UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013799
受付番号 R000016095
科学的試験名 同種造血幹細胞移植後の水痘・帯状疱疹ウイルス再活性化に対する水痘弱毒化生ワクチン接種の安全性及び有効性に対する前方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/24
最終更新日 2020/04/27 09:00:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後の水痘・帯状疱疹ウイルス再活性化に対する水痘弱毒化生ワクチン接種の安全性及び有効性に対する前方視的研究


英語
Safety and efficacy of live attenuated varicella vaccine for preventing varicella zoster virus disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A Prospective Single-Center Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種移植後の水痘弱毒化生ワクチン


英語
Live attenuated varicella vaccine after allogeneic HSCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後の水痘・帯状疱疹ウイルス再活性化に対する水痘弱毒化生ワクチン接種の安全性及び有効性に対する前方視的研究


英語
Safety and efficacy of live attenuated varicella vaccine for preventing varicella zoster virus disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A Prospective Single-Center Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種移植後の水痘弱毒化生ワクチン


英語
Live attenuated varicella vaccine after allogeneic HSCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
帯状疱疹


英語
Zoster

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植後の水痘・帯状疱疹ウイルス再活性化に対する水痘弱毒化生ワクチン接種の安全性及び有効性の検討


英語
The study will be conducted to evaluate the safety and efficacy of live attenuated varicella vaccine for preventing varicella zoster virus disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種後のVZV再活性化率


英語
Cumulative incidence of VZV disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ワクチン接種の副作用
2) ワクチン接種前後の抗体価
3) ワクチン接種前後のVZV特異的細胞傷害性T細胞の動態
4) ワクチン接種後の抗体価やVZV特異的細胞傷害性T細胞の活性化に影響を与える因子


英語
1)Adverse effect of vaccine
2)VZV antibody titer before and after vaccination
3)VZV specific CTL before and after vaccinations
4)Factors influencing VZV antibody titer and VZV specific CTL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同種移植後24か月以上経過し、かつ免疫抑制剤の投与が終了し、活動性の慢性GVHDがない患者に対して、水痘弱毒化生ワクチン0.5 mlを1回皮下注射する。水痘弱毒化生ワクチンを接種するまでは、アシクロビル 200mg/日の内服を原則継続することにするが、それ以前にアシクロビル 200mg/日の予防内服を中断した患者に対してもワクチン接種の希望があれば本試験の対象として扱う。アシクロビルは原則ワクチン接種前日に中止する。ワクチン接種2週後、1か月後、3か月後、6か月後、1年後の抗体価をELAISA/IgG法で測定する。加えて、その際の残検体を保存しておき、後日保存検体を用いてVZV特異的細胞傷害性T細胞の動態についても当科研究室で測定する。


英語
Live attenuated varicella vaccine (0.5ml SC.) is administered once to allogeneic HSCT patients without active chronic GVHD or ongoing immunosuppressive therapy at 24 months after HSCT. We recommend continuing acyclovir at 200 mg/day until live attenuated varicella vaccine is administered, but the patients who already discontinued acyclovir are permitted to enroll in this study, if they want to do. We propose to measure VZV IgG and VZV specific CTL after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同種造血幹細胞移植後2年以上経過している者
2) 免疫抑制剤の投与が終了し、活動性の慢性GVHDがない者
3) ECOG performance status 0-2。
4) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること。未成年者 については本人および親権者からの同意を必要とする。


英語
1) More than 2 years has passed since allogeneic HSCT
2) Patients without active chronic GVHD or ongoing immunosuppressive therapy
3) ECOG performance status being 0-2
4) The agreement in the document obtained from the person himself about participation in this study (Parental consent is required if patients are < 20 yaers old.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の感染症に罹患している者
2) 37.5℃以上の発熱を呈している者(後日、解熱した者はワクチン接種可能とする)
3) 重篤な急性疾患に罹患していることが明らかな者
4) 以前に何らかのワクチンでアナフィラキシーを呈したことが明らかな者
5) 妊娠していることが明らかな者や妊娠の可能性が否定できない者(後日、妊娠検査で陰性を確認すればワクチン接種可能とする)
6) コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される者
7) 同種造血幹細胞移植後にVZV再活性化を既に起こしている者
8) 同種造血幹細胞移植前にVZV抗体が陰性の者
9) 不活化ワクチンを1週間以内に接種した者、または、他の生ワクチンを4週間以内に接種した者
10) 3か月以内に輸血やγグロブリンの投与をした者


英語
1) Patients who have a serious active infection
2) Patients who have a high fever above 37.5 degrees when they receive vaccination
3) Patients who have severe acute illness
4) Patients who experienced an anaphylactic shock due to vaccinations
5) Patients who are or may be pregnant
6) Patients with serious mental disorder
7) Patients who developed VZV disease after allogeneic HSCT
8) Patients with VZV-seronegative before allogeneic HSCT
9) Patients who received inactivated vaccine within 1 week or other live attenuated vaccine within 4 weeks
10) Patients who received transfusions or gamma globulin

目標参加者数/Target sample size

31


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
善伸
ミドルネーム
神田


英語
Yoshinobu
ミドルネーム
Kanda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合医学第1講座 血液科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩二
ミドルネーム
河村


英語
Koji
ミドルネーム
Kawamura

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
総合医学第1講座 血液科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-kawamura0906@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Div. Hematol, Saitama Medical Center, Jichi Medical Univ.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-city, Saitam

電話/Tel

0486472111

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 24

最終更新日/Last modified on

2020 04 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名