bleeding as well as identify factors that predict requirement of early treatment.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ITP の疾患の進行を観察する(観察内容には、ITP 国際ワーキンググループの定義に基づい
たITPの全般的重症度に対する各治療法の反応評価、難治性ITP への進展、および医学的介入の効果(有効か有害か)が含まれる。
The disease course of ITP will be observed. This will include response assessment to each treatment modality, progression to refractory ITP, and the efficacy of any medical intervention (whether beneficial or detrimental) according to the overall severity of the disease, according to definitions described by the ITP International Working Group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 国際ワーキンググループが定義するように、血小板数100×109/L 未満を特徴とする最近診断された(過去6カ月以内に)成人特発性ITP 患者(18 歳以上)。すなわち、ITP の診断は、本登録研究への登録前6 カ月以内でなければならない。

2. 本登録研究にデータが登録されることに関して書面による同意が得られる患者。
1. Recently-diagnosed (i.e. < 6 months) primary ITP adults patients (> 18 years) with platelet counts less than 100x109/L as defined by the International Working Group.
This means that diagnosis of ITP should be within 6 months prior to enrolment into the registry.
2. Able to provide written consent for data to be included in the registry
除外基準/Key exclusion criteria なし Not Applicable
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本真一郎

ミドルネーム
Dr. Shinichiro Okamoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211(ext.61335)
Email/Email okamoto@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
臨床研究推進センター

ミドルネーム
Clinical and Translational Research Center
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 臨床研究推進センター Clinical and Translational Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 臨床研究棟1階111号室 #111, Clinical Research Building, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3523
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dm-group@ctr.hosp.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharma K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティスファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、済生会中央病院(東京都)、東海大学附属八王子病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)、金沢大学附属病院(石川県)、永寿総合病院(東京都)、立川病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アウトカムの定義と指標
本研究では、ITP の疾患の進行を観察する。観察内容には、ITP 国際ワーキンググループ1 の定義に基づいたITP の全般的重症度に対する各治療法の反応評価、難治性ITP への進展、および医学的介入の効果(有効か有害か)が含まれる。

曝露の定義と指標
該当なし

共変数の定義と指標
a) 国、施設および研究担当医師の詳細
b) 患者の人口統計学的特徴:
c) 主要な日付
d) 国際コンセンサスレポートが勧告する診断的臨床検査
e) 来院時の臨床検査:
f) 調査対象の併発症(有無、日付)
g) 重篤または軽微を問わず、出血性イベント
h) 上記(g)の出血性イベントで使用された血液製剤
i) ITP の管理を目的として実施された介入処置
j) 投与された薬物
Outcome definition and measures
The disease progression of ITP will be observed. This will include response assessment to each treatment modality, development of refractory ITP and effects of any medical intervention (whether beneficial or detrimental) in the overall severity of the disease, according to definitions described by the ITP International Working Group1.

Exposure definition and measures
Not applicable

Covariate definition and measures
a) Country, institution and investigator details
b) Patient demographics
c) Key dates:
d) Diagnostic laboratory investigations as recommended by International Consensus Report
e) Laboratory investigations for follow-up visits
f) Co-morbidities (yes/no, date) of interest
g) Bleeding events (with dates)
h) Any blood products support utilized for the bleeding events
i) Any interventional procedures (with dates) instituted for the management of ITP
j) Any pharmacotherapeutic agents administered

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 30
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016091
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016091

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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