UMIN試験ID | UMIN000013799 |
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受付番号 | R000016095 |
科学的試験名 | 同種造血幹細胞移植後の水痘・帯状疱疹ウイルス再活性化に対する水痘弱毒化生ワクチン接種の安全性及び有効性に対する前方視的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/24 |
最終更新日 | 2020/04/27 09:00:08 |
日本語
同種造血幹細胞移植後の水痘・帯状疱疹ウイルス再活性化に対する水痘弱毒化生ワクチン接種の安全性及び有効性に対する前方視的研究
英語
Safety and efficacy of live attenuated varicella vaccine for preventing varicella zoster virus disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A Prospective Single-Center Study
日本語
同種移植後の水痘弱毒化生ワクチン
英語
Live attenuated varicella vaccine after allogeneic HSCT
日本語
同種造血幹細胞移植後の水痘・帯状疱疹ウイルス再活性化に対する水痘弱毒化生ワクチン接種の安全性及び有効性に対する前方視的研究
英語
Safety and efficacy of live attenuated varicella vaccine for preventing varicella zoster virus disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A Prospective Single-Center Study
日本語
同種移植後の水痘弱毒化生ワクチン
英語
Live attenuated varicella vaccine after allogeneic HSCT
日本/Japan |
日本語
帯状疱疹
英語
Zoster
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植後の水痘・帯状疱疹ウイルス再活性化に対する水痘弱毒化生ワクチン接種の安全性及び有効性の検討
英語
The study will be conducted to evaluate the safety and efficacy of live attenuated varicella vaccine for preventing varicella zoster virus disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ワクチン接種後のVZV再活性化率
英語
Cumulative incidence of VZV disease
日本語
1) ワクチン接種の副作用
2) ワクチン接種前後の抗体価
3) ワクチン接種前後のVZV特異的細胞傷害性T細胞の動態
4) ワクチン接種後の抗体価やVZV特異的細胞傷害性T細胞の活性化に影響を与える因子
英語
1)Adverse effect of vaccine
2)VZV antibody titer before and after vaccination
3)VZV specific CTL before and after vaccinations
4)Factors influencing VZV antibody titer and VZV specific CTL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
同種移植後24か月以上経過し、かつ免疫抑制剤の投与が終了し、活動性の慢性GVHDがない患者に対して、水痘弱毒化生ワクチン0.5 mlを1回皮下注射する。水痘弱毒化生ワクチンを接種するまでは、アシクロビル 200mg/日の内服を原則継続することにするが、それ以前にアシクロビル 200mg/日の予防内服を中断した患者に対してもワクチン接種の希望があれば本試験の対象として扱う。アシクロビルは原則ワクチン接種前日に中止する。ワクチン接種2週後、1か月後、3か月後、6か月後、1年後の抗体価をELAISA/IgG法で測定する。加えて、その際の残検体を保存しておき、後日保存検体を用いてVZV特異的細胞傷害性T細胞の動態についても当科研究室で測定する。
英語
Live attenuated varicella vaccine (0.5ml SC.) is administered once to allogeneic HSCT patients without active chronic GVHD or ongoing immunosuppressive therapy at 24 months after HSCT. We recommend continuing acyclovir at 200 mg/day until live attenuated varicella vaccine is administered, but the patients who already discontinued acyclovir are permitted to enroll in this study, if they want to do. We propose to measure VZV IgG and VZV specific CTL after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同種造血幹細胞移植後2年以上経過している者
2) 免疫抑制剤の投与が終了し、活動性の慢性GVHDがない者
3) ECOG performance status 0-2。
4) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること。未成年者 については本人および親権者からの同意を必要とする。
英語
1) More than 2 years has passed since allogeneic HSCT
2) Patients without active chronic GVHD or ongoing immunosuppressive therapy
3) ECOG performance status being 0-2
4) The agreement in the document obtained from the person himself about participation in this study (Parental consent is required if patients are < 20 yaers old.)
日本語
1) 活動性の感染症に罹患している者
2) 37.5℃以上の発熱を呈している者(後日、解熱した者はワクチン接種可能とする)
3) 重篤な急性疾患に罹患していることが明らかな者
4) 以前に何らかのワクチンでアナフィラキシーを呈したことが明らかな者
5) 妊娠していることが明らかな者や妊娠の可能性が否定できない者(後日、妊娠検査で陰性を確認すればワクチン接種可能とする)
6) コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される者
7) 同種造血幹細胞移植後にVZV再活性化を既に起こしている者
8) 同種造血幹細胞移植前にVZV抗体が陰性の者
9) 不活化ワクチンを1週間以内に接種した者、または、他の生ワクチンを4週間以内に接種した者
10) 3か月以内に輸血やγグロブリンの投与をした者
英語
1) Patients who have a serious active infection
2) Patients who have a high fever above 37.5 degrees when they receive vaccination
3) Patients who have severe acute illness
4) Patients who experienced an anaphylactic shock due to vaccinations
5) Patients who are or may be pregnant
6) Patients with serious mental disorder
7) Patients who developed VZV disease after allogeneic HSCT
8) Patients with VZV-seronegative before allogeneic HSCT
9) Patients who received inactivated vaccine within 1 week or other live attenuated vaccine within 4 weeks
10) Patients who received transfusions or gamma globulin
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日本語
名 | 善伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 |
英語
名 | Yoshinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Kanda |
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自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
総合医学第1講座 血液科
英語
Division of Hematology
330-8503
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
048-647-2111
ycanda-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 浩二 |
ミドルネーム | |
姓 | 河村 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Kawamura |
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
総合医学第1講座 血液科
英語
Division of Hematology
330-8503
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
048-647-2111
k-kawamura0906@jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Div. Hematol, Saitama Medical Center, Jichi Medical Univ.
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-city, Saitam
0486472111
rinri@jichi.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016095
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016095
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |